- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214757
Um estudo do impacto da anemia na morbidade e mortalidade em crianças com cardiomiopatia dilatada
A cardiomiopatia dilatada é um distúrbio do músculo cardíaco caracterizado por disfunção sistólica e dilatação do ventrículo esquerdo ou de ambos os ventrículos. A cardiomiopatia dilatada pode se desenvolver em pessoas de qualquer idade ou etnia, embora seja mais comum em homens do que em mulheres, ocorrendo em uma proporção de cerca de três para um em pessoas do sexo masculino para feminino.
A cardiomiopatia dilatada é a causa predominante de cardiomiopatia na população pediátrica. Relata-se que a incidência anual em populações pediátricas é muito menor que um para cento e setenta mil nos Estados Unidos e um para cento e quarenta mil na Austrália.
Embora a cardiomiopatia dilatada pediátrica tenha uma incidência anual menor do que a cardiomiopatia dilatada em adultos, o resultado para pacientes com cardiomiopatia dilatada pediátrica é particularmente grave.
A cardiomiopatia dilatada é a causa mais frequente de transplante cardíaco em pacientes pediátricos. Dados de registros internacionais de cardiomiopatia dilatada pediátrica indicam que as taxas de morte ou transplante cardíaco em períodos de um e cinco anos foram de trinta e um por cento e quarenta e seis por cento, respectivamente.
O início da cardiomiopatia dilatada é geralmente insidioso, mas pode ser agudo em até 25% dos pacientes. Aproximadamente cinquenta por cento dos pacientes com cardiomiopatia dilatada têm história de doença viral anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico clínico de cardiomiopatia dilatada é feito a partir da história, exame físico e testes não invasivos. As manifestações clínicas iniciais da insuficiência cardíaca dilatada são geralmente aquelas de dificuldade respiratória secundária à congestão das circulações venosas pulmonar e sistêmica.
Palidez, irritabilidade, diaforese, taquipnéia, fatigabilidade fácil são características.
Falha para crescer também pode ocorrer. Em pacientes mais velhos, uma história de ortopnéia, tosse noturna e dispnéia provocada por atividade mínima pode ser provocada e geralmente precede a evidência de congestão venosa sistêmica. Na doença rapidamente progressiva, os sintomas dominantes são frequentemente distensão abdominal, dor no quadrante superior direito e náuseas. Com menos frequência, os sintomas iniciais na infância incluem arritmias, síncope, problemas neurológicos (convulsões ou atraso no desenvolvimento), vômitos, distensão abdominal ou febre.
Embora até cinqüenta por cento das crianças com cardiomiopatia e insuficiência cardíaca apresentem uma história de doença febril inespecífica três meses após a apresentação, nenhuma evidência de miocardite geralmente pode ser encontrada na biópsia. Os sinais variam de acordo com o estágio da doença.
Sinais de insuficiência cardíaca congestiva são frequentes e incluem taquipnéia, taquicardia, diaforese, hepatomegalia, palidez e, em casos avançados, hipotensão e choque.
A falha de crescimento pode estar presente se a insuficiência cardíaca for de longa duração. Os pacientes geralmente não são cianóticos. Chiado pode ser ouvido; no entanto, os estertores são infrequentes, especialmente em lactentes.
A distensão da veia do pescoço é comum, a crista jugular externa refletindo a pressão atrial direita média, a jugular interna exibindo uma onda V proeminente, indicativa de regurgitação tricúspide.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os lactentes e crianças com cardiomiopatia dilatada diagnosticados clinicamente e por ecocardiografia atendidos no ambulatório de cardiologia do Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
Critério de exclusão:
- Bebês com menos de dois meses.
- Lactentes com anemias hemolíticas.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a cardiopatia congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo com cardiomiopatia dilatada sem anemia
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grupo com cardiomiopatia dilatada com anemia
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tratamento medicamentoso da anemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência cardíaca
Prazo: duração de quatro meses após o início do estudo
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Através de manifestações clínicas de insuficiência cardíaca e avaliação ecocardiográfica da função ventricular
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duração de quatro meses após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Bem-Estar
Prazo: duração de três meses após o início do estudo
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Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, para monitorar a saúde das populações ao longo do tempo, ou para avaliar a eficácia e eficácia de terapias clínicas de práticas usando uma medida de autoadministração ponderada de preferência.
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duração de três meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_0000XXX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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