- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03222063
Effectiviteit van spelinterventies op angst bij gehospitaliseerde kinderen
Een studie om de effectiviteit te beoordelen van spelinterventies op angst bij gehospitaliseerde kinderen in het geselecteerde ziekenhuis van Yamuna Nagar, Haryana
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TSetting werd geselecteerd door randomisatie (via loterijmethode). Eerst werden twee kamers van algemene kinderafdelingen geselecteerd als E1 (experimenteel 1) en E2 (experimenteel 2), terwijl de volgende twee werden gecodeerd als C1 (vergelijking 1) en C2 (vergelijking 2).
Uit de geselecteerde instellingen werden 60 proefpersonen (30 in experimenteel en 30 in vergelijking) geselecteerd door middel van een doelgerichte bemonsteringstechniek. Beoordeling van angst (pre-test) van de gehospitaliseerde kinderen opgenomen in het Aashirwad-ziekenhuis werd gedaan in de experimentele groep en de vergelijkingsgroep op de eerste dag. In de experimentele groep werden na het nemen van pretest-spelinterventies aan de kinderen geïntroduceerd en werden instructies over de manier van spelen met alle interventies aan de kinderen gegeven. Hoewel alle kinderen vrij waren om het spel te kiezen, kregen de jongere kinderen eenvoudige en gemakkelijke spelinterventies zoals tekenen, kleuren enz. om meer zintuiglijke ervaring op te doen, terwijl de oudere kinderen spelinterventies kregen zoals puzzelen, bouwstenen, ludo enz. met een hoge cognitieve vraag. De spelinterventies werden dagelijks gedurende 1 uur toegediend van dag 1 tot dag 5, terwijl in de vergelijkingsgroep alle proefpersonen gedurende 5 dagen de gebruikelijke algemene verpleging en medische zorg kregen. Er werd geen interventie toegediend aan de vergelijkingsgroep. Angst na de test werd beoordeeld op de 5e dag.
Interventie aan de controlegroep werd gegeven na het voltooien van de Post-test voor ethische overweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte in het ziekenhuis opgenomen kinderen die:
- leeftijd 6-12 jaar. opname op de afdeling kindergeneeskunde.
- angstig vanwege ziekenhuisopname.
- bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- alert, georiënteerd, begrijpend en in staat Hindi te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
De studie sluit gehospitaliseerde kinderen uit die:
- 1. ambulant behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: De experimentele groep bestaat uit 30 in het ziekenhuis opgenomen kinderen. In de experimentele groep werden na het afleggen van de pretest op de eerste dag spelinterventies aan de kinderen voorgesteld en werden instructies gegeven over de manier waarop ze met alle interventies moesten spelen. Hoewel alle kinderen vrij waren om het spel te kiezen, kregen de jongere kinderen eenvoudige en gemakkelijke spelinterventies zoals tekenen, kleuren enz. om meer zintuiglijke ervaring op te doen, terwijl de oudere kinderen spelinterventies kregen zoals puzzelen, bouwstenen, ludo enz. met een hoge cognitieve vraag. De spelinterventies werden gedurende 5 dagen continu gedurende 1 uur per dag toegediend. Op de 5e dag werd de angst na de test beoordeeld. |
Het volgende spel was opgenomen in spelinterventies, d.w.z. bouwstenen, verf, puzzels, kleurpotloden, doktersset, ludo, slang en ladder.
Alle gehospitaliseerde kinderen in de experimentele groep kregen spelinterventies aan bedzijde.
Rekening houdend met de drukke klinische setting, kreeg elke deelnemer gedurende 5 dagen continu 1 uur speelinterventies per dag in het ziekenhuis.
Hoewel de gehospitaliseerde kinderen vrij waren om te kiezen volgens hun keuze, zouden de jongere kinderen toch bezig zijn met spelen zoals doktersset, tekenen enz. om meer zintuiglijke ervaring op te doen en oudere kinderen kregen spelinterventies aangeboden zoals puzzelen, bouwstenen, ludo enz. met een hoge cognitieve vraag.
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Vergelijkingsgroep: 30 gehospitaliseerde kinderen werden geselecteerd door middel van doelgerichte steekproeven in de vergelijkingsgroep.
Pretest angst werd gemeten op de 1e dag.
Er werd niet ingegrepen.
aan de in het ziekenhuis opgenomen kinderen werd alleen de gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg verleend.
Post-test beoordeling van angst werd gedaan op de 5e dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gestructureerde beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: 05 minuten
|
Het omvat:
Angst onder gehospitaliseerde kinderen werd gemeten met behulp van een gestructureerde angstscoreschaal die werd gecategoriseerd als geen angst (0-23), milde tot matige (24-45), ernstige (46-68) en paniekangst (69-90). |
05 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ms. Eenu Rani, M.Sc.Nursing, Maharishi Markandeshwar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Potasz C, De Varela MJ, De Carvalho LC, Do Prado LF, Do Prado GF. Effect of play activities on hospitalized children's stress: a randomized clinical trial. Scand J Occup Ther. 2013 Jan;20(1):71-9. doi: 10.3109/11038128.2012.729087. Epub 2012 Oct 18.
- Nabors L, Bartz J, Kichler J, Sievers R, Elkins R, Pangallo J. Play as a mechanism of working through medical trauma for children with medical illnesses and their siblings. Issues Compr Pediatr Nurs. 2013 Sep;36(3):212-24. doi: 10.3109/01460862.2013.812692. Epub 2013 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 785
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Speel interventies
-
Hospices Civils de LyonVoltooidNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Nog niet aan het werven
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreVoltooidMaternale depressiePakistan
-
University of KansasUniversity of North CarolinaWerving
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenPsychose
-
Auburn UniversityVoltooid
-
rehab abdulhameed ebrahim mohammedOnbekendTandheelkundige angst
-
University of Southern CaliforniaWervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenNeuromusculaire aandoeningenFrankrijk