Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie radioterapii i SHR-1210 w leczeniu pacjentów z ESCC

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramienne badanie eksploracyjne radioterapii przeciwciałem anty-PD-1 SHR-1210 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4. Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne. Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza (IIT). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii skojarzonej z przeciwciałem anty-PD-1 SHR-1210 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku 。

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku, miejscowy zaawansowany rak przełyku rozpoznany patologicznie i obrazowo, stopień zaawansowania klinicznego T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Ocena przed leczeniem nie może tolerować jednoczesnej radiochemioterapii lub odrzucenia jednoczesnego stosowania chemioterapii z radioterapią.
  4. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
  2. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210.
  3. Pacjenci przed lub w tym samym czasie z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem tych, u których wyleczono raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
  4. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  5. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
  6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia SHR-1210+
Radioterapia, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji na tydzień, przez 6 tygodni. Promieniowanie rozpoczęło się następnego dnia po pierwszej dawce SHR-1210. SHR-1210 (200 mg ustalonej dawki co 2 tygodnie, jeden cykl to cztery tygodnie, łącznie 8 cykli) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Lek: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
PFS
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Przetrwanie bez progresji
1 rok i 3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Ogólne przetrwanie
1 rok i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na SHR-1210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj