Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescerende beeldvorming en methyleenblauw: urineleideronderzoek

2 juni 2017 bijgewerkt door: University of Oxford

Onderzoek naar het gebruik van fluorescerende beeldvorming en methyleenblauw om ureterletsel tijdens laparoscopische en open colorectale chirurgie te identificeren en te voorkomen

Het hoofddoel van dit project is na te gaan of intraveneus methyleenblauw kan helpen bij het identificeren van de urineleiders tijdens open en laparoscopische (kijk)operaties. De urineleiders zijn kleine buisjes die de nier met de blaas verbinden en die, als ze tijdens de operatie niet goed worden geïdentificeerd, beschadigd kunnen raken.

Methyleenblauw wordt al vele jaren veilig aan patiënten gegeven en het is fluorescerend. Het wordt door de nieren verwijderd en zal daarom door de urineleiders gaan. Methyleenblauw schijnt helder (wordt fluorescerend) wanneer het onder rood licht wordt bekeken.

Deze studie heeft tot doel het vermogen van methyleenblauw te vergelijken met wit licht om de locatie van de urineleiders te identificeren tijdens colorectale chirurgie. Aanwerving omvat 50 patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (25 voor kijk/laparoscopische, 25 voor open procedures). Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.

Om de fluorescentie te detecteren zal een speciale fluorescerende laparoscoop voor kijkoperaties worden gebruikt en voor open chirurgie zal een wide-field camera worden gebruikt.

De potentiële voordelen van deze procedure zijn om de urineleiders tijdens de operatie te identificeren en daardoor onbedoelde schade aan hen te voorkomen

Het is te hopen dat nabij-infrarood licht dat uit de urineleiders komt, wordt gedetecteerd. Hierdoor kan de chirurg tijdens de operatie de anatomie van de urineleiders bepalen en onbedoeld letsel voorkomen.

Financieringsbron: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Wervingssites: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die laparoscopische of open colorectale chirurgie ondergaan
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle studie-eisen.

Uitsluitingscriteria

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Alle patiënten met eerdere allergieën voor methyleenblauw
  • Alle patiënten die risico lopen op het serotoninesyndroom, inclusief degenen die serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonineheropnameremmers (bijv. duloxetine, sibutramine, venlafaxine, clomipramine, imipramine)
  • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD-deficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
Intraveneuze toediening van methyleenblauw en beoordeling van ureterfluorescentie intraoperatief.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Zoals hierboven beschreven. Intraveneuze injectie met visualisatie via laparoscoop met fluorescentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in ureteridentificatie in de loop van de tijd te vergelijken met behulp van wit licht versus intraveneus methyleenblauw bij elke patiënt.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen na toediening van methyleenblauw: 0 minuten; 5 minuten; 10 minuten; 20 minuten; 30 minuten; 40 minuten; 50 minuten; 60 minuten; 70 minuten; 80 minuten; 90 minuten; 100 minuten.
Identificatie van urineleiders met en zonder fluorescentie.
Dit wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen na toediening van methyleenblauw: 0 minuten; 5 minuten; 10 minuten; 20 minuten; 30 minuten; 40 minuten; 50 minuten; 60 minuten; 70 minuten; 80 minuten; 90 minuten; 100 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van fluorescentie na toediening van methyleenblauw tussen doseringscohorten na toediening van methyleenblauw.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen na toediening van methyleenblauw: 0 minuten; 5 minuten; 10 minuten; 20 minuten; 30 minuten; 40 minuten; 50 minuten; 60 minuten; 70 minuten; 80 minuten; 90 minuten; 100 minuten.
Fluorescentiekwantificering wordt gemeten met behulp van de signaal-naar-achtergrondverhouding. Het signaal wordt beoordeeld op afbeeldingen met behulp van software die de helderheid van een geselecteerd gebied bepaalt met behulp van de gemiddelde intensiteit van rode, groene en blauwe pixels.
Dit wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen na toediening van methyleenblauw: 0 minuten; 5 minuten; 10 minuten; 20 minuten; 30 minuten; 40 minuten; 50 minuten; 60 minuten; 70 minuten; 80 minuten; 90 minuten; 100 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Methyleenblauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren