- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222063
Eficacia de las intervenciones de juego sobre la ansiedad en niños hospitalizados
Un estudio para evaluar la eficacia de las intervenciones de juego sobre la ansiedad entre los niños hospitalizados en un hospital seleccionado de Yamuna Nagar, Haryana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El entorno se seleccionó mediante aleatorización (mediante el método de lotería), primero se seleccionaron dos habitaciones de las salas de pediatría general que se codificaron como E1 (Experimental 1) y E2 (Experimental 2), mientras que las dos siguientes se codificaron como C1 (Comparación 1) y C2 (Comparación 2).
De los escenarios seleccionados, 60 sujetos (30 en experimental y 30 en Comparación) fueron seleccionados mediante la técnica de muestreo intencional. La evaluación de la ansiedad (prueba previa) de los niños hospitalizados admitidos en el Hospital Aashirwad se realizó en el grupo experimental y en el grupo de comparación el primer día. En el grupo Experimental, después de tomar las intervenciones de juego previas a la prueba, se introdujeron a los niños y se les proporcionaron instrucciones sobre la forma de jugar con todas las intervenciones. Aunque todos los niños eran libres de elegir el juego, a los niños más pequeños se les dieron intervenciones de juego simples y fáciles, como dibujar, colorear, etc. para obtener más experiencia sensorial, mientras que a los niños mayores se les ofrecieron intervenciones de juego como rompecabezas, bloques de construcción, ludo, etc. .con alta demanda cognitiva. Las intervenciones de juego se administraron durante 1 hora diaria desde el día 1 hasta el día 5, mientras que en el grupo de comparación todos los sujetos recibieron atención médica y de enfermería general habitual durante 5 días continuos. No se administró ninguna intervención al grupo de comparación. La ansiedad posterior a la prueba se evaluó el quinto día.
La intervención al grupo control se dio luego de la realización del Post test por consideración ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluye niños hospitalizados que fueron:
- de 6 a 12 años ingresado en la unidad de medicina general pediátrica.
- ansioso por la hospitalización.
- dispuesto a participar en el estudio.
- alerta, orientado, comprender y capaz de hablar y entender el idioma hindi.
Criterio de exclusión:
El estudio excluye a los niños hospitalizados que:
- 1. tratado como paciente ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: El grupo experimental consta de 30 niños hospitalizados. En el grupo experimental, después de realizar la prueba preliminar el primer día, se introdujeron intervenciones de juego a los niños y se les proporcionaron instrucciones sobre la forma de jugar con todas las intervenciones. Aunque todos los niños eran libres de elegir el juego, a los niños más pequeños se les dieron intervenciones de juego simples y fáciles, como dibujar, colorear, etc. para obtener más experiencia sensorial, mientras que a los niños mayores se les ofrecieron intervenciones de juego como rompecabezas, bloques de construcción, ludo, etc. .con alta demanda cognitiva. Las intervenciones de juego se administraron durante 1 hora diaria durante 5 días continuos. La evaluación de la ansiedad posterior a la prueba se realizó el 5.° día. |
Los siguientes juegos se incluyeron en las intervenciones de juego, es decir, bloques de construcción, pintura, rompecabezas, crayones, juego de doctor, ludo, serpiente y escalera.
Todos los niños hospitalizados en el grupo experimental recibieron intervenciones de juego al lado de la cama.
Teniendo en cuenta el entorno clínico ocupado, cada participante recibió continuamente 1 hora de intervenciones de juego en el hospital cada día durante 5 días continuos.
Aunque los niños hospitalizados eran libres de elegir según su elección, los niños más pequeños participaban en juegos como juegos médicos, dibujos, etc. para obtener más experiencia sensorial y a los niños mayores se les ofrecían intervenciones de juego como rompecabezas, bloques de construcción, ludo. etc.con alta demanda cognitiva.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Grupo de comparación: 30 niños hospitalizados fueron seleccionados por muestreo intencional en el grupo de comparación.
La ansiedad previa a la prueba se midió el primer día.
No se administró ninguna intervención.
sólo se brindó atención médica y de enfermería habitual a los niños hospitalizados.
La evaluación posterior a la prueba de ansiedad se realizó el quinto día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad estructurada
Periodo de tiempo: 05 minutos
|
Incluye:
La ansiedad entre los niños hospitalizados se midió mediante el uso de una escala de calificación de ansiedad estructurada que se clasificó como sin ansiedad (0-23), leve a moderada (24-45), severa (46-68) y ansiedad de pánico (69-90). |
05 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ms. Eenu Rani, M.Sc.Nursing, Maharishi Markandeshwar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Potasz C, De Varela MJ, De Carvalho LC, Do Prado LF, Do Prado GF. Effect of play activities on hospitalized children's stress: a randomized clinical trial. Scand J Occup Ther. 2013 Jan;20(1):71-9. doi: 10.3109/11038128.2012.729087. Epub 2012 Oct 18.
- Nabors L, Bartz J, Kichler J, Sievers R, Elkins R, Pangallo J. Play as a mechanism of working through medical trauma for children with medical illnesses and their siblings. Issues Compr Pediatr Nurs. 2013 Sep;36(3):212-24. doi: 10.3109/01460862.2013.812692. Epub 2013 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 785
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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