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Imaging fluorescente e blu di metilene: studio dell'uretere

2 giugno 2017 aggiornato da: University of Oxford

Studio dell'uso dell'imaging fluorescente e del blu di metilene per identificare e prevenire le lesioni ureterali durante la chirurgia colorettale laparoscopica e aperta

Lo scopo principale di questo progetto è valutare se il blu di metilene per via endovenosa può aiutare a identificare gli ureteri durante la chirurgia aperta e laparoscopica (buco della serratura). Gli ureteri sono piccoli tubi che collegano il rene alla vescica e, se non correttamente identificati durante l'intervento chirurgico, possono essere danneggiati.

Il blu di metilene è stato somministrato senza problemi ai pazienti per molti anni ed è fluorescente. Viene rimosso dal rene e quindi viaggerà attraverso gli ureteri. Il blu di metilene brilla intensamente (diventa fluorescente) se visto sotto luce rossa.

Questo studio mira a confrontare la capacità del blu di metilene con la luce bianca di identificare la posizione degli ureteri durante la chirurgia del colon-retto. Il reclutamento includerà 50 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (25 per keyhole/laparoscopica, 25 per procedure open). Ogni paziente agirà come proprio controllo.

Per rilevare la fluorescenza, verrà utilizzato uno speciale laparoscopio fluorescente per la chirurgia del buco della serratura e una telecamera a campo largo verrà utilizzata per la chirurgia a cielo aperto.

I potenziali vantaggi di questa procedura sono l'identificazione degli ureteri durante l'intervento chirurgico e quindi la prevenzione di danni involontari

Si spera che venga rilevata la luce nel vicino infrarosso emessa dagli ureteri. Ciò consentirà al chirurgo di determinare l'anatomia degli ureteri durante l'operazione ed evitare lesioni involontarie.

Fonte di finanziamento: Nuffield Department of Surgical Sciences, Università di Oxford Siti di reclutamento: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica o aperta
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Paziente che non è in grado o non vuole dare il consenso informato
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Tutti i pazienti con precedenti allergie al blu di metilene
  • Tutti i pazienti a rischio di sindrome serotoninergica, inclusi quelli che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina (ad es. duloxetina, sibutramina, venlafaxina, clomipramina, imipramina)
  • Pazienti con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di G6PD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di metilene
Somministrazione endovenosa di blu di metilene e valutazione intraoperatoria della fluorescenza ureterale.
Droga: Blu di metilene
Come descritto sopra. Iniezione endovenosa con visualizzazione tramite laparoscopio abilitato alla fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento nell'identificazione dell'uretere nel tempo utilizzando la luce bianca rispetto al blu di metilene per via endovenosa in ciascun paziente.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato nei seguenti momenti dopo la somministrazione del blu di metilene: 0 minuti; 5 minuti; 10 minuti; 20 minuti; 30 minuti; 40 minuti; 50 minuti; 60 minuti; 70 minuti; 80 minuti; 90 minuti; 100 minuti.
Identificazione dell'uretere con e senza fluorescenza.
Questo sarà valutato nei seguenti momenti dopo la somministrazione del blu di metilene: 0 minuti; 5 minuti; 10 minuti; 20 minuti; 30 minuti; 40 minuti; 50 minuti; 60 minuti; 70 minuti; 80 minuti; 90 minuti; 100 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della fluorescenza dopo la somministrazione di blu di metilene tra le coorti di dosaggio dopo la somministrazione di blu di metilene.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato nei seguenti momenti dopo la somministrazione del blu di metilene: 0 minuti; 5 minuti; 10 minuti; 20 minuti; 30 minuti; 40 minuti; 50 minuti; 60 minuti; 70 minuti; 80 minuti; 90 minuti; 100 minuti.
La quantificazione della fluorescenza viene misurata utilizzando il rapporto segnale/sfondo. Il segnale viene valutato sulle immagini utilizzando un software che determina la luminosità di un'area selezionata utilizzando l'intensità media dei pixel rossi, verdi e blu.
Questo sarà valutato nei seguenti momenti dopo la somministrazione del blu di metilene: 0 minuti; 5 minuti; 10 minuti; 20 minuti; 30 minuti; 40 minuti; 50 minuti; 60 minuti; 70 minuti; 80 minuti; 90 minuti; 100 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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