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Effetto del granisetron sui cambiamenti emodinamici nella colecistectomia laparoscopica (lap)

27 settembre 2019 aggiornato da: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effetto del granisetron sui cambiamenti emodinamici e sulla condizione di intubazione durante l'induzione dell'anestesia nella colecistectomia laparoscopica

Il propofol è uno degli agenti anestetici più comunemente usati grazie alla sua capacità di indurre una raccolta rapida e affidabile. Tuttavia, l'ipotensione e il dolore da iniezione nell'induzione sono le complicanze più comuni. Dopo l'induzione del propofol; Il sistema cardiovascolare si deprime, determinando un calo della pressione sanguigna a causa della diminuzione della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica. Ciò può anche contribuire alla riduzione dell'attività del tono simpatico nella via centrale e alla lieve riduzione del numero di impulsi che si sviluppano come risultato dell'aumento dell'attività vagale. Per attenuare questi effetti indesiderati emodinamici causati dal propofol, sono stati provati vari agenti come atropina, efedrina, ringer lattato sostitutivo del volume, ketamina. Ondansetron e granisetron, utilizzati per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori, sono stati usati come tali. Pertanto, ondansetron e granisetron stavano prevenendo l'ipotensione indotta dall'induzione dell'anestesia post-spinale e generale.

Lo sperimentatore ha anche cercato di dimostrare l'effetto del granisetron, un altro antagonista del recettore della serotonina di tipo 3 (5-HT3) per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, sull'ipotensione induttiva e sulla qualità dell'intubazione dopo l'induzione con propofol in questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 150 partecipanti con punteggio fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi utilizzando granisetron e controllo.

Tutti i partecipanti saranno premedicati con 0,05 mg kg-1 midazolam 30 minuti prima dell'operazione. Verranno registrati i dati demografici ASA, età, sesso, peso dei partecipanti che sono stati portati in sala operatoria. Saranno monitorati la saturazione periferica di ossigeno (SPO2), la pressione arteriosa non invasiva e l'elettrocardiografia (ECG). Una cannula venosa verrà posizionata sul dorso della mano. I partecipanti si divideranno casualmente in 2 gruppi con il metodo della busta chiusa.

Cinque minuti prima dell'induzione del gruppo G, 1 ml (1 mg/ml) di granisetron iv, il gruppo K riceverà 1 ml di soluzione fisiologica. Il propofol all'induzione verrà somministrato alla dose di 0,6 mg/kg di rocuronio alla dose di 2 mg/kg. Pre-induzione, post-intubazione e ogni cinque minuti verranno registrati SPO2, pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa sistolica (SAP) e frequenza cardiaca (FC). La qualità dell'intubazione sarà valutata in base al punteggio di Evans.

Pressione arteriosa sistolica <Controllo + 15 0 <Controllo + 30 1 1

  • Controllo + 30 2 Frequenza cardiaca Pressione <Controllo + 15 0 <Controllo + 30 1
  • Controllo + 30 2 Sudorazione No 0 Pelle umida 1 Sudorazione visibile 2 Lacrime No 0 Sì 1 Traboccante 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di colecistectomia laparoscopica (lap).

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta della pancreatite
  • Malattia cardiorespiratoria
  • Ipertensione
  • Trattamenti anti ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Granisetron
Cinque minuti prima dell'induzione verrà utilizzato 1 ml (1 mg/ml) di granisetron iv. .Quindi la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca verranno registrate per 5 minuti durante l'intervento chirurgico.
Droga: Granisetron 1 mg/ml soluzione endovenosa
1 milligrammo (mg) verrà utilizzato sul gruppo Granisetron prima dell'induzione di 5 minuti
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cinque minuti prima dell'induzione 1 ml di soluzione salina per via endovenosa. Quindi la pressione sanguigna (sistolica, diastolica, media) e la frequenza cardiaca verranno registrate ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico
pressione arteriosa media (MAP) MAP inferiore di almeno il 25% rispetto al valore basale
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico
qualità dell'intubazione
Lasso di tempo: periodo di intubazione
in questo periodo verrà utilizzato il punteggio di Evans che include lacrime, sudorazione, pressione arteriosa sistolica e frequenza cardiaca. il cambiamento di base della pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca e le lacrime, la sudorazione segnerà un punteggio numerico.
periodo di intubazione
cambiare la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico
FC <60 o >25% di calo basale
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diskapi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granisetron 1 mg/ml soluzione endovenosa

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