Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProSTAR: Studie hodnotící CPI-1205 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

23. července 2021 aktualizováno: Constellation Pharmaceuticals

Studie fáze 1b/2 CPI-1205, malomolekulárního inhibitoru EZH2, v kombinaci s enzalutamidem nebo abirateronem/prednisonem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je dvouramenná, otevřená studie fáze 1b/2 s perorálním podáváním CPI-1205 v kombinaci buď s enzalutamidem nebo abirateronem/prednisonem u mužských pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Tato studie je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) na základě profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti CPI-1205 v kombinaci buď s enzalutamidem nebo abirateronem/prednisonem.

Po stanovení MTD a RP2D postoupí do fáze 2. Pacienti ve fázi 2 dostanou CPI-1205 na RP2D v kombinaci buď s enzalutamidem nebo abirateronem/prednisonem vs buď enzalutamidem nebo abirateronem/prednisonem jako kontrolní větví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center (BHCC)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • John Wayne Cancer Inst.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University- Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center Laura and Isaac Permlutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Compass Oncology - East
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System, Institute for Translational Oncology Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Progresivní onemocnění v rámci lékařské nebo chirurgické kastrace (tj. CRPC)
  • Zdokumentované metastatické onemocnění
  • Musí podstoupit bilaterální orchiektomii (chirurgická kastrace) nebo být ochoten pokračovat v analogu nebo antagonistovi hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (lékařská kastrace)
  • Sérový testosteron <50 ng/dl
  • Příjem předchozí řady androgenního inhibitoru druhé generace

  • Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 2 × horní hranice normy (ULN) NEBO
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce1 u subjektů s kreatininem > 2 X ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud není prokázána Gilbertova choroba, v takovém případě < 3 × ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN bez jaterních metastáz; musí být ≤ 5 × ULN s metastázami v játrech
    • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN bez jaterních metastáz; musí být ≤ 5 × ULN s metastázami v játrech

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy (POZNÁMKA: pacienti s léčeným epidurálním onemocněním jsou povoleni)

  • Léčba rakoviny prostaty kterýmkoli z následujících v uvedeném časovém rámci před 1. dnem léčby:

    1. První generace: Antagonisté AR (např. bikalutamid, nilutamid, flutamid) do 4 týdnů
    2. 5 inhibitory alfa reduktázy, ketokonazol, estrogeny (včetně diethylstilbesterolu [DES]) nebo progesterony do 2 týdnů
    3. Chemoterapie do 3 týdnů
    4. Biologická léčba do 4 týdnů
    5. Zkoumaná terapie do 3 týdnů (nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů hodnocené látky [pokud je známo], podle toho, co je delší).
    6. Imunoterapie do 4 týdnů
    7. Předchozí radionuklidová terapie do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-1205 Kombinace s enzalutamidem
Lék: CPI-1205
Podává se ústně
Lék: Enzalutamid
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: CPI-1205 Kombinace s abirateronem/prednisonem
Lék: CPI-1205
Podává se ústně
Lék: Abirateron/prednison
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 1 rok
RP2D bude vybrána na základě PK a celkové snášenlivosti každé z kombinací (tj. buď s enzalutamidem nebo abirateronem/prednisonem), ale nepřekročí MTD.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA50
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s ≥50% snížením PSA oproti výchozí hodnotě.
1 rok
CTC
Časové okno: 1 rok
U pacientů, kteří vstupují do studie s nepříznivými CTC (pět nebo více buněk na 7,5 ml krve), je konverze do příznivého stavu definována jako čtyři nebo méně buněk na 7,5 ml krve. Míra konverze CTC je podíl pacientů, kteří konvertují do příznivého stavu.
1 rok
CTC 30% míra odezvy
Časové okno: 1 rok
CTC 30% odpověď je definována jako ≥30% snížení CTC oproti výchozí hodnotě u pacientů, kteří vstupují do studie s nepříznivými CTC
1 rok
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s CR nebo PR na PCWG3.
1 rok
Čas do progrese PSA
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do první kostní události (SRE)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do klinické progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas na zahájení nové systémové léčby rakoviny prostaty
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dále vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody
1 rok
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkami koncentrace versus čas (AUC)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Constellation Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Debbie Johnson, Constellation Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPI-1205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit