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Wirkung von Granisetron auf hämodynamische Veränderungen bei der laparoskopischen Cholezystektomie (lap)

27. September 2019 aktualisiert von: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wirkung von Granisetron auf hämodynamische Veränderungen und Intubationszustand während der Anästhesieeinleitung bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Propofol ist eines der am häufigsten verwendeten Anästhetika aufgrund seiner Fähigkeit, eine schnelle und zuverlässige Sammlung zu induzieren. Hypotonie und Injektionsschmerzen bei der Einleitung sind jedoch die häufigsten Komplikationen. Nach Induktion von Propofol; Das Herz-Kreislauf-System wird depressiv, was zu einem Abfall des Blutdrucks aufgrund des verringerten Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands führt. Dies kann auch zur Verringerung der sympathischen Tonusaktivität auf dem zentralen Weg und zu einer leichten Verringerung der Anzahl von Impulsen beitragen, die sich als Ergebnis einer zunehmenden vagalen Aktivität entwickeln. Um diese durch Propofol verursachten hämodynamischen unerwünschten Wirkungen abzuschwächen, wurden verschiedene Wirkstoffe wie Atropin, Ephedrin, Volumenersatz Ringerlaktat, Ketamin ausprobiert. Als solche wurden Ondansetron und Granisetron verwendet, die zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe eingesetzt werden. Daher verhinderten Ondansetron und Granisetron eine Hypotonie, die durch die Einleitung einer postspinalen und allgemeinen Anästhesie verursacht wurde.

Der Prüfarzt versuchte in dieser Studie auch, die Wirkung von Granisetron, einem anderen Serotonin-Typ-3-(5-HT3)-Rezeptorantagonisten zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe, auf die Induktionshypotonie und die Intubationsqualität nach Propofol-Induktion nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 Teilnehmer mit körperlicher Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben, werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von Granisetron und Kontrolle in zwei Gruppen eingeteilt.

Alle Teilnehmer werden 30 Minuten vor der Operation mit 0,05 mg kg-1 Midazolam prämediziert. ASA, Alter, Geschlecht, Gewicht, demografische Daten der Teilnehmer, die in den Operationssaal gebracht wurden, werden aufgezeichnet. Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiographie (EKG) werden überwacht. Auf dem Handrücken wird eine Venenkanüle platziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen nach der Methode des geschlossenen Umschlags aufgeteilt.

Fünf Minuten vor der Induktion von Gruppe G wird 1 ml (1 mg/ml) Granisetron iv verabreicht, Gruppe K erhält 1 ml Kochsalzlösung. Propofol bei der Induktion wird in einer Dosis von 0,6 mg / kg Rocuronium in einer Dosis von 2 mg / kg verabreicht. Vor der Induktion, nach der Intubation und alle fünf Minuten werden SPO2, diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (MAP), systolischer arterieller Druck (SAP) und Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet. Die Intubationsqualität wird anhand des Evans-Scores bewertet.

Systolischer Blutdruck <Kontrolle + 15 0 <Kontrolle + 30 1 1

  • Steuerung + 30 2 Herzfrequenzdruck <Steuerung + 15 0 <Steuerung + 30 1
  • Kontrolle + 30 2 Schwitzen Nein 0 Feuchtes Leder 1 Sichtbares Schwitzen 2 Tränen Nein 0 Ja 1 Überlaufen 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Cholezystektomie (Lap) Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis-Krankheit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hypertonie
  • Behandlungen gegen Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Granisetron
Fünf Minuten vor der Induktion wird 1 ml (1 mg/ml) Granisetron iv verabreicht. .Dann werden der Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und die Herzfrequenz während der Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Arzneimittel: Granisetron 1 mg/ml intravenöse Lösung
1 Milligramm (mg) wird bei der Gruppe Granisetron vor der 5-minütigen Induktion angewendet
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Fünf Minuten vor der Induktion 1 ml Kochsalzlösung iv verwenden. Dann werden Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert) und Herzfrequenz alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleren arteriellen Blutdruck verändern
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks alle 5 Minuten während der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) MAP mindestens 25 % unter dem Basalwert
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks alle 5 Minuten während der Operation
Intubationsqualität
Zeitfenster: Intubationszeit
In dieser Zeit wird der Evans-Score verwendet, der Tränen, Schwitzen, systolischen arteriellen Blutdruck und Herzfrequenz enthält. die Änderung des systolischen arteriellen Basisblutdrucks und der Herzfrequenz und Tränen, Schwitzen wird numerisch punkten.
Intubationszeit
Herzfrequenz ändern
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz alle 5 Minuten während der Operation
HR < 60 oder > 25 % sinkt auf den Ausgangswert
Änderung der Ausgangsherzfrequenz alle 5 Minuten während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diskapi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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