HELLP症候群の転帰の有望なバイマーカー予測。
2017年8月9日 更新者:AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER
末梢血塗抹標本における分裂赤血球の定量的評価と、最初にHELLP症候群と診断された患者の予後との関連。
HELLP 症候群は、生命を脅かす産科合併症であり、通常は子癇前症の変形または合併症であると考えられています。
また、妊娠の急性脂肪肝、胃腸炎、肝炎、虫垂炎、胆嚢疾患、免疫性血小板減少症、ループス フレア、抗リン脂質症候群、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、非アルコール性脂肪肝疾患など、妊娠に合併する他の疾患と混同されることもあります。 .
血栓性血小板減少性紫斑病 - 溶血性尿毒症症候群と重度の子癇前症との区別は、治療上および予後上の理由から重要です。
ただし、臨床的特徴と組織学的特徴は非常に似ているため、正しい診断を確立することはしばしば困難です。さらに、これらの障害が同時に発生する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中に TTP/HUS が発生した場合、最初は重度の子癇前症などの産科診断と混同されることがよくあります。溶血、肝酵素の上昇および低血小板(HELLP)症候群;妊娠の急性脂肪肝;子癇、および抗リン脂質抗体症候群。
これは、疾患の実体がまれであり、多くの場合予想外であるという事実に関連している可能性があります。
それにもかかわらず、TTP/HUS の診断の遅れは、生命を脅かす母体および胎児への影響をもたらす可能性があります。
現在の研究の目的は、分娩後48時間以内に自然消散を示さなかったHELLP症候群と最初に診断された女性と、分娩後48時間以内に自然消散を示した女性との間の末梢血塗抹標本における分裂赤血球の定量的評価を比較することであった。妊産婦死亡率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HELLP症候群の初期診断を受けた合計100人の女性が研究に参加しました。
血液サンプルは周産期 12 時間以内に採取され、患者は分娩後 48 時間経過後に追跡され、分娩後 48 時間後の改善または悪化に従って 2 つのグループに分けられました。
説明
包含基準:
- 妊娠期間が20週以上。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- -重度の子癇前症の診断基準を満たしている。
- HELLP症候群の診断基準を満たしている。
重度の子癇前症の診断基準(次のいずれか):
- -血圧が収縮期160mmHg以上または拡張期110mmHg以上で、患者が安静にしている間、少なくとも6時間間隔で2回(この時間より前に降圧療法が開始されている場合を除く)。
- 新しいもの 脳または視覚障害。
- 肺水腫またはチアノーゼ。
- 断続的な心窩部痛または右上腹部痛で、投薬に反応せず、別の診断で説明できないもの、またはその両方。
- 肝酵素の血中濃度が異常に上昇することで示される肝機能障害(正常濃度の 2 倍まで)。
- 血小板減少症(血小板数が1マイクロリットルあたり100,000未満。
HELLP症候群の診断基準:
- 溶血は、LDH レベルの上昇と進行性貧血によって示されます。
- -LDHレベル> 600 IU / Lによって記録される肝機能障害、AST > 40 IU / L、ALT > 40 IU / L、またはその両方によって記録される肝酵素の上昇。
- 150,000細胞/mm³未満の血小板最下点によって記録される血小板減少症。 血小板減少症は、クラス 1 HELLP 症候群: 血小板最下点 ≤50, 000 細胞/mm³、クラス 2 HELLP 症候群: 血小板最下点 ≤100, 000 細胞/mm³、またはクラス 3 HELLP 症候群: 血小板最下値 ≤150, 000 細胞/mm³ に分類されます。 .
微小血管障害性溶血性貧血の予測:
血栓性血小板減少性紫斑病 - 溶血性尿毒症症候群は、重度の血小板減少症、重度の貧血、および乳酸脱水素酵素の上昇を伴うすべての妊婦で考慮されるべきです。
除外基準: 含まれていない基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
配達の48時間後の実験室の変更
時間枠:48時間
|
全血球計算、肝機能検査(AST、ALT、ビリルビン)、腎機能(血清クレアチニン値)、凝固プロファイル(INR、PTT、PT)
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HELLP症候群の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.終了しました妊娠関連 | 子癇前症 | HELLP症候群 | 重度の子癇前症 | ヘルプ | 補体調節因子欠損症 | PNH | エクリズマブ | HELLP 症候群 妊娠中期 | アフス | 補体異常 | HELLP症候群 妊娠第三期アメリカ
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University Tunis El Manar完了急性腎不全 | 子癇前症 | 子癇、分娩前 | HELLP 症候群 (HELLP)、詳細不明の三半期 | Abruptio 胎盤;妊娠を複雑にするチュニジア
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Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira終了しました
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NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); Hospital de Clinicas de Porto Alegre; National Institute of Dental... と他の協力者完了
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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg完了子癇前症 | HELLP症候群 | 重複した子癇前症ドイツ