Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia és az SHR-1210 kombinációja ESCC-s betegek kezelésére

2019. december 2. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Egykaros felderítő vizsgálat a PD-1 elleni SHR-1210 antitesttel végzett sugárterápiáról a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómákban szenvedő betegek kezelésében

Az SHR-1210 egy humanizált anti-PD1 IgG4 monoklonális antitest. Ez egy nyílt, egyközpontú, nem véletlenszerű, egykarú feltáró vizsgálat. Ez a klinikai vizsgálat egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat (IIT). A vizsgálat célja a PD-1 elleni SHR-1210 antitesttel kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor: 18-75 év, férfi vagy nő.
  2. Szövettanilag igazolt primer nyelőcső laphámsejtes karcinóma, patológiával és képalkotó eljárással diagnosztizált lokális előrehaladott nyelőcsőrák, klinikai stádium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. A kezelés előtti értékelés nem tolerálja az egyidejű radiokemoterápiát vagy a kemoterápia sugárkezeléssel történő egyidejű alkalmazásának elutasítását.
  4. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Megfelelő szervműködés.
  7. 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  8. A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik további kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kapnak vagy kapnak jelenleg.
  2. A makromolekuláris fehérje készítménnyel vagy az SHR-1210 készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
  3. Az alanyok más rosszindulatú daganatok előtt vagy azzal egyidejűleg (kivéve, amelyek bőr bazálissejtes karcinómát és méhnyakrákot in situ gyógyítottak);
  4. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegség kórtörténetében
  5. Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: (1) > NYHA II pangásos szívelégtelenség; (2) instabil angina, (3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kamrai aritmia szükséges a kezeléshez vagy beavatkozáshoz;
  6. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrés alatt vagy az első tervezett adagolási nap előtt (tumorlázban szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges);
  7. Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1210+ Sugárterápia
Sugárterápia, intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy frakciónként ,5 frakciónként hetente, 6 héten keresztül. A sugárzás az SHR-1210 első adagját követő napon kezdődött. Az SHR-1210-et (200 mg-os fix dózis 2 hetente, egy ciklus négy hét, összesen 8 ciklus) intravénás infúzióként adják be 30 perc alatt.
Drog: SHR-1210
Az SHR-1210 egy humanizált anti-PD1 IgG4 monoklonális antitest.
Más nevek:
  • Anti-PD-1 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan fél év
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE)
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Objektív válaszarány
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
PFS
Időkeret: 1 év és 3 év
Progressziómentes túlélés
1 év és 3 év
OS
Időkeret: 1 év és 3 év
Általános túlélés
1 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a SHR-1210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel