- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214757
Studie vlivu anémie na morbiditu a mortalitu u dětí s dilatační kardiomyopatií
Dilatační kardiomyopatie je porucha srdečního svalu charakterizovaná systolickou dysfunkcí a dilatací levé nebo obou komor. Dilatační kardiomyopatie se může vyvinout u lidí jakéhokoli věku nebo etnického původu, ačkoli je častější u mužů než u žen a vyskytuje se v poměru přibližně tři ku jeden u mužů až žen.
Dilatační kardiomyopatie je převládající příčinou kardiomyopatie v dětské populaci. Roční incidence v pediatrické populaci byla hlášena jako mnohem nižší než jeden až sto sedmdesát tisíc ve Spojených státech a jeden až sto čtyřicet tisíc v Austrálii.
Ačkoli má dětská dilatační kardiomyopatie nižší roční výskyt než dilatační kardiomyopatie dospělých, výsledek u dětských pacientů s dilatační kardiomyopatií je zvláště závažný.
Dilatační kardiomyopatie je nejčastější příčinou transplantace srdce u dětských pacientů. Údaje z mezinárodních dětských registrů dilatační kardiomyopatie naznačují, že míra úmrtí nebo transplantace srdce za období jednoho a pěti let byla třicet jedna procent a čtyřicet šest procent, v uvedeném pořadí.
Nástup dilatační kardiomyopatie je obvykle plíživý, ale může být akutní až u dvaceti pěti procent pacientů. Přibližně padesát procent pacientů s dilatační kardiomyopatií má v anamnéze předchozí virové onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická diagnóza dilatační kardiomyopatie je stanovena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a neinvazivního testování. Počáteční klinické projevy dilatačního srdečního selhání jsou obecně projevy respirační tísně sekundární k přetížení plicního a systémového žilního oběhu.
Charakteristické jsou bledost, podrážděnost, pocení, tachypnoe, snadná únavnost.
Může také dojít k selhání růstu. U starších pacientů lze v anamnéze vyvolat ortopnoe, noční kašel a dušnost vyprovokovanou minimální aktivitou a obecně předcházet známky systémové žilní kongesce. U rychle progredujícího onemocnění jsou dominantními příznaky často abdominální distenze, bolest v pravém horním kvadrantu a nauzea. Méně často počáteční příznaky v dětství zahrnují arytmie, synkopy, neurologické problémy (záchvaty nebo opožděný vývoj), zvracení, abdominální distenze nebo horečka.
Ačkoli až padesát procent dětí s kardiomyopatií a srdečním selháním má v anamnéze nespecifické horečnaté onemocnění do tří měsíců od projevu, biopsie obvykle nenalezne žádné známky myokarditidy.“ příznaky se liší podle stádia onemocnění.
Známky městnavého srdečního selhání jsou časté a zahrnují tachypnoe, tachykardii, pocení, hepatomegalii, bledost a v pokročilých případech hypotenzi a šok.
Neprospívání může být přítomno, pokud je srdeční selhání dlouhotrvající. Pacienti obecně nejsou cyanotické. Může být slyšet sípání; chrochtání je však vzácné, zvláště u kojenců.
Častá je distenze krční žíly, zevní jugulární hřeben odráží střední tlak v pravé síni, vnitřní jugulární vykazuje výraznou V vlnu svědčící o trikuspidální regurgitaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou všichni kojenci a děti s dilatační kardiomyopatií diagnostikované klinicky a echokardiograficky navštěvující kardiologickou ambulanci Fakultní dětské nemocnice v Assiutu.
Kritéria vyloučení:
- Děti stárnou méně než dva měsíce.
- Kojenci s hemolytickou anémií.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina s dilatační kardiomyopatií bez anémie
|
|
skupina s dilatační kardiomyopatií s anémií
|
medikamentózní léčba anémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční selhání
Časové okno: čtyři měsíce po zahájení studie
|
Prostřednictvím klinických projevů srdečního selhání a echokardiografického vyšetření komorové funkce
|
čtyři měsíce po zahájení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kvality pohody
Časové okno: tři měsíce po zahájení studie
|
Měřit kvalitu života související se zdravím, monitorovat zdraví populací v průběhu času nebo hodnotit účinnost a efektivitu klinických terapií praktik pomocí preferenčního váženého sebeřízeného měření.
|
tři měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_0000XXX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léčba anémie.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy