蛍光イメージングとメチレンブルー: 尿管研究
蛍光イメージングとメチレン ブルーを使用して、腹腔鏡下および結腸直腸切開手術中の尿管損傷を特定および防止する方法の調査
このプロジェクトの主な目的は、開腹手術と腹腔鏡 (鍵穴) 手術中に、静脈内メチレン ブルーが尿管の識別に役立つかどうかを評価することです。 尿管は腎臓と膀胱をつなぐ小さな管であり、手術中に適切に識別されない場合、損傷を受ける可能性があります。
メチレンブルーは長年患者に安全に投与されており、蛍光性があります。 それは腎臓によって取り除かれるため、尿管を通って移動します。 メチレンブルーは、赤色光の下で見ると明るく輝きます (蛍光になります)。
この研究は、結腸直腸手術中に尿管の位置を特定するために、メチレン ブルーと白色光の能力を比較することを目的としています。 募集には、結腸直腸手術を受ける 50 人の患者が含まれます (キーホール/腹腔鏡検査の場合は 25 人、開腹手術の場合は 25 人)。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。
蛍光を検出するために、キーホール手術用の特別な蛍光腹腔鏡が利用され、開腹手術には広視野カメラが使用されます。
この手順の潜在的な利点は、手術中に尿管を特定し、不注意による尿管への損傷を防ぐことです。
尿管から放射される近赤外光が検出されることが期待されます。 これにより、外科医は手術中に尿管の解剖学的構造を決定し、不注意による怪我を避けることができます。
資金源: オックスフォード大学外科科学のナフィールド部門 募集場所: オックスフォード大学病院 NHS トラスト。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DS
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 腹腔鏡手術または結腸直腸切開手術を受けている患者
- -治験責任医師の意見では、すべての研究要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -重大な腎臓または肝臓の障害。
- メチレンブルーに対する以前のアレルギーのある患者
- セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニン再取り込み阻害薬（例： デュロキセチン、シブトラミン、ベンラファキシン、クロミプラミン、イミプラミン)
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD欠損症）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー
メチレンブルーの静脈内投与と術中の尿管蛍光の評価。
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上記のように。
蛍光対応の腹腔鏡による可視化による静脈内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の経時的な尿管識別の変化を、白色光と静脈内メチレンブルーを使用して比較します。
時間枠：これは、メチレン ブルー投与後の次の時点で評価されます。 5分; 10分; 20分; 30分; 40分; 50分; 60分; 70分; 80分; 90分; 100分。
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蛍光の有無にかかわらず尿管の識別。
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これは、メチレン ブルー投与後の次の時点で評価されます。 5分; 10分; 20分; 30分; 40分; 50分; 60分; 70分; 80分; 90分; 100分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチレンブルー投与後の投与コホート間のメチレンブルー投与後の蛍光定量化。
時間枠：これは、メチレン ブルー投与後の次の時点で評価されます。 5分; 10分; 20分; 30分; 40分; 50分; 60分; 70分; 80分; 90分; 100分。
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蛍光定量化は、シグナル対バックグラウンド比を使用して測定されます。
信号は、赤、緑、青のピクセルの平均強度を使用して選択した領域の明るさを決定するソフトウェアを使用して、画像で評価されます。
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これは、メチレン ブルー投与後の次の時点で評価されます。 5分; 10分; 20分; 30分; 40分; 50分; 60分; 70分; 80分; 90分; 100分。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trevor Yeung, MBChB、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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