- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214757
Tutkimus anemian vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen lapsilla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Laajentunut kardiomyopatia on sydänlihassairaus, jolle on tunnusomaista systolinen toimintahäiriö ja vasemman tai molempien kammioiden laajentuminen. Laajentunut kardiomyopatia voi kehittyä minkä ikäisillä tai etnisillä ihmisillä, vaikka se on yleisempää miehillä kuin naisilla. yksi miehistä naisiin.
Laajentunut kardiomyopatia on pääasiallinen kardiomyopatian syy lapsiväestössä. Vuotuisen ilmaantuvuuden lapsiväestössä on raportoitu olevan paljon pienempi kuin yhdestä sataan seitsemäänkymmeneentuhanteen Yhdysvalloissa ja yhdestä sataan neljäänkymmeneentuhanteen Australiassa.
Vaikka lasten dilatoivan kardiomyopatian vuotuinen ilmaantuvuus on pienempi kuin aikuisten laajentuneen kardiomyopatian, lopputulos on lasten laajentuneessa kardiomyopatiassa erityisen vakava.
Laajentunut kardiomyopatia on yleisin sydänsiirron syy lapsipotilailla. Kansainvälisten lasten laajentuneiden kardiomyopatiarekisterien tiedot osoittavat, että kuolleisuus ja sydämensiirtoprosentit yhden vuoden ja viiden vuoden aikana olivat 31 prosenttia ja 46 prosenttia.
Laajentuneen kardiomyopatian puhkeaminen on yleensä salakavala, mutta se voi olla akuuttia jopa 25 prosentilla potilaista. Noin 50 prosentilla potilaista, joilla on laajentunut kardiomyopatia, on aiemmin ollut virussairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajentuneen kardiomyopatian kliininen diagnoosi tehdään historian, fyysisen tutkimuksen ja noninvasiivisten testausten perusteella. Laajentuneen sydämen vajaatoiminnan ensimmäiset kliiniset oireet ovat yleensä hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat keuhkojen ja systeemisten laskimoverenkierron tukkeutumisesta.
Kalpeus, ärtyneisyys, hikoilu, takypnea, helppo väsymys ovat ominaisuuksia.
Kasvun epäonnistuminen voi myös tapahtua. Vanhemmilla potilailla voi esiintyä aiempaa vähäisen aktiivisuuden aiheuttamaa ortopneaa, yöllistä yskää ja hengenahdistusta, jotka yleensä edeltävät systeemisen laskimotukoksen ilmenemistä. Nopeasti etenevässä taudissa hallitsevia oireita ovat usein vatsan turvotus, oikean yläkvadrantin kipu ja pahoinvointi. Harvemmin lapsuuden alkuoireita ovat rytmihäiriöt, pyörtyminen, neurologiset ongelmat (kohtaukset tai viivästynyt kehitys), oksentelu, vatsan turvotus tai kuume.
Vaikka jopa 50 prosentilla lapsista, joilla on kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta, on ollut epäspesifinen kuumeinen sairaus kolmen kuukauden kuluessa ilmaantumisesta, mitään näyttöä sydänlihastulehduksesta ei yleensä löydy biopsiasta.'Fyysinen merkit vaihtelevat taudin vaiheen mukaan.
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkit ovat yleisiä, ja niitä ovat takypnea, takykardia, hikoilu, hepatomegalia, kalpeus ja pitkälle edenneissä tapauksissa hypotensio ja sokki.
Epäonnistumista voi esiintyä, jos sydämen vajaatoiminta on ollut pitkään jatkunut. Potilaat eivät yleensä ole syanoottisia. Vinkumista voi kuulua; raleet ovat kuitenkin harvinaisia, etenkin pikkulapsilla.
Niskalaskimon turvotus on yleistä, ulkoinen kaulaharja heijastaa oikean eteisen keskipainetta, sisäisessä kaulalaskimossa on näkyvä V-aalto, joka viittaa kolmikulmaiseen regurgitaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki Assiutin yliopistollisen lastensairaalan kardiologian poliklinikalla olevat pikkulapset ja lapset, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja jotka on diagnosoitu kliinisesti ja kaikukardiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat ovat alle kahden kuukauden ikäisiä.
- Lapset, joilla on hemolyyttinen anemia.
- Potilaat, joilla on synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä, jolla on laajentunut kardiomyopatia ilman anemiaa
|
|
|
ryhmä, jolla on laajentunut kardiomyopatia ja anemia
|
anemian lääkehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan kliinisten ilmentymien ja kammioiden toiminnan kaikukardiografisen arvioinnin kautta
|
neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvoinnin laatuasteikko
Aikaikkuna: kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, väestön terveydentilan seurantaan ajan mittaan tai käytäntöjen kliinisten hoitojen tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseen käyttämällä painotettua itsehoitomittausta.
|
kolmen kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_0000XXX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten laajentunut kardiomyopatia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
Kliiniset tutkimukset anemian hoitoon.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael