- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222440
Kombinasjon av strålebehandling og SHR-1210 for å behandle pasienter med ESCC
2. desember 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En enkeltarms eksplorativ studie av strålebehandling med anti-PD-1 antistoff SHR-1210 ved behandling av pasienter med lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinomer
SHR-1210 er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.
Dette er et åpent, enkelt senter, ikke-randomisert, enkeltarms utforskende studie.
Denne kliniske studien er en etterforsker-initiert klinisk studie (IIT). Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med anti-PD-1 antistoff SHR-1210 hos pasienter med lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinomer .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
- Histologisk bekreftet primær plateepitelkarsinom i spiserøret, lokal avansert esophageal cancer diagnostisert ved patologi og bildediagnostikk, klinisk stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
- Evaluering før behandling kan ikke tolerere samtidig strålebehandling eller avvisning av samtidig bruk av kjemoterapi med strålebehandling.
- Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210-formuleringen.
- Personer før eller samtidig med andre ondartede svulster (bortsett fra som har kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
- Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
- Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
- Graviditet eller amming.
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR-1210+ Strålebehandling
Strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0
Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker.
Stråling startet dagen etter den første dosen av SHR-1210.
SHR-1210 (200 mg fast dose hver 2. uke, en syklus er fire uker, totalt 8 sykluser) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
|
SHR-1210 er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Objektiv responsrate
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
PFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
1 år og 3 år
|
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-RT-ESC-IIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom | Progresjon til PD-1 antistoffKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåResektabel esophageal plateepitelkarsinom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært lymfom i sentralnervesystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkjent
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført