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Combinação de radioterapia e SHR-1210 para tratar pacientes com ESCC

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo exploratório de braço único de radioterapia com anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 no tratamento de pacientes com carcinomas de células escamosas de esôfago localmente avançado

SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado. Este é um estudo exploratório aberto, de centro único, não randomizado, de braço único. Este estudo clínico é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT). 。

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
  2. Carcinoma primário de células escamosas confirmado histologicamente do esôfago, câncer de esôfago avançado local diagnosticado por patologia e imagem, estágio clínico T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. A avaliação pré-tratamento não pode tolerar radioquimioterapia concomitante ou rejeição do uso concomitante de quimioterapia com radioterapia.
  4. Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Funcionamento adequado dos órgãos.
  7. Expectativa de vida superior a 6 meses.
  8. O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
  2. História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
  3. Indivíduos antes ou ao mesmo tempo com outros tumores malignos (exceto o que curou o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma cervical in situ);
  4. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
  6. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
  7. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Decisão de inadequação pelo pesquisador principal ou médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1210+ Radioterapia
Radioterapia, radioterapia de intensidade modulada (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy por fração ,5 frações por semana, durante 6 semanas. A radiação começou no dia seguinte à primeira dose de SHR-1210. SHR-1210 (dose fixa de 200 mg a cada 2 semanas, um ciclo é de quatro semanas, total de 8 ciclos) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos.
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Outros nomes:
  • Anticorpo anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
Eventos adversos (EA), Evento Adverso Grave (SAE)
Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PFS
Prazo: 1 ano e 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
1 ano e 3 anos
SO
Prazo: 1 ano e 3 anos
Sobrevivência geral
1 ano e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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