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Effet du granisétron sur les changements hémodynamiques dans la cholécystectomie laparoscopique (lap)

27 septembre 2019 mis à jour par: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effet du granisétron sur les changements hémodynamiques et les conditions d'intubation pendant l'induction de l'anesthésie dans la cholécystectomie laparoscopique

Le propofol est l'un des agents anesthésiques les plus couramment utilisés en raison de sa capacité à induire une collecte rapide et fiable. Cependant, l'hypotension et la douleur à l'injection lors de l'induction sont les complications les plus fréquentes. Après induction du propofol ; Le système cardiovasculaire se déprime, ce qui entraîne une baisse de la pression artérielle due à une diminution du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique. Cela peut également contribuer à la réduction de l'activité du tonus sympathique de la voie centrale et à une légère réduction du nombre d'impulsions qui se développent à la suite de l'augmentation de l'activité vagale. Afin d'atténuer ces effets indésirables hémodynamiques causés par le propofol, divers agents ont été essayés tels que l'atropine, l'éphédrine, le lactate de sonnerie de remplacement de volume, la kétamine. L'ondansétron et le granisétron, qui sont utilisés pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements, ont été utilisés en tant que tels. Par conséquent, l'ondansétron et le granisétron prévenaient l'hypotension induite par l'induction de l'anesthésie post-rachidienne et générale.

L'investigateur a également tenté de démontrer l'effet du granisétron, un autre antagoniste des récepteurs de la sérotonine de type 3 (5-HT3) pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, sur l'induction de l'hypotension et la qualité de l'intubation après l'induction du propofol dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

150 participants avec un score physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui ont subi une cholécystectomie laparoscopique élective entre 18 et 70 ans seront inscrits. Les participants seront divisés en deux groupes utilisant le granisétron et le contrôle.

Tous les participants seront prémédiqués avec 0,05 mg kg-1 de midazolam 30 minutes avant l'opération. L'ASA, l'âge, le sexe, le poids des données démographiques des participants qui ont été emmenés au bloc opératoire seront enregistrés. La saturation périphérique en oxygène (SPO2), la pression artérielle non invasive et l'électrocardiographie (ECG) seront surveillées. Une canule veineuse se placera sur le dos de la main. Les participants seront divisés au hasard en 2 groupes par la méthode de l'enveloppe fermée.

Cinq minutes avant l'induction du groupe G, 1 ml (1 mg/ml) de granisétron iv, le groupe K recevra 1 ml de sérum physiologique. Le propofol à l'induction sera administré à la dose de 0,6 mg/kg de rocuronium à la dose de 2 mg/kg. La SPO2 pré-induction, post-intubation et toutes les cinq minutes, la pression artérielle diastolique (DAP), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression artérielle systolique (SAP) et la fréquence cardiaque (HR) seront enregistrées. La qualité de l'intubation sera évaluée par le score d'Evans.

Pression artérielle systolique <Contrôle + 15 0 <Contrôle + 30 1 1

  • Contrôle + 30 2 Pression de la fréquence cardiaque <Contrôle + 15 0 <Contrôle + 30 1
  • Contrôle + 30 2 Transpiration Non 0 Cuir moite 1 Transpiration visible 2 Déchirures Non 0 Oui 1 Débordement 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie laparoscopique de cholécystectomie (lap)

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë
  • Maladie cardiorespiratoire
  • Hypertension
  • Traitements anti-hypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Granisétron
Cinq minutes avant l'induction 1 ml (1 mg/ml) de granisétron iv sera utilisé. .Ensuite, la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne) et la fréquence cardiaque seront enregistrées toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.
Médicament: Solution intraveineuse de granisétron 1 mg/mL
1 milligramme (mg) sera utilisé sur le groupe Granisetron avant 5 min d'induction
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Cinq minutes avant l'induction, 1 ml de solution saline iv. Ensuite, la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne) et la fréquence cardiaque seront enregistrées toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifier la pression artérielle moyenne
Délai: Changement de la tension artérielle systolique de base à toutes les 5 minutes pendant la chirurgie
pression artérielle moyenne (MAP) MAP au moins 25 % inférieure à la valeur basale
Changement de la tension artérielle systolique de base à toutes les 5 minutes pendant la chirurgie
qualité de l'intubation
Délai: période d'intubation
dans ce temps, le score d'evans qui comprend les larmes, la transpiration, la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque sera utilisé. la tension artérielle systolique de base de changement et la fréquence cardiaque et les larmes, la transpiration marquera numérique.
période d'intubation
changer la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base toutes les 5 minutes pendant la chirurgie
FC <60 ou >25 % de baisse de référence
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base toutes les 5 minutes pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diskapi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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