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Promissora previsão de bimarcadores do resultado da síndrome HELLP.

9 de agosto de 2017 atualizado por: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Associação entre a avaliação quantitativa de esquizócitos em esfregaço de sangue periférico e prognóstico de paciente inicialmente diagnosticado como síndrome HELLP.

A síndrome HELLP é uma complicação obstétrica com risco de vida, geralmente considerada uma variante ou complicação da pré-eclâmpsia. E pode ocasionalmente ser confundido com outras doenças que complicam a gravidez, como fígado gorduroso agudo da gravidez, gastroenterite, hepatite, apendicite, doença da vesícula biliar, trombocitopenia imune, surto de lúpus, síndrome antifosfolípide, síndrome hemolítico-urêmica, púrpura trombocitopênica trombótica e doença hepática gordurosa não alcoólica . A distinção entre púrpura trombocitopênica trombótica-síndrome urêmica hemolítica e pré-eclâmpsia grave é importante por razões terapêuticas e prognósticas. No entanto, as características clínicas e histológicas são tão semelhantes que muitas vezes é difícil estabelecer o diagnóstico correto; além disso, esses distúrbios podem ocorrer concomitantemente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando a PTT/SHU ocorre durante a gravidez, geralmente é confundida inicialmente com diagnósticos obstétricos, como pré-eclâmpsia grave; hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP); fígado gorduroso agudo da gravidez; eclâmpsia e síndrome do anticorpo antifosfolípide. Isso pode estar relacionado ao fato de que a entidade patológica é rara e muitas vezes inesperada. No entanto, um atraso no diagnóstico de PTT/SHU pode resultar em consequências maternas e fetais com risco de vida. O objetivo do presente estudo foi comparar a avaliação quantitativa de esquizócitos no esfregaço de sangue periférico entre mulheres inicialmente diagnosticadas como síndrome HELLP que não apresentaram resolução espontânea dentro de 48 horas após o parto e aquelas que apresentaram resolução espontânea dentro de 48 horas após o parto, o que pode ajudar a diminuir a taxa de mortalidade materna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 100 mulheres com diagnóstico inicial de síndrome HELLP foram recrutadas no estudo.

Amostra de sangue coletada até 12 horas antes do parto e pacientes acompanhados 48 horas após o parto e subdivididos em 2 grupos de acordo com a melhora ou piora após 48 horas após o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional superior a 20 semanas.
  • Idade de 18 a 40 anos.
  • Critérios preenchidos para o diagnóstico de pré-eclâmpsia grave.
  • Critérios preenchidos para o diagnóstico de síndrome HELLP.

Critérios diagnósticos para pré-eclâmpsia grave (um dos seguintes):

  • Pressão arterial de 160 mm Hg sistólica ou superior ou 110 mm Hg diastólica ou superior em duas ocasiões com pelo menos 6 horas de intervalo enquanto o paciente está em repouso no leito (a menos que a terapia anti-hipertensiva seja iniciada antes desse período).
  • Novos distúrbios cerebrais ou visuais.
  • Edema pulmonar ou cianose.
  • Dor epigástrica persistente intensa ou no quadrante superior direito que não responde à medicação e não é explicada por um diagnóstico alternativo, ou ambos.
  • Função hepática prejudicada indicada por concentração sanguínea anormalmente elevada de enzimas hepáticas (para o dobro da concentração normal).
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por microlitro.

Critérios diagnósticos para a síndrome HELLP:

  • Hemólise documentada por um nível aumentado de LDH e anemia progressiva.
  • Disfunção hepática documentada por um nível de LDH >600 UI/L, enzimas hepáticas elevadas documentadas por AST >40 UI/L, ALT>40 UI/L, ou ambos.
  • Trombocitopenia documentada por um nadir plaquetário inferior a 150.000 células/mm³. A trombocitopenia é subclassificada como síndrome HELLP classe um: nadir plaquetário ≤50, 000 células/mm³, síndrome HELLP classe dois: nadir plaquetário ≤100, 000 células/mm³, ou síndrome HELLP classe três: nadir plaquetário ≤150, 000 células/mm³. .

Antecipação da Anemia Hemolítica Microangiopática:

A púrpura trombocitopênica trombótica-síndrome urêmica hemolítica deve ser considerada em todas as mulheres grávidas com trombocitopenia grave, anemia grave e enzima lactato desidrogenase elevada.

Critérios de Exclusão: quaisquer critérios não incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações laboratoriais após 48 horas do parto
Prazo: 48 horas
hemograma completo, testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina), função renal (nível de creatinina sérica), perfil de coagulação (INR, PTT, PT)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAMABDELKADER 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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