- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224312
Chongqing elsődleges aldoszteronizmus-tanulmány
2023. szeptember 4. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University
Egy sor eredeti klinikai kutatást kívánunk végezni a PA-ról, és nagy csoportot kívánunk létrehozni PA-ban és esszenciális hipertóniában szenvedő betegekben, akik hosszú távú követéssel követik a kardiovaszkuláris eseményeket, a vese végpontjait stb.
Az alanyok véréből, vizeletéből, mellékvese szövetéből nagy mintát és genomikai, metabonómiai, proteomikai adatbázist hozunk létre, hogy feltárjuk a PA és a célszerv károsodás mechanizmusát, a kockázati tényezőket, a diagnosztikai módszereket és a biomarkereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány magában foglalja a csapatunk által a magas vérnyomással kapcsolatos tanulmányok sorozatának alanyait, beleértve az esszenciális hipertóniát, a PA alanyokat, valamint egy nagy mintaadatbázist és mintabankot hoz létre nyomon követés és omikai elemzés révén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shumin Yang, phD
- Telefonszám: +86 023-89011552
- E-mail: 443068494@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qifu Li, PhD
- Telefonszám: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- Qifu Li
-
Kapcsolatba lépni:
- Qifu Li, PhD
- Telefonszám: +86 23 89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a hipertóniás betegek, akik elvégezték az ARR-szűrést és a szükséges további vizsgálatokat, valamint az önkéntes nyomon követés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipertóniás betegek, akik elvégezték az ARR-szűrést és a szükséges további vizsgálatokat;
- A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- a másodlagos magas vérnyomás gyanús vagy igazolt egyéb típusai, beleértve a Cushing-szindrómát, a pheochromocytomát és a veseartéria szűkületét és mtsai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Elsődleges aldoszteronizmus
szűrjük, igazoljuk és altípusozzuk az irányelvek szerint.
|
nincs beavatkozás
|
Esszenciális hipertónia
PA-t szűrtek, és kizárták a PA diagnózisát, valamint más másodlagos hipertóziót
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon betegek száma, akiknél szív- és érrendszeri események alakulnak ki
Időkeret: 1-15 év
|
hasonlítsa össze a hosszú távú kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményeket primer aldosteronismusban és esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
|
1-15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 1-15 év
|
Hasonlítsa össze a hypertoniás nephropathia előfordulását két csoport között (eGFR alapján)
|
1-15 év
|
Az új pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 1-15 év
|
Hasonlítsa össze az új pitvarfibrilláció előfordulását primer aldosteronismusban és esszenciális hipertóniában szenvedő betegek között
|
1-15 év
|
A bal kamrai hipertrófia előfordulása
Időkeret: 1-15 év
|
Hasonlítsa össze a bal kamrai hipertrófia előfordulását primer aldosteronismusban és esszenciális hipertóniában szenvedő betegek között
|
1-15 év
|
a carotis intima-media vastagságának változása
Időkeret: 1-15 év
|
Hasonlítsa össze a carotis intima-media vastagságának változását primer aldosteronismusban és esszenciális hipertóniában szenvedő betegek között
|
1-15 év
|
a kardiovaszkuláris események alcsoportos elemzése
Időkeret: 1-15 év
|
Hasonlítsa össze az egyoldali PA és az idiopátiás kétoldali mellékvese hiperplázia kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázatát
|
1-15 év
|
életminőség pontszám
Időkeret: 1-15 év
|
Hasonlítsa össze az életminőséget az unilaterális PA és az idiopátiás kétoldali mellékvese hiperplázia között a kérdőív segítségével.
|
1-15 év
|
Kardiovaszkuláris kockázati pontszám
Időkeret: 1-15 év
|
Annak vizsgálata, hogy milyen kardiovaszkuláris kockázati pontszám képes jobban előre jelezni a PA kardiovaszkuláris kockázatát
|
1-15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qifu Li, phD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Stowasser M, Gordon RD. Primary Aldosteronism: Changing Definitions and New Concepts of Physiology and Pathophysiology Both Inside and Outside the Kidney. Physiol Rev. 2016 Oct;96(4):1327-84. doi: 10.1152/physrev.00026.2015.
- Yang Y, Williams TA, Song Y, Yang S, He W, Wang K, Cheng Q, Ma L, Luo T, Yang J, Reincke M, Burrello J, Li Q, Mulatero P, Hu J. Nomogram-Based Preoperative Score for Predicting Clinical Outcome in Unilateral Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):dgaa634. doi: 10.1210/clinem/dgaa634.
- Wang K, Hu J, Yang J, Song Y, Fuller PJ, Hashimura H, He W, Feng Z, Cheng Q, Du Z, Wang Z, Ma L, Yang S, Li Q. Development and Validation of Criteria for Sparing Confirmatory Tests in Diagnosing Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa282. doi: 10.1210/clinem/dgaa282.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONPASS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen