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Combinazione di radioterapia e SHR-1210 per il trattamento di pazienti con ESCC

2 dicembre 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio esplorativo a braccio singolo sulla radioterapia con anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 nel trattamento di pazienti con carcinomi a cellule squamose esofagee localmente avanzati

SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4. Questo è uno studio esplorativo a braccio singolo in aperto, a centro singolo, non randomizzato. Questo studio clinico è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IIT). L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con l'anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato 。

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età:18-75 anni, maschio o femmina.
  2. Carcinoma a cellule squamose primario istologicamente confermato dell'esofago, carcinoma esofageo avanzato locale diagnosticato mediante patologia e imaging, stadio clinico T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. La valutazione pre-trattamento non può tollerare la radiochemioterapia concomitante o il rifiuto dell'uso concomitante della chemioterapia con la radioterapia.
  4. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  8. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  2. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare oa qualsiasi componente della formulazione SHR-1210.
  3. Soggetti prima o contemporaneamente con altri tumori maligni (tranne che ha curato carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ);
  4. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  5. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
  6. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
  7. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1210+ Radioterapia
Radioterapia, radioterapia a intensità modulata (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane. Le radiazioni sono iniziate il giorno dopo la prima dose di SHR-1210. SHR-1210 (dose fissa di 200 mg ogni 2 settimane, un ciclo è di quattro settimane, totale 8 cicli) verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Droga: SHR-1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4.
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Eventi avversi (EA), Evento avverso grave (SAE)
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza senza progressione
1 anno e 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza globale
1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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