Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af strålebehandling og SHR-1210 til behandling af patienter med ESCC

2. december 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltarms eksplorativ undersøgelse af strålebehandling med anti-PD-1 antistof SHR-1210 til behandling af patienter med lokalt avancerede esophageale pladecellecarcinomer

SHR-1210 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof. Dette er et åbent ，enkeltcenter ，ikke-randomiseret ，Single Arm Exploratory Study. Dette kliniske studie er et investigator-initieret klinisk forsøg (IIT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling kombineret med anti-PD-1 antistof SHR-1210 hos patienter med lokalt avanceret esophageal planocellulær karcinom. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  2. Histologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i spiserøret, lokal fremskreden esophageal cancer diagnosticeret ved patologi og billeddannelse, klinisk stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Evaluering før behandling kan ikke tolerere samtidig radiokemoterapi eller afvisning af samtidig brug af kemoterapi med radioterapi.
  4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  5. ØKOG 0-1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller andre komponenter i SHR-1210-formuleringen.
  3. Individer før eller samtidig med andre ondartede tumorer (undtagen som har helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  4. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  5. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
  6. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdag (individer med tumorfeber kan blive indskrevet efter investigatorens skøn);
  7. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210+ Strålebehandling
Strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy pr. fraktion ,5 fraktioner om ugen, i 6 uger. Stråling påbegyndt dagen efter den første dosis af SHR-1210. SHR-1210 (200 mg fast dosis hver 2. uge, en cyklus er fire uger, i alt 8 cyklusser) vil blive administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter.
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • Anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
Bivirkninger (AE), Alvorlige bivirkninger (SAE)
Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Progressionsfri overlevelse
1 år og 3 år
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Samlet overlevelse
1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med SHR-1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner