Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация лучевой терапии и SHR-1210 для лечения пациентов с ESCC

2 декабря 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Одногрупповое предварительное исследование лучевой терапии с использованием антитела SHR-1210 к PD-1 при лечении пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода

SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD1. Это открытое, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследовательское исследование. Это клиническое исследование является клиническим испытанием, инициированным исследователем (IIT). Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с анти-PD-1 антителом SHR-1210 у пациентов с локально распространенным плоскоклеточным раком пищевода. 。

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
  2. Гистологически подтвержденная первичная плоскоклеточная карцинома пищевода, местно-распространенный рак пищевода, диагностированный патологией и визуализацией, клиническая стадия T3-4N0M0, T1-4N+M0, Ⅱ-Ⅳa.
  3. Оценка перед лечением не может допустить одновременную радиохимиотерапию или отказ от одновременного использования химиотерапии с лучевой терапией.
  4. Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  5. ЭКОГ 0-1.
  6. Адекватная функция органов.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  8. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
  2. Известная гиперчувствительность к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам препарата SHR-1210 в анамнезе.
  3. Субъекты до или одновременно с другими злокачественными опухолями (за исключением излеченных базальноклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ);
  4. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
  5. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
  6. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
  7. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1210+ Лучевая терапия
Лучевая терапия, лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), 54-60 Гр, 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю, в течение 6 недель. Облучение началось на следующий день после первой дозы SHR-1210. SHR-1210 (фиксированная доза 200 мг каждые 2 недели, один цикл составляет четыре недели, всего 8 циклов) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD1.
Другие имена:
  • Антитело к PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем полгода
Нежелательные явления (AE), Серьезные нежелательные явления (SAE)
Через завершение учебы, в среднем полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Скорость объективного ответа
По завершении обучения, в среднем 1 год
ПФС
Временное ограничение: 1 год и 3 года
Выживание без прогресса
1 год и 3 года
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год и 3 года
Общая выживаемость
1 год и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования ШР-1210

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться