- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214757
Un estudio del impacto de la anemia en la morbilidad y mortalidad en niños con miocardiopatía dilatada
La miocardiopatía dilatada es un trastorno del músculo cardíaco caracterizado por disfunción sistólica y dilatación del ventrículo izquierdo o de ambos. La miocardiopatía dilatada puede desarrollarse en personas de cualquier edad o etnia, aunque es más común en hombres que en mujeres y ocurre en una proporción de aproximadamente tres a una en personas de sexo masculino a femenino.
La miocardiopatía dilatada es la causa predominante de miocardiopatía en la población pediátrica. Se ha informado que la incidencia anual en poblaciones pediátricas es mucho menor de uno a ciento setenta mil en los Estados Unidos y de uno a ciento cuarenta mil en Australia.
Aunque la miocardiopatía dilatada pediátrica tiene una incidencia anual más baja que la miocardiopatía dilatada de adultos, el resultado para los pacientes con miocardiopatía dilatada pediátrica es particularmente grave.
La miocardiopatía dilatada es la causa más frecuente de trasplante cardíaco en pacientes pediátricos. Los datos de los registros internacionales de miocardiopatía dilatada pediátrica indican que las tasas de muerte o trasplante de corazón en períodos de uno y cinco años fueron del treinta y uno por ciento y cuarenta y seis por ciento, respectivamente.
El inicio de la miocardiopatía dilatada suele ser insidioso, pero puede ser agudo en el veinticinco por ciento de los pacientes. Aproximadamente el cincuenta por ciento de los pacientes con miocardiopatía dilatada tienen antecedentes de enfermedad viral previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico clínico de miocardiopatía dilatada se realiza a partir de la anamnesis, la exploración física y las pruebas no invasivas. Las manifestaciones clínicas iniciales de la insuficiencia cardiaca dilatada son generalmente las de dificultad respiratoria secundaria a la congestión de las circulaciones venosas pulmonar y sistémica.
Palidez, irritabilidad, diaforesis, taquipnea, fatigabilidad fácil son características.
También puede ocurrir un retraso en el crecimiento. En pacientes de edad avanzada, se pueden obtener antecedentes de ortopnea, tos nocturna y disnea provocada por actividad mínima y, por lo general, preceden a la evidencia de congestión venosa sistémica. En la enfermedad rápidamente progresiva, los síntomas dominantes suelen ser distensión abdominal, dolor en el cuadrante superior derecho y náuseas. Con menos frecuencia, los síntomas iniciales en la niñez incluyen arritmias, síncope, problemas neurológicos (convulsiones o retraso en el desarrollo), vómitos, distensión abdominal o fiebre.
Aunque hasta el cincuenta por ciento de los niños con miocardiopatía e insuficiencia cardíaca tienen antecedentes de una enfermedad febril inespecífica dentro de los tres meses posteriores a la presentación, generalmente no se puede encontrar evidencia de miocarditis en la biopsia. los signos varían con la etapa de la enfermedad.
Los signos de insuficiencia cardíaca congestiva son frecuentes e incluyen taquipnea, taquicardia, diaforesis, hepatomegalia, palidez y, en casos avanzados, hipotensión y shock.
El retraso en el crecimiento puede estar presente si la insuficiencia cardíaca ha sido de larga data. Los pacientes generalmente no están cianóticos. Se pueden escuchar sibilancias; sin embargo, los estertores son poco frecuentes, especialmente en los bebés.
La distensión de la vena del cuello es común, la cresta yugular externa refleja la presión media de la aurícula derecha, la yugular interna exhibe una onda V prominente que indica insuficiencia tricuspídea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los bebés y niños con miocardiopatía dilatada diagnosticados clínicamente y por ecocardiografía que asistan a la consulta externa de cardiología en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut.
Criterio de exclusión:
- Los bebés menores de dos meses.
- Lactantes con anemias hemolíticas.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva por cardiopatía congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo con miocardiopatía dilatada sin anemia
|
|
grupo con miocardiopatía dilatada con anemia
|
tratamiento farmacológico de la anemia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: cuatro meses de duración después del inicio del estudio
|
A través de las manifestaciones clínicas del corazón de la insuficiencia cardíaca y la evaluación ecocardiográfica de la función ventricular
|
cuatro meses de duración después del inicio del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Calidad de Bienestar
Periodo de tiempo: tres meses de duración después del inicio del estudio
|
Para medir la calidad de vida relacionada con la salud, para monitorear la salud de las poblaciones a lo largo del tiempo, o para evaluar la eficacia y la efectividad de las terapias clínicas de las prácticas utilizando una medida autoadministrada ponderada por preferencias.
|
tres meses de duración después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_0000XXX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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