Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja SHR-1210:n yhdistelmä ESCC-potilaiden hoitoon

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yksihaarainen tutkimus sädehoidosta anti-PD-1-vasta-aineella SHR-1210 hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine. Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkiva tutkimus. Tämä kliininen tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PD-1-vasta-aineen SHR-1210:n kanssa yhdistetyn sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  2. Histologisesti vahvistettu primaarinen ruokatorven okasolusyöpä, paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, diagnosoitu patologialla ja kuvantamisella, kliininen vaihe T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Hoitoa edeltävä arviointi ei voi sietää samanaikaista sädekemoterapiaa tai kemoterapian ja sädehoidon samanaikaisen käytön kieltämistä.
  4. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  8. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
  2. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
  3. Potilaat ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi jotka ovat parantuneet ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ);
  4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
  5. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
  6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
  7. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1210+ Sädehoito
Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy per fraktio ,5 fraktiota viikossa, 6 viikon ajan. Säteily aloitettiin seuraavana päivänä ensimmäisen SHR-1210-annoksen jälkeen. SHR-1210 (200 mg kiinteä annos 2 viikon välein, yksi sykli on neljä viikkoa, yhteensä 8 sykliä) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
1 vuosi ja 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa