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Combinaison de radiothérapie et de SHR-1210 pour traiter les patients atteints d'ESCC

2 décembre 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude exploratoire à un seul bras sur la radiothérapie avec l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 dans le traitement de patients atteints de carcinomes épidermoïdes de l'œsophage localement avancés

SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4. Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras. Cette étude clinique est un essai clinique initié par l'investigateur (IIT). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée à l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes œsophagiens localement avancés. 。

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
  2. Carcinome épidermoïde primitif histologiquement confirmé de l'œsophage, cancer local avancé de l'œsophage diagnostiqué par pathologie et imagerie, stade clinique T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. L'évaluation préthérapeutique ne peut pas tolérer une radiochimiothérapie concomitante ou le rejet de l'utilisation concomitante de la chimiothérapie avec la radiothérapie.
  4. Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  8. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie supplémentaire, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
  2. Antécédents connus d'hypersensibilité à la préparation de protéines macromoléculaires ou à l'un des composants de la formulation SHR-1210.
  3. Sujets avant ou en même temps avec d'autres tumeurs malignes (sauf qui a guéri le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ);
  4. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou exigence d'arythmie ventriculaire pour un traitement ou une intervention ;
  6. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors de la sélection ou avant le premier jour d'administration prévu (les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur) ;
  7. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1210+ Radiothérapie
Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines. La radiothérapie a débuté le lendemain de la première dose de SHR-1210. Le SHR-1210 (dose fixe de 200 mg toutes les 2 semaines, un cycle de quatre semaines, total de 8 cycles) sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4.
Autres noms:
  • Anticorps anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
Événements indésirables (EI), Événement indésirable grave (SAE)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse objective
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
PSF
Délai: 1an et 3ans
Survie sans progression
1an et 3ans
SE
Délai: 1an et 3ans
La survie globale
1an et 3ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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