Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av strålbehandling och SHR-1210 för att behandla patienter med ESCC

2 december 2019 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enarmsutforskande studie av strålbehandling med anti-PD-1-antikropp SHR-1210 vid behandling av patienter med lokalt avancerade esofageala skivepitelcancer

SHR-1210 är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp. Detta är en öppen etikett, enstaka center, icke-randomiserad, enarmsutforskande studie. Denna kliniska studie är en utredare initierad klinisk prövning (IIT). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerad med anti-PD-1 antikropp SHR-1210 hos patienter med lokalt avancerade esofageala skivepitelcancer. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder:18-75 år, man eller kvinna.
  2. Histologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer i matstrupen, lokal avancerad matstrupscancer diagnostiserad genom patologi och bildbehandling, kliniskt stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Utvärdering före behandling kan inte tolerera samtidig radiokemoterapi eller avvisande av samtidig användning av kemoterapi med strålbehandling.
  4. Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  8. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
  2. Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen.
  3. Försökspersoner före eller samtidigt med andra maligna tumörer (förutom som har botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
  4. Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
  5. Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
  6. Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan rekryteras efter prövarens gottfinnande);
  7. Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1210+ Strålbehandling
Strålbehandling, intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy per fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor. Strålning påbörjades dagen efter den första dosen av SHR-1210. SHR-1210 (200 mg fast dos varannan vecka, en cykel är fyra veckor, totalt 8 cykler) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Läkemedel: SHR-1210
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • Anti-PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom studieavslut i snitt ett halvår
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Genom studieavslut i snitt ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 1 år
PFS
Tidsram: 1 år och 3 år
Progressionsfri överlevnad
1 år och 3 år
OS
Tidsram: 1 år och 3 år
Total överlevnad
1 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på SHR-1210

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera