Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo karakterisering av makrofager hos pediatriske pasienter med ondartede hjernesvulster ved bruk av Ferumoxytol-forsterket MR

12. april 2023 oppdatert av: Michael Iv

MR-avbildning av inflammatoriske responser i sentralnervesystemet med Ferumoxytol-Enhanced MR (Pediatric Brain Tumor Protocol)

Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt ferumoxytol-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) korrelerer med inflammatoriske (makrofager) responser hos pediatriske pasienter med ondartede hjernesvulster. Hvis det er god korrelasjon, kan ferumoksytol-forsterket MR tjene som en ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for betennelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å etablere magnetisk resonans (MR) avbildningssignalkarakteristika til makrofager hos pediatriske pasienter (>= 2 år gamle) med nylig diagnostiserte ondartede hjernesvulster ved bruk av ferumoksytol, en ultraliten superparamagnetisk jernoksid (USPIO) partikkel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere MR-signalet for ferumoksytolopptak i makrofager med antall makrofager i kirurgiske tumorprøver ved histopatologi.

OVERSIKT:

Pasienter får en enkelt intravenøs infusjon av ferumoksytol over 15 minutter. Etter 24 timer gjennomgår pasienter ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI). Pasientene vil da gjennomgå MR-lokalisert vevsprøvetaking og tumorreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Iv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med mistanke om ondartet hjernesvulst på diagnostisk MR-avbildning som skal gjennomgå en reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke kan ikke innhentes verken fra pasient eller juridisk representant
  • Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Kontraindikasjon for MR (metallimplantater)
  • Hemosiderose/hemokromatose
  • Jernoverskudd uansett årsak (ikke bare hemosiderose eller hemokromatose), selv om det er sekundært til hyppige blodoverføringer, alvorlig kronisk hemolyse, overflødig diett eller parenteralt jern, eller annen etiologi
  • Kjent overfølsomhet overfor ferumoksytol eller noen av dets komponenter
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (ferumoksytol-forsterket MR)
Alle forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil ha en enkelt intravenøs dose ferumoksytol (5 mg Fe/kg), som skal administreres 24 timer før forsøkspersonen gjennomgår ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI). Disse forsøkspersonene vil deretter gjennomgå kirurgi, og vevsanalyse av kirurgisk resekerte prøver (spesifikt antall jernholdige og ikke-jernholdige makrofager) vil bli korrelert med bildefunksjoner på ferumoksytol-forsterket MR.
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • FERUMOXYTOL IKKE-STOIKIOMETRISK MAGNETITT
Diagnostisk test: Diagnostisk (ferumoksytol-forsterket MR)
Gjennomgå ferumoxytol-forsterket MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
Fremgangsmåte: Kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Annen: Vevsanalyse
Korrelativ analyse for makrofagdeteksjon og kvantifisering. Dette gjelder for alle pasienter i forsøksarmen som gjennomgår ferumoksytol-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernkonsentrasjonsmålinger
Tidsramme: Dag 1
Få følsomhetsmålinger og avslapningstider (R2, R2*, R2') hos pasienter som får ferumoksytol.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager om histopatologi
Tidsramme: Dag 2-4
Bestem antall makrofager i vevsprøver ved histopatologi.
Dag 2-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Iv

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Iv, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-39245
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00959 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBRNCNS0008 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndoms hjerneneoplasma

Kliniske studier på Ferumoksytol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere