Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av strålebehandling og SHR-1210 for å behandle pasienter med ESCC

En enkeltarms eksplorativ studie av strålebehandling med anti-PD-1 antistoff SHR-1210 ved behandling av pasienter med lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinomer

SHR-1210 er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff. Dette er et åpent, enkelt senter, ikke-randomisert, enkeltarms utforskende studie. Denne kliniske studien er en etterforsker-initiert klinisk studie (IIT). Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med anti-PD-1 antistoff SHR-1210 hos pasienter med lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinomer .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
  2. Histologisk bekreftet primær plateepitelkarsinom i spiserøret, lokal avansert esophageal cancer diagnostisert ved patologi og bildediagnostikk, klinisk stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Evaluering før behandling kan ikke tolerere samtidig strålebehandling eller avvisning av samtidig bruk av kjemoterapi med strålebehandling.
  4. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Forventet levealder over 6 måneder.
  8. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
  2. Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210-formuleringen.
  3. Personer før eller samtidig med andre ondartede svulster (bortsett fra som har kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
  4. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  5. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
  6. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
  7. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
  8. Graviditet eller amming.
  9. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1210+ Strålebehandling
Strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker. Stråling startet dagen etter den første dosen av SHR-1210. SHR-1210 (200 mg fast dose hver 2. uke, en syklus er fire uker, totalt 8 sykluser) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
SHR-1210 er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.
Andre navn:
  • Anti-PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Objektiv responsrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Progresjonsfri overlevelse
1 år og 3 år
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Samlet overlevelse
1 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på SHR-1210

3
Abonnere