Imágenes fluorescentes y azul de metileno: estudio de uréter
Investigación del uso de imágenes fluorescentes y azul de metileno para identificar y prevenir lesiones ureterales durante la cirugía colorrectal laparoscópica y abierta
El objetivo principal de este proyecto es evaluar si el azul de metileno intravenoso puede ayudar a identificar los uréteres durante la cirugía abierta y laparoscópica (ojo de cerradura). Los uréteres son pequeños tubos que conectan el riñón con la vejiga y, si no se identifican adecuadamente durante la cirugía, pueden dañarse.
El azul de metileno se ha administrado de forma segura a los pacientes durante muchos años y es fluorescente. Es eliminado por el riñón y, por lo tanto, viajará a través de los uréteres. El azul de metileno brilla intensamente (se vuelve fluorescente) cuando se ve bajo luz roja.
Este estudio tiene como objetivo comparar la capacidad del azul de metileno con la luz blanca para identificar la ubicación de los uréteres durante la cirugía colorrectal. El reclutamiento incluirá a 50 pacientes que se someterán a cirugía colorrectal (25 para cirugía mínimamente invasiva/laparoscópica, 25 para procedimientos abiertos). Cada paciente actuará como su propio control.
Para detectar la fluorescencia, se utilizará un laparoscopio fluorescente especial para cirugía mínimamente invasiva y una cámara de campo amplio para cirugía abierta.
Los beneficios potenciales de este procedimiento son identificar los uréteres durante la cirugía y, por lo tanto, evitar que se dañen inadvertidamente.
Se espera que se detecte la luz infrarroja cercana que emiten los uréteres. Esto permitirá al cirujano determinar la anatomía de los uréteres durante la operación y evitar lesiones inadvertidas.
Fuente de financiación: Departamento de Ciencias Quirúrgicas de Nuffield, Universidad de Oxford Sitios de reclutamiento: Hospitales de la Universidad de Oxford NHS Trust.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DS
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica o abierta
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Cualquier paciente con alergias previas al azul de metileno
- Cualquier paciente con riesgo de síndrome serotoninérgico, incluidos los que toman inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina (p. duloxetina, sibutramina, venlafaxina, clomipramina, imipramina)
- Pacientes con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azul de metileno
Administración intravenosa de azul de metileno y evaluación de la fluorescencia ureteral intraoperatoriamente.
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Como se describió anteriormente.
Inyección intravenosa con visualización mediante laparoscopio con fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el cambio en la identificación del uréter a lo largo del tiempo usando luz blanca versus azul de metileno intravenoso en cada paciente.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en los siguientes momentos después de la administración de azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos
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Identificación de uréter con y sin fluorescencia.
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Esto se evaluará en los siguientes momentos después de la administración de azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la fluorescencia tras la administración de azul de metileno entre cohortes de dosificación tras la administración de azul de metileno.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en los siguientes momentos después de la administración de azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos
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La cuantificación de la fluorescencia se mide utilizando la relación señal/fondo.
La señal se evalúa en las imágenes usando un software que determina el brillo de un área seleccionada usando la intensidad promedio de los píxeles rojos, verdes y azules.
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Esto se evaluará en los siguientes momentos después de la administración de azul de metileno: 0 minutos; 5 minutos; 10 minutos; 20 minutos; 30 minutos; 40 minutos; 50 minutos; 60 minutos; 70 minutos; 80 minutos; 90 minutos; 100 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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