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Promettente previsione di Bimarker dell'esito della sindrome di HELLP.

9 agosto 2017 aggiornato da: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Associazione tra la valutazione quantitativa degli schistociti nello striscio di sangue periferico e la prognosi del paziente inizialmente diagnosticato come sindrome di HELLP.

La sindrome di HELLP è una complicanza ostetrica pericolosa per la vita generalmente considerata una variante o una complicanza della preeclampsia. E occasionalmente può essere confuso con altre malattie che complicano la gravidanza come la steatosi epatica acuta della gravidanza, la gastroenterite, l'epatite, l'appendicite, la malattia della cistifellea, la trombocitopenia immunitaria, il lupus flare, la sindrome antifosfolipidica, la sindrome emolitico-uremica, la porpora trombotica trombocitopenica e la steatosi epatica non alcolica . La distinzione tra porpora trombotica trombocitopenica-sindrome uremica emolitica e grave preeclampsia è importante per ragioni terapeutiche e prognostiche. Tuttavia, le caratteristiche cliniche e istologiche sono così simili che spesso è difficile stabilire una diagnosi corretta; inoltre, questi disturbi possono manifestarsi contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la TTP/HUS si verifica durante la gravidanza, spesso viene inizialmente confusa con diagnosi ostetriche come la preeclampsia grave; sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP); fegato grasso acuto di gravidanza; eclampsia e sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Ciò potrebbe essere correlato al fatto che l'entità della malattia è rara e spesso è inaspettata. Tuttavia, un ritardo nella diagnosi di TTP/HUS può comportare conseguenze materne e fetali pericolose per la vita. Scopo del presente studio era confrontare la valutazione quantitativa degli schistociti nello striscio di sangue periferico tra le donne inizialmente diagnosticate come sindrome di HELLP che non mostravano risoluzione spontanea entro 48 ore dopo il parto e quelle che mostravano risoluzione spontanea entro 48 ore dopo il parto, il che può aiutare a diminuire il tasso di mortalità materna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono state reclutate un totale di 100 donne con una diagnosi iniziale di sindrome HELLP.

Campione di sangue prelevato entro 12 ore peripartum e pazienti seguite 48 ore dopo il parto e suddivise in 2 gruppi in base al miglioramento o peggioramento dopo 48 ore dopo il parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale superiore a 20 settimane.
  • Età dai 18 ai 40 anni.
  • Criteri soddisfatti per la diagnosi di preeclampsia grave.
  • Criteri soddisfatti per la diagnosi della sindrome HELLP.

Criteri diagnostici per la preeclampsia grave (uno dei seguenti):

  • Pressione sanguigna di 160 mm Hg sistolica o superiore o 110 mm Hg diastolica o superiore in due occasioni ad almeno 6 ore di distanza mentre il paziente è a riposo a letto (a meno che la terapia antipertensiva non venga iniziata prima di questo periodo).
  • Nuovo Disturbi cerebrali o visivi.
  • Edema polmonare o cianosi.
  • Grave dolore epigastrico persistente o al quadrante superiore destro che non risponde ai farmaci e non giustificato da una diagnosi alternativa, o da entrambi.
  • Funzionalità epatica compromessa come indicato da concentrazione ematica anormalmente elevata di enzimi epatici (al doppio della concentrazione normale).
  • Trombocitopenia (conta delle piastrine inferiore a 100.000 per microlitro.

Criteri diagnostici per la sindrome HELLP:

  • Emolisi documentata da un aumento del livello di LDH e da anemia progressiva.
  • Disfunzione epatica documentata da un livello di LDH >600 IU/L, enzimi epatici elevati documentati da AST >40 IU/L, ALT >40 IU/L o entrambi.
  • Trombocitopenia documentata da un nadir piastrinico inferiore a 150.000 cellule/mm³. La trombocitopenia è sottoclassificata come sindrome HELLP di classe 1: nadir piastrinico ≤50.000 cellule/mm³, sindrome HELLP di classe 2: nadir piastrinico ≤100.000 cellule/mm³ o sindrome HELLP di classe 3: nadir piastrinico ≤150.000 cellule/mm³. .

Anticepitazione dell'anemia emolitica microangiopatica:

La sindrome trombotica trombocitopenica porpora-emolitica uremica deve essere presa in considerazione in tutte le donne in gravidanza con grave trombocitopenia, grave anemia e livelli elevati dell'enzima lattato deidrogenasi.

Criteri di esclusione: tutti i criteri non inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche di laboratorio dopo 48 ore dalla consegna
Lasso di tempo: 48 ore
emocromo completo, test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina), funzionalità renale (livello di creatinina sierica), profilo di coagulazione (INR, PTT, PT)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAMABDELKADER 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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