Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescerende billeddannelse og methylenblåt: Ureterundersøgelse

2. juni 2017 opdateret af: University of Oxford

Undersøgelse af brugen af ​​fluorescerende billeddannelse og methylenblåt til at identificere og forhindre ureteriske skader under laparoskopisk og åben kolorektal kirurgi

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere, om intravenøs methylenblåt kan hjælpe med at identificere urinlederne under åben og laparoskopisk (nøglehuls) kirurgi. Urinlederne er små rør, der forbinder nyren med blæren, og hvis de ikke identificeres korrekt under operationen, kan de blive beskadiget.

Methylenblåt har været sikkert givet til patienter i mange år, og det er fluorescerende. Det fjernes af nyren og vil derfor rejse gennem urinlederne. Methylenblåt skinner klart (bliver fluorescerende), når det ses under rødt lys.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne evnen af ​​methylenblåt med hvidt lys til at identificere placeringen af ​​urinlederne under kolorektal kirurgi. Rekruttering vil omfatte 50 patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi (25 til nøglehul/laparoskopi, 25 til åbne procedurer). Hver patient vil fungere som deres egen kontrol.

For at detektere fluorescensen vil et særligt fluorescerende laparoskop til nøglehulskirurgi blive brugt, og et bredfeltskamera vil blive brugt til åben kirurgi.

De potentielle fordele ved denne procedure er at identificere urinlederne under operationen og derfor forhindre utilsigtet skade på dem

Det er håbet, at nær infrarødt lys, der udsender fra urinlederne, vil blive opdaget. Dette vil give kirurgen mulighed for at bestemme urinledernes anatomi under operationen og undgå utilsigtet skade.

Finansieringskilde: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Rekrutteringssteder: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben kolorektal kirurgi
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patient, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Alle patienter med tidligere allergi over for methylenblåt
  • Alle patienter med risiko for serotonergt syndrom, inklusive dem, der tager serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotoningenoptagelseshæmmere (f. duloxetin, sibutramin, venlafaxin, clomipramin, imipramin)
  • Patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylen blå
Intravenøs administration af methylenblåt og vurdering af ureterisk fluorescens intraoperativt.
Medicin: Methylen blå
Som beskrevet ovenfor. Intravenøs injektion med visualisering via fluorescensaktiveret laparoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringen i urinlederidentifikation over tid ved hjælp af hvidt lys versus intravenøs methylenblåt hos hver patient.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på følgende tidspunkter efter administration af methylenblåt: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.
Ureter identifikation med og uden fluorescens.
Dette vil blive vurderet på følgende tidspunkter efter administration af methylenblåt: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens kvantificering efter administration af methylenblåt mellem doseringskohorter efter administration af methylenblåt.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på følgende tidspunkter efter administration af methylenblåt: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.
Fluorescens kvantificering måles ved hjælp af signal til baggrundsforhold. Signal vurderes på billeder ved hjælp af software, der bestemmer lysstyrken af ​​et udvalgt område ved hjælp af den gennemsnitlige intensitet af røde, grønne og blå pixels.
Dette vil blive vurderet på følgende tidspunkter efter administration af methylenblåt: 0 minutter; 5 minutter; 10 minutter; 20 minutter; 30 minutter; 40 minutter; 50 minutter; 60 minutter; 70 minutter; 80 minutter; 90 minutter; 100 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner