- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222440
Combinação de radioterapia e SHR-1210 para tratar pacientes com ESCC
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo exploratório de braço único de radioterapia com anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 no tratamento de pacientes com carcinomas de células escamosas de esôfago localmente avançado
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Este é um estudo exploratório aberto, de centro único, não randomizado, de braço único.
Este estudo clínico é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT). 。
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
- Carcinoma primário de células escamosas confirmado histologicamente do esôfago, câncer de esôfago avançado local diagnosticado por patologia e imagem, estágio clínico T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
- A avaliação pré-tratamento não pode tolerar radioquimioterapia concomitante ou rejeição do uso concomitante de quimioterapia com radioterapia.
- Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Funcionamento adequado dos órgãos.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
- História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
- Indivíduos antes ou ao mesmo tempo com outros tumores malignos (exceto o que curou o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma cervical in situ);
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
- Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Decisão de inadequação pelo pesquisador principal ou médico responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1210+ Radioterapia
Radioterapia, radioterapia de intensidade modulada (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0
Gy por fração ,5 frações por semana, durante 6 semanas.
A radiação começou no dia seguinte à primeira dose de SHR-1210.
SHR-1210 (dose fixa de 200 mg a cada 2 semanas, um ciclo é de quatro semanas, total de 8 ciclos) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos.
|
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
Eventos adversos (EA), Evento Adverso Grave (SAE)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
PFS
Prazo: 1 ano e 3 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
1 ano e 3 anos
|
|
SO
Prazo: 1 ano e 3 anos
|
Sobrevivência geral
|
1 ano e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-RT-ESC-IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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