荧光成像和亚甲蓝：输尿管研究
2017年6月2日 更新者：University of Oxford
调查在腹腔镜和开腹结直肠手术中使用荧光成像和亚甲蓝识别和预防输尿管损伤
该项目的主要目的是评估静脉注射亚甲蓝是否有助于在开腹手术和腹腔镜（锁孔）手术中识别输尿管。 输尿管是连接肾脏和膀胱的小管，如果在手术过程中没有正确识别，可能会损坏。
亚甲蓝多年来一直安全地给予患者，它是荧光的。 它被肾脏移除，因此会通过输尿管。 在红光下观察时，亚甲蓝会发出明亮的光（变成荧光）。
本研究旨在比较亚甲蓝与白光在结直肠手术中识别输尿管位置的能力。 招募将包括 50 名接受结直肠手术的患者（25 名接受锁孔/腹腔镜手术，25 名接受开放手术）。 每个患者都将作为自己的对照。
为了检测荧光，将使用锁孔手术专用荧光腹腔镜，而开腹手术将使用广角相机。
该程序的潜在好处是在手术过程中识别输尿管，从而防止对输尿管造成意外伤害
希望能检测到从输尿管发出的近红外光。 这将使外科医生能够在手术过程中确定输尿管的解剖结构并避免意外伤害。
资金来源：牛津大学纳菲尔德外科科学系招聘地点：牛津大学医院 NHS 信托基金。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DS
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 接受腹腔镜或开腹结直肠手术的患者
- 在研究者看来，能够并愿意遵守所有研究要求。
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 不能或不愿给予知情同意的患者
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 显着的肾或肝功能损害。
- 任何对亚甲蓝过敏的患者
- 任何有 5-羟色胺综合征风险的患者，包括服用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺再摄取抑制剂（例如 度洛西汀、西布曲明、文拉法辛、氯米帕明、丙咪嗪）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶患者（G6PD 缺乏症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚甲蓝
术中静脉注射亚甲蓝和评估输尿管荧光。
|
如上所述。
通过启用荧光的腹腔镜进行可视化的静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较每位患者使用白光与静脉注射亚甲蓝时输尿管识别随时间的变化。
大体时间：这将在亚甲蓝给药后的以下时间点进行评估：0分钟； 5分钟; 10分钟; 20分钟; 30分钟; 40分钟； 50分钟； 60分钟； 70分钟； 80分钟； 90分钟； 100 分钟。
|
有和没有荧光的输尿管识别。
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这将在亚甲蓝给药后的以下时间点进行评估：0分钟； 5分钟; 10分钟; 20分钟; 30分钟; 40分钟； 50分钟； 60分钟； 70分钟； 80分钟； 90分钟； 100 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚甲蓝给药后给药组之间亚甲蓝给药后的荧光定量。
大体时间：这将在亚甲蓝给药后的以下时间点进行评估：0分钟； 5分钟; 10分钟; 20分钟; 30分钟; 40分钟； 50分钟； 60分钟； 70分钟； 80分钟； 90分钟； 100 分钟。
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使用信号背景比测量荧光定量。
使用软件评估图像上的信号，该软件使用红色、绿色和蓝色像素的平均强度确定选定区域的亮度。
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这将在亚甲蓝给药后的以下时间点进行评估：0分钟； 5分钟; 10分钟; 20分钟; 30分钟; 40分钟； 50分钟； 60分钟； 70分钟； 80分钟； 90分钟； 100 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trevor Yeung, MBChB、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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