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Vielversprechende Bimarker-Vorhersage des Ergebnisses des HELLP-Syndroms.

9. August 2017 aktualisiert von: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Assoziation zwischen der quantitativen Bewertung von Schistozyten im peripheren Blutausstrich und der Prognose eines Patienten, bei dem anfänglich ein HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde.

Das HELLP-Syndrom ist eine lebensbedrohliche geburtshilfliche Komplikation, die üblicherweise als Variante oder Komplikation der Präeklampsie angesehen wird. Und kann gelegentlich mit anderen Krankheiten verwechselt werden, die eine Schwangerschaft verkomplizieren, wie z. B. akute Fettleber der Schwangerschaft, Gastroenteritis, Hepatitis, Appendizitis, Gallenblasenerkrankung, Immunthrombozytopenie, Lupus-Flare, Antiphospholipid-Syndrom, hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura und nichtalkoholische Fettlebererkrankung . Die Unterscheidung zwischen thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura-hämolytisch-urämischem Syndrom und schwerer Präeklampsie ist aus therapeutischen und prognostischen Gründen wichtig. Die klinischen und histologischen Merkmale sind jedoch so ähnlich, dass es oft schwierig ist, die richtige Diagnose zu stellen; außerdem können diese Störungen gleichzeitig auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn TTP/HUS während der Schwangerschaft auftritt, werden sie anfänglich oft mit geburtshilflichen Diagnosen wie schwerer Präeklampsie verwechselt; Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom; akute Fettleber der Schwangerschaft; Eklampsie und Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom. Dies könnte damit zusammenhängen, dass die Krankheitsentität selten und oft unerwartet ist. Dennoch kann eine Verzögerung der Diagnose von TTP/HUS lebensbedrohliche Folgen für Mutter und Fötus haben. Ziel der aktuellen Studie war es, die quantitative Bewertung von Schistozyten im peripheren Blutausstrich zwischen Frauen zu vergleichen, bei denen zunächst ein HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde und die innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung keine spontane Auflösung zeigten, und solchen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung eine spontane Auflösung zeigten, was zur Verringerung beitragen kann die Müttersterblichkeitsrate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 100 Frauen mit einer Erstdiagnose des HELLP-Syndroms in die Studie eingeschlossen.

Die Blutprobe wurde innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt entnommen und die Patienten wurden 48 Stunden nach der Entbindung nachbeobachtet und nach 48 Stunden nach der Entbindung in 2 Gruppen je nach Verbesserung oder Verschlechterung eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mehr als 20 Wochen.
  • Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Erfüllte Kriterien für die Diagnose einer schweren Präeklampsie.
  • Erfüllte Kriterien für die Diagnose eines HELLP-Syndroms.

Diagnostische Kriterien für schwere Präeklampsie (eines der folgenden):

  • Blutdruck von 160 mm Hg systolisch oder höher oder 110 mm Hg diastolisch oder höher bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 6 Stunden, während der Patient bettlägerig ist (es sei denn, eine antihypertensive Therapie wird vor diesem Zeitpunkt eingeleitet).
  • Neue zerebrale oder Sehstörungen.
  • Lungenödem oder Zyanose.
  • Schwere anhaltende Schmerzen im Oberbauch oder im rechten oberen Quadranten, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden, oder beides.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch abnormal erhöhte Blutkonzentration von Leberenzymen (auf das Doppelte der normalen Konzentration).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100.000 pro Mikroliter.

Diagnostische Kriterien für das HELLP-Syndrom:

  • Hämolyse, dokumentiert durch einen erhöhten LDH-Spiegel und fortschreitende Anämie.
  • Leberfunktionsstörung, dokumentiert durch einen LDH-Wert > 600 IE/l, erhöhte Leberenzymwerte, dokumentiert durch AST > 40 IE/l, ALT > 40 IE/l oder beides.
  • Thrombozytopenie, dokumentiert durch einen Thrombozyten-Nadir von weniger als 150.000 Zellen/mm³. Thrombozytopenie wird als HELLP-Syndrom Klasse 1: Thrombozyten-Nadir ≤ 50.000 Zellen/mm³, HELLP-Syndrom Klasse 2: Thrombozyten-Nadir ≤ 100.000 Zellen/mm³ oder HELLP-Syndrom Klasse 3: Thrombozyten-Nadir ≤ 150.000 Zellen/mm³ unterteilt. .

Antizipation einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie:

Bei allen schwangeren Frauen mit schwerer Thrombozytopenie, schwerer Anämie und erhöhtem Laktatdehydrogenase-Enzym sollte an ein thrombotisch-thrombozytopenisches Purpura-hämolytisch-urämisches Syndrom gedacht werden.

Ausschlusskriterien: alle nicht eingeschlossenen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboränderungen nach 48 Stunden nach Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
großes Blutbild, Leberfunktionstests (AST, ALT, Bilirubin), Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel), Gerinnungsprofil (INR, PTT, PT)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMABDELKADER 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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