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Fluoreszenzbildgebung und Methylenblau: Harnleiterstudie

2. Juni 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Untersuchung der Verwendung von fluoreszierender Bildgebung und Methylenblau zur Erkennung und Vorbeugung von Harnleiterverletzungen während der laparoskopischen und offenen kolorektalen Chirurgie

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung, ob intravenöses Methylenblau bei der Identifizierung der Harnleiter bei offenen und laparoskopischen (Schlüsselloch-) Operationen helfen kann. Die Harnleiter sind kleine Röhren, die die Niere mit der Blase verbinden und, wenn sie während der Operation nicht richtig identifiziert werden, beschädigt werden können.

Methylenblau wird Patienten seit vielen Jahren sicher verabreicht und ist fluoreszierend. Es wird von der Niere entfernt und wandert daher durch die Harnleiter. Methylenblau leuchtet hell (wird fluoreszierend), wenn es unter rotem Licht betrachtet wird.

Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Methylenblau mit weißem Licht zu vergleichen, um die Position der Harnleiter während einer kolorektalen Operation zu identifizieren. Die Rekrutierung umfasst 50 Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen (25 für Schlüsselloch-/laparoskopische, 25 für offene Verfahren). Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.

Zur Detektion der Fluoreszenz wird ein spezielles fluoreszierendes Laparoskop für die Schlüssellochchirurgie und eine Weitfeldkamera für die offene Chirurgie verwendet.

Die potenziellen Vorteile dieses Verfahrens bestehen darin, die Harnleiter während der Operation zu identifizieren und somit eine versehentliche Beschädigung derselben zu verhindern

Es wird gehofft, dass Nahinfrarotlicht, das von den Harnleitern emittiert wird, erfasst wird. Dadurch kann der Chirurg die Anatomie der Harnleiter während der Operation bestimmen und unbeabsichtigte Verletzungen vermeiden.

Finanzierungsquelle: Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford Rekrutierungsstellen: Oxford University Hospitals NHS Trust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Operation unterziehen
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Patient, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Alle Patienten mit früheren Allergien gegen Methylenblau
  • Alle Patienten mit einem Risiko für ein Serotonin-Syndrom, einschließlich derjenigen, die Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. Duloxetin, Sibutramin, Venlafaxin, Clomipramin, Imipramin)
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau
Intravenöse Verabreichung von Methylenblau und Beurteilung der Harnleiterfluoreszenz intraoperativ.
Arzneimittel: Methylenblau
Wie oben beschrieben. Intravenöse Injektion mit Visualisierung über ein fluoreszenzfähiges Laparoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Ureteridentifikation im Laufe der Zeit unter Verwendung von weißem Licht gegenüber intravenösem Methylenblau bei jedem Patienten.
Zeitfenster: Dies wird zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methylenblau bewertet: 0 Minuten; 5 Minuten; 10 Minuten; 20 Minuten; 30 Minuten; 40 Minuten; 50 Minuten; 60 Minuten; 70 Minuten; 80 Minuten; 90 Minuten; 100 Minuten.
Harnleiteridentifikation mit und ohne Fluoreszenz.
Dies wird zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methylenblau bewertet: 0 Minuten; 5 Minuten; 10 Minuten; 20 Minuten; 30 Minuten; 40 Minuten; 50 Minuten; 60 Minuten; 70 Minuten; 80 Minuten; 90 Minuten; 100 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzquantifizierung nach Verabreichung von Methylenblau zwischen Dosierungskohorten nach Verabreichung von Methylenblau.
Zeitfenster: Dies wird zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methylenblau bewertet: 0 Minuten; 5 Minuten; 10 Minuten; 20 Minuten; 30 Minuten; 40 Minuten; 50 Minuten; 60 Minuten; 70 Minuten; 80 Minuten; 90 Minuten; 100 Minuten.
Die Fluoreszenzquantifizierung wird anhand des Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisses gemessen. Das Signal wird auf Bildern mithilfe von Software bewertet, die die Helligkeit eines ausgewählten Bereichs anhand der durchschnittlichen Intensität von roten, grünen und blauen Pixeln bestimmt.
Dies wird zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methylenblau bewertet: 0 Minuten; 5 Minuten; 10 Minuten; 20 Minuten; 30 Minuten; 40 Minuten; 50 Minuten; 60 Minuten; 70 Minuten; 80 Minuten; 90 Minuten; 100 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Yeung, MBChB, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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