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Caratterizzazione in vivo dei macrofagi in pazienti pediatrici con tumori cerebrali maligni mediante risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo

12 aprile 2023 aggiornato da: Michael Iv

Imaging RM delle risposte infiammatorie nel sistema nervoso centrale con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo (protocollo del tumore cerebrale pediatrico)

Questo studio pilota di fase I iniziale studia in che modo la risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumossitolo è correlata alle risposte infiammatorie (macrofagi) in pazienti pediatrici con tumori cerebrali maligni. Se esiste una buona correlazione, la risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo può fungere da biomarcatore di imaging non invasivo dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire le caratteristiche del segnale di risonanza magnetica (MR) dei macrofagi in pazienti pediatrici (>= 2 anni) con tumori cerebrali maligni di nuova diagnosi utilizzando ferumoxytol, una particella ultrapiccola di ossido di ferro superparamagnetico (USPIO).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per correlare il segnale MRI dell'assorbimento di ferumossitolo nei macrofagi con il numero di macrofagi nel campione di tumore chirurgico all'istopatologia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono una singola infusione endovenosa di ferumoxytol nell'arco di 15 minuti. Dopo 24 ore, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumossitolo. I pazienti verranno quindi sottoposti a prelievo di tessuto localizzato con risonanza magnetica e resezione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University, School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Iv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con sospetto tumore cerebrale maligno alla RM diagnostica che verrà sottoposto a resezione

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non può essere ottenuto né dal paziente né dal legale rappresentante
  • - Grave malattia sistemica coesistente o terminale che possa interferire con lo svolgimento dello studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici)
  • Emosiderosi/emocromatosi
  • Sovraccarico di ferro da qualsiasi causa (non solo emosiderosi o emocromatosi), anche se secondario a frequenti trasfusioni di sangue, grave emolisi cronica, eccesso di ferro alimentare o parenterale o qualsiasi altra eziologia
  • Ipersensibilità nota al ferumoxytol o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo)
Tutti i soggetti nel braccio sperimentale riceveranno una singola dose endovenosa di ferumossitolo (5 mg Fe/kg), da somministrare 24 ore prima che il soggetto venga sottoposto a risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumossitolo. Questi soggetti saranno successivamente sottoposti a intervento chirurgico e l'analisi dei tessuti dei campioni resecati chirurgicamente (in particolare il numero di macrofagi contenenti e non contenenti ferro) sarà correlata con le caratteristiche di imaging sulla risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • FERUMOXYTOL MAGNETITE NON STECHIOMETRICA
Test diagnostico: Diagnostica (risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo)
Sottoponiti a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
Procedura: Chirurgia
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altro: Analisi dei tessuti
Analisi correlativa per il rilevamento e la quantificazione dei macrofagi. Questo vale per tutti i pazienti del braccio sperimentale sottoposti a infusione di ferumossitolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di concentrazione di ferro
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenere misurazioni di suscettibilità e tempi di rilassamento (R2, R2*, R2') nei pazienti trattati con ferumoxytol.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrofagi in istopatologia
Lasso di tempo: Giorni 2-4
Determinare il numero di macrofagi nei campioni di tessuto in istopatologia.
Giorni 2-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Iv

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Iv, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-39245
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00959 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBRNCNS0008 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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