- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246542
Prometedora predicción bimarcadora del resultado del síndrome HELLP.
Asociación entre la evaluación cuantitativa de esquistocitos en frotis de sangre periférica y el pronóstico del paciente diagnosticado inicialmente como síndrome HELLP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutaron en el estudio un total de 100 mujeres con un diagnóstico inicial de síndrome HELLP.
Muestra de sangre tomada dentro de las 12 horas del periparto y seguimiento de las pacientes 48 horas después del parto y subdivididas en 2 grupos según la mejoría o el deterioro después de las 48 horas posteriores al parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional mayor de 20 semanas.
- Edad de 18 a 40 años.
- Criterios cumplidos para el diagnóstico de preeclampsia severa.
- Criterios cumplidos para el diagnóstico de síndrome HELLP.
Criterios de diagnóstico para la preeclampsia severa (uno de los siguientes):
- Presión arterial de 160 mm Hg sistólica o superior o de 110 mm Hg diastólica o superior en dos ocasiones con al menos 6 horas de diferencia mientras el paciente está en reposo en cama (a menos que la terapia antihipertensiva se haya iniciado antes de este tiempo).
- Nuevos trastornos cerebrales o visuales.
- Edema pulmonar o cianosis.
- Dolor epigástrico persistente intenso o en el cuadrante superior derecho que no responde a la medicación y no se explica por un diagnóstico alternativo, o ambos.
- Deterioro de la función hepática indicado por una concentración sanguínea anormalmente elevada de enzimas hepáticas (hasta el doble de la concentración normal).
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por microlitro.
Criterios diagnósticos del síndrome HELLP:
- Hemólisis documentada por un nivel elevado de LDH y anemia progresiva.
- Disfunción hepática documentada por un nivel de LDH >600 IU/L, enzimas hepáticas elevadas documentadas por AST >40 IU/L, ALT >40 IU/L, o ambos.
- Trombocitopenia documentada por un nadir de plaquetas inferior a 150 000 células/mm³. La trombocitopenia se subclasifica como síndrome HELLP de clase uno: nadir plaquetario ≤50 000 células/mm³, síndrome HELLP de clase dos: nadir plaquetario ≤100 000 células/mm³ o síndrome HELLP de clase tres: nadir plaquetario ≤150 000 células/mm³. .
Anticipación de la anemia hemolítica microangiopática:
La púrpura trombocitopénica trombótica-síndrome urémico hemolítico se debe considerar en todas las mujeres embarazadas con trombocitopenia severa, anemia severa y enzima lactato deshidrogenasa elevada.
Criterios de exclusión: cualquier criterio no incluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios de laboratorio después de 48 horas del parto
Periodo de tiempo: 48 horas
|
hemograma completo, pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina), función renal (nivel de creatinina sérica), perfil de coagulación (INR, PTT, PT)
|
48 horas
|
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- AAMABDELKADER 4
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