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Prometedora predicción bimarcadora del resultado del síndrome HELLP.

9 de agosto de 2017 actualizado por: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Asociación entre la evaluación cuantitativa de esquistocitos en frotis de sangre periférica y el pronóstico del paciente diagnosticado inicialmente como síndrome HELLP.

El síndrome HELLP es una complicación obstétrica potencialmente mortal que generalmente se considera una variante o complicación de la preeclampsia. Y ocasionalmente puede confundirse con otras enfermedades que complican el embarazo, como hígado graso agudo del embarazo, gastroenteritis, hepatitis, apendicitis, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia inmune, brote de lupus, síndrome antifosfolípido, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica y enfermedad del hígado graso no alcohólico. . La distinción entre púrpura trombocitopénica trombótica-síndrome urémico hemolítico y preeclampsia grave es importante por razones terapéuticas y pronósticas. Sin embargo, las características clínicas e histológicas son tan similares que a menudo es difícil establecer el diagnóstico correcto; además, estos trastornos pueden ocurrir simultáneamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando ocurre TTP/HUS durante el embarazo, a menudo se confunden inicialmente con diagnósticos obstétricos como preeclampsia grave; síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP); hígado graso agudo del embarazo; eclampsia y síndrome de anticuerpos antifosfolípidos. Esto podría estar relacionado con el hecho de que la entidad de la enfermedad es rara y, a menudo, inesperada. Sin embargo, un retraso en el diagnóstico de TTP/HUS puede tener consecuencias maternas y fetales potencialmente mortales. El objetivo del presente estudio fue comparar la evaluación cuantitativa de los esquistocitos en el frotis de sangre periférica entre mujeres inicialmente diagnosticadas con síndrome HELLP que no mostraron una resolución espontánea dentro de las 48 horas posteriores al parto y aquellas que mostraron una resolución espontánea dentro de las 48 horas posteriores al parto, lo que puede ayudar a disminuir la tasa de mortalidad materna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron en el estudio un total de 100 mujeres con un diagnóstico inicial de síndrome HELLP.

Muestra de sangre tomada dentro de las 12 horas del periparto y seguimiento de las pacientes 48 horas después del parto y subdivididas en 2 grupos según la mejoría o el deterioro después de las 48 horas posteriores al parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional mayor de 20 semanas.
  • Edad de 18 a 40 años.
  • Criterios cumplidos para el diagnóstico de preeclampsia severa.
  • Criterios cumplidos para el diagnóstico de síndrome HELLP.

Criterios de diagnóstico para la preeclampsia severa (uno de los siguientes):

  • Presión arterial de 160 mm Hg sistólica o superior o de 110 mm Hg diastólica o superior en dos ocasiones con al menos 6 horas de diferencia mientras el paciente está en reposo en cama (a menos que la terapia antihipertensiva se haya iniciado antes de este tiempo).
  • Nuevos trastornos cerebrales o visuales.
  • Edema pulmonar o cianosis.
  • Dolor epigástrico persistente intenso o en el cuadrante superior derecho que no responde a la medicación y no se explica por un diagnóstico alternativo, o ambos.
  • Deterioro de la función hepática indicado por una concentración sanguínea anormalmente elevada de enzimas hepáticas (hasta el doble de la concentración normal).
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por microlitro.

Criterios diagnósticos del síndrome HELLP:

  • Hemólisis documentada por un nivel elevado de LDH y anemia progresiva.
  • Disfunción hepática documentada por un nivel de LDH >600 IU/L, enzimas hepáticas elevadas documentadas por AST >40 IU/L, ALT >40 IU/L, o ambos.
  • Trombocitopenia documentada por un nadir de plaquetas inferior a 150 000 células/mm³. La trombocitopenia se subclasifica como síndrome HELLP de clase uno: nadir plaquetario ≤50 000 células/mm³, síndrome HELLP de clase dos: nadir plaquetario ≤100 000 células/mm³ o síndrome HELLP de clase tres: nadir plaquetario ≤150 000 células/mm³. .

Anticipación de la anemia hemolítica microangiopática:

La púrpura trombocitopénica trombótica-síndrome urémico hemolítico se debe considerar en todas las mujeres embarazadas con trombocitopenia severa, anemia severa y enzima lactato deshidrogenasa elevada.

Criterios de exclusión: cualquier criterio no incluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de laboratorio después de 48 horas del parto
Periodo de tiempo: 48 horas
hemograma completo, pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina), función renal (nivel de creatinina sérica), perfil de coagulación (INR, PTT, PT)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAMABDELKADER 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome HELLP

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