- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224312
Studie primárního aldosteronismu v Chongqingu
4. září 2023 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University
Máme v úmyslu provést řadu původního klinického výzkumu PA a vytvořit velkou kohortu pacientů s PA a esenciální hypertenzí s dlouhodobým sledováním kardiovaskulárních příhod, renálních koncových bodů atd.
Založíme velký vzorek krve, moči, nadledvinové tkáně subjektů a databázi genomiky, metabonomiky, proteomiky, abychom prozkoumali mechanismus poškození PA a cílových orgánů, rizikové faktory, diagnostické metody a biomarkery.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat subjekty řady studií o hypertenzi prováděné naším týmem, včetně esenciální hypertenze, subjektů PA, a vytvoří velkou databázi vzorků a banku vzorků prostřednictvím následné a omické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shumin Yang, phD
- Telefonní číslo: +86 023-89011552
- E-mail: 443068494@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qifu Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- Qifu Li
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 23 89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
budou zahrnuti pacienti s hypertenzí, kteří dokončili screening ARR a nezbytná další vyšetření a dobrovolně budou sledováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s hypertenzí, kteří dokončili screening ARR a nezbytná další vyšetření;
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s těžkou srdeční, jaterní nebo renální dysfunkcí;
- podezřelé nebo potvrzené jiné typy sekundární hypertenze, včetně Cushingova syndromu, feochromocytomu a stenózy renální arterie et al.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární aldosteronismus
prověřené, potvrzené a podtypizované podle pokynů.
|
žádný zásah
|
|
Esenciální hypertenze
vyšetřili PA a vyloučili diagnózu PA i další sekundární hypertezi
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, u kterých se rozvinou kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1-15 let
|
porovnat dlouhodobé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody u pacientů s primárním aldosteronismem a esenciální hypertenzí
|
1-15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1-15 let
|
Porovnejte výskyt hypertenzní nefropatie mezi dvěma skupinami (na základě eGFR)
|
1-15 let
|
|
Výskyt nové fibrilace síní
Časové okno: 1-15 let
|
Porovnejte výskyt nové fibrilace síní u pacientů s primárním aldosteronismem a esenciální hypertenzí
|
1-15 let
|
|
Výskyt hypertrofie levé komory
Časové okno: 1-15 let
|
Porovnejte výskyt hypertrofie levé komory u pacientů s primárním aldosteronismem a esenciální hypertenzí
|
1-15 let
|
|
kolísání tloušťky karotické intimy-media
Časové okno: 1-15 let
|
Porovnejte výskyt variace tloušťky karotické intimy-media mezi pacienty s primárním aldosteronismem a esenciální hypertenzí
|
1-15 let
|
|
podskupinová analýza kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1-15 let
|
Porovnejte kardiovaskulární a cerebrovaskulární riziko mezi unilaterální PA a idiopatickou bilaterální adrenální hyperplazií
|
1-15 let
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 1-15 let
|
Porovnejte kvalitu života mezi unilaterální PA a idiopatickou bilaterální adrenální hyperplazií pomocí dotazníku.
|
1-15 let
|
|
Skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1-15 let
|
Zjistit, jaký druh skóre kardiovaskulárního rizika může lépe předpovědět kardiovaskulární riziko PA
|
1-15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qifu Li, phD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Stowasser M, Gordon RD. Primary Aldosteronism: Changing Definitions and New Concepts of Physiology and Pathophysiology Both Inside and Outside the Kidney. Physiol Rev. 2016 Oct;96(4):1327-84. doi: 10.1152/physrev.00026.2015.
- Yang Y, Williams TA, Song Y, Yang S, He W, Wang K, Cheng Q, Ma L, Luo T, Yang J, Reincke M, Burrello J, Li Q, Mulatero P, Hu J. Nomogram-Based Preoperative Score for Predicting Clinical Outcome in Unilateral Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):dgaa634. doi: 10.1210/clinem/dgaa634.
- Wang K, Hu J, Yang J, Song Y, Fuller PJ, Hashimura H, He W, Feng Z, Cheng Q, Du Z, Wang Z, Ma L, Yang S, Li Q. Development and Validation of Criteria for Sparing Confirmatory Tests in Diagnosing Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa282. doi: 10.1210/clinem/dgaa282.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONPASS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy