- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214757
Een onderzoek naar de impact van bloedarmoede op morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met gedilateerde cardiomyopathie
Gedilateerde cardiomyopathie is een hartspieraandoening die wordt gekenmerkt door systolische disfunctie en dilatatie van de linker of beide ventrikels. Gedilateerde cardiomyopathie kan zich ontwikkelen bij mensen van elke leeftijd of etniciteit, hoewel het vaker voorkomt bij mannen dan bij vrouwen. één bij mannelijke naar vrouwelijke personen.
Gedilateerde cardiomyopathie is de belangrijkste oorzaak van cardiomyopathie bij pediatrische populaties. De jaarlijkse incidentie bij pediatrische populaties is naar verluidt veel lager dan één tot honderdzeventigduizend in de Verenigde Staten en één tot honderdveertigduizend in Australië.
Hoewel gedilateerde cardiomyopathie bij kinderen een lagere jaarlijkse incidentie heeft dan gedilateerde cardiomyopathie bij volwassenen, is het resultaat voor patiënten met gedilateerde cardiomyopathie bij kinderen bijzonder ernstig.
Gedilateerde cardiomyopathie is de meest voorkomende oorzaak van harttransplantatie bij pediatrische patiënten. Gegevens uit internationale registers van gedilateerde cardiomyopathie bij kinderen geven aan dat de sterftecijfers of harttransplantaties over een periode van één en vijf jaar respectievelijk eenendertig procent en zesenveertig procent waren.
Het begin van gedilateerde cardiomyopathie is meestal verraderlijk, maar kan acuut zijn bij maar liefst vijfentwintig procent van de patiënten. Ongeveer vijftig procent van de patiënten met gedilateerde cardiomyopathie heeft een voorgeschiedenis van een voorafgaande virale ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische diagnose van gedilateerde cardiomyopathie wordt gesteld op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en niet-invasieve testen. De eerste klinische manifestaties van gedilateerd hartfalen zijn over het algemeen die van ademnood secundair aan congestie van de pulmonale en systemische veneuze circulaties.
Bleekheid, prikkelbaarheid, zweten, tachypneu, gemakkelijke vermoeidheid zijn kenmerken.
Falen om te groeien kan ook voorkomen. Bij oudere patiënten kan een voorgeschiedenis van orthopneu, nachtelijke hoest en dyspnoe veroorzaakt door minimale activiteit worden uitgelokt en in het algemeen voorafgaan aan tekenen van systemische veneuze congestie. Bij snel voortschrijdende ziekte zijn de dominante symptomen vaak opgezette buik, pijn in het rechterbovenkwadrant en misselijkheid. Minder vaak zijn de eerste symptomen in de kindertijd aritmieën, syncope, neurologische problemen (toevallen of vertraagde ontwikkeling), braken, opgezette buik of koorts.
Hoewel maar liefst vijftig procent van de kinderen met cardiomyopathie en hartfalen binnen drie maanden na presentatie een voorgeschiedenis van een niet-specifieke ziekte met koorts geeft, kan er meestal geen bewijs van myocarditis worden gevonden op biopsie. symptomen variëren met het stadium van de ziekte.
Tekenen van congestief hartfalen komen vaak voor en omvatten tachypneu, tachycardie, diaforese, hepatomegalie, bleekheid en, in gevorderde gevallen, hypotensie en shock.
Falen om te gedijen kan aanwezig zijn als hartfalen al lang bestaat. Patiënten zijn over het algemeen niet cyanotisch. Piepende ademhaling kan worden gehoord; geratel is echter zeldzaam, vooral bij zuigelingen.
Uitzetting van de halsader komt vaak voor, de externe halskam weerspiegelt de gemiddelde druk in het rechter atrium, de interne halsader vertoont een prominente V-golf die wijst op tricuspidalisregurgitatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's en kinderen met gedilateerde cardiomyopathie die klinisch en door middel van echocardiografie worden gediagnosticeerd en die naar de polikliniek cardiologie van het Assiut University Children Hospital gaan, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen worden minder dan twee maanden oud.
- Zuigelingen met hemolytische anemie.
- Patiënten met congestief hartfalen als gevolg van aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep met gedilateerde cardiomyopathie zonder bloedarmoede
|
|
|
groep met gedilateerde cardiomyopathie met bloedarmoede
|
medicamenteuze behandeling van bloedarmoede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: vier maanden na aanvang van de studie
|
Door klinische manifestaties van hart- of hartfalen en echocardiografische beoordeling van de ventriculaire functie
|
vier maanden na aanvang van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van welzijnsschaal
Tijdsspanne: drie maanden na aanvang van de studie
|
Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, om de gezondheid van populaties in de loop van de tijd te volgen, of om de werkzaamheid en effectiviteit van klinische therapieën van praktijken te evalueren met behulp van een naar voorkeur gewogen, zelf toegediende maatstaf.
|
drie maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_0000XXX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op behandeling van bloedarmoede.
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid