- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222063
Efektivita herních intervencí na úzkost mezi hospitalizovanými dětmi
Studie k posouzení účinnosti herních intervencí na úzkost mezi hospitalizovanými dětmi ve vybrané nemocnici Yamuna Nagar, Haryana
Přehled studie
Detailní popis
TSetting bylo vybráno randomizací (metodou loterie), nejprve vybrané dva pokoje z oddělení všeobecného pediatrického oddělení byly kódovány jako E1 (experiment 1) a E2 (experimentální 2), zatímco další dva byly kódovány jako C1 (porovnání 1) a C2 (porovnání 2).
Z vybraných nastavení bylo pomocí techniky záměrného vzorkování vybráno 60 subjektů (30 v experimentu a 30 v komparaci). Hodnocení úzkosti (Pre-test) hospitalizovaných dětí přijatých do nemocnice Aashirwad bylo provedeno v experimentální skupině a srovnávací skupině 1. den. V experimentální skupině byly po provedení předtestových herních intervencí dětem představeny herní intervence a byly jim poskytnuty instrukce týkající se způsobu hry se všemi intervencemi. I když si všechny děti mohly hru vybrat, mladším dětem byly poskytnuty jednoduché a snadné herní zásahy, jako je kreslení, vybarvování atd., aby získaly více smyslových zkušeností, zatímco starším dětem byly nabídnuty herní zásahy, jako je puzzle, stavebnice, ludo atd. s vysokou kognitivní náročností. Herní intervence byly podávány po dobu 1 hodiny denně ode dne 1 do dne 5, zatímco ve srovnávací skupině byla všem subjektům poskytnuta obvyklá všeobecná ošetřovatelská a lékařská péče po dobu nepřetržitých 5 dnů. Srovnávací skupině nebyla poskytnuta žádná intervence. Posttestová úzkost byla hodnocena 5. den.
Intervence do kontrolní skupiny byla poskytnuta po provedení Post testu z etického hlediska.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnuje hospitalizované děti, které byly:
- ve věku 6-12 let. přijat na dětské všeobecné lékařské oddělení.
- úzkostný kvůli hospitalizaci.
- ochoten se studie zúčastnit.
- bdělý, orientovaný, chápat a schopen mluvit a rozumět hindštině.
Kritéria vyloučení:
Studie nezahrnuje hospitalizované děti, které byly:
- 1. léčena ambulantně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Experimentální skupina se skládá z 30 hospitalizovaných dětí. V experimentální skupině byly po absolvování předběžného testu 1. dne dětem představeny herní intervence a byly dětem poskytnuty instrukce týkající se způsobu hry se všemi intervencemi. I když si všechny děti mohly hru vybrat, mladším dětem byly poskytnuty jednoduché a snadné herní zásahy, jako je kreslení, vybarvování atd., aby získaly více smyslových zkušeností, zatímco starším dětem byly nabídnuty herní zásahy, jako je puzzle, stavebnice, ludo atd. s vysokou kognitivní náročností. Herní intervence byly podávány po dobu 1 hodiny denně po dobu nepřetržitých 5 dnů. Hodnocení úzkosti po testu bylo provedeno 5. den. |
Do herních zásahů byly zahrnuty následující hry, tj. stavebnice, barvy, hádanky, pastelky, lékařská sada, človíček, had a žebřík.
Všechny hospitalizované děti v experimentální skupině dostávaly herní intervence u postele.
Vezmeme-li v úvahu rušné klinické prostředí, každý účastník dostával nepřetržitě 1 hodinu nemocničních herních intervencí každý den po dobu nepřetržitých 5 dnů.
Ačkoli si hospitalizované děti mohly svobodně vybrat podle svého výběru, přesto se mladší děti zabývaly hrou, jako je lékařská sada, kreslení atd., aby získaly více smyslových zkušeností, a starším dětem byly nabídnuty herní intervence, jako je puzzle, stavebnice, ludo. atd. s vysokou kognitivní náročností.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina: 30 hospitalizovaných dětí bylo vybráno účelovým vzorkováním ve srovnávací skupině.
Předtestová úzkost byla měřena 1. den.
Nebyla provedena žádná intervence.
hospitalizovaným dětem byla poskytnuta pouze běžná lékařská a ošetřovatelská péče.
Posttestové hodnocení úzkosti bylo provedeno 5. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení strukturované úzkosti
Časové okno: 05 minut
|
Patří sem:
Úzkost u hospitalizovaných dětí byla měřena pomocí strukturované škály hodnocení úzkosti, která byla kategorizována jako žádná úzkost (0-23), mírná až střední (24-45), těžká (46-68) a panická úzkost (69-90). |
05 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ms. Eenu Rani, M.Sc.Nursing, Maharishi Markandeshwar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Potasz C, De Varela MJ, De Carvalho LC, Do Prado LF, Do Prado GF. Effect of play activities on hospitalized children's stress: a randomized clinical trial. Scand J Occup Ther. 2013 Jan;20(1):71-9. doi: 10.3109/11038128.2012.729087. Epub 2012 Oct 18.
- Nabors L, Bartz J, Kichler J, Sievers R, Elkins R, Pangallo J. Play as a mechanism of working through medical trauma for children with medical illnesses and their siblings. Issues Compr Pediatr Nurs. 2013 Sep;36(3):212-24. doi: 10.3109/01460862.2013.812692. Epub 2013 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Herní zásahy
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán