Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie zlomeniny distálního radia spony

8. května 2020 aktualizováno: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Domácí péče versus lékař primární péče Sledování u dětí se zlomeninami distálního radia: Randomizovaná kontrolní studie

Vyšetřovatelé zařadí děti se zlomeninami přezky distálního radia, ošetří je snímatelnou dlahou a náhodně je rozdělí, aby byly sledovány podle potřeby oproti požadovanému sledování u lékaře primární péče 1–2 týdny po návštěvě ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny spony distálního předloktí včetně radia jsou nejčastější zlomeninou v dětství a riziko vzniku této zlomeniny je asi 1 z 25 dětí. Navzdory vysoké frekvenci této zlomeniny se jedná o velmi stabilní poranění, a proto může být během hojení zlomeniny bezpečně ošetřen odnímatelnou zápěstní dlahou. Autoři dále došli k závěru, že vzhledem k tomu, že ortopedická intervence je mimořádně vzácná, může být tento typ zlomeniny bezpečně sledován lékařem primární péče (PCP) nebo může být léčen doma.

V Kanadě je asi 50 % těchto zranění rutinně propuštěno z ED k následné kontrole u PCP namísto ortopedické kliniky. Práce vyšetřovatelů zkoumala výsledky léčby 180 dětí se zlomeninami distálního radia, které byly léčeny na ED s odnímatelnou dlahou, za předpokladu předběžného vedení a doporučeno, aby za dva týdny sledovaly PCP. Prokázali jsme, že sledování PCP bylo bezpečné a efektivní, přičemž asi 90 % pacientů dokončilo svou péči na PCP bez dalších návštěv ED nebo ortopeda. Všichni pacienti se zotavili podle očekávání bez komplikací. Přibližně 50 % těchto pacientů však nedostalo od svých PCP další předběžné pokyny ohledně délky používání dlahy nebo očekávaného načasování návratu k obvyklým aktivitám při návštěvě PCP. Nicméně pacienti s tímto dodatečným předběžným doporučením a bez něj uváděli podobnou dobu používání dlahy a načasování návratu k obvyklým aktivitám, převážně na základě toho, co bylo doporučeno při návštěvě ED. Vzhledem k tomu, že tato poranění jsou ze své podstaty stabilní, mají vynikající prognózu a jsou léčena dlahou, kterou lze odstranit doma v souladu s předběžným doporučením uvedeným v ED, zpochybňuje to nutnost jakéhokoli rutinního sledování těchto běžných nezletilých zlomeniny.

Pokud by domácí léčba zlomeniny distálního radia po propuštění ED prokázala bezpečnost a účinnost v metodologicky robustní studii, mělo by to jasné výhody pro pacienty a rodiny, lékaře a systém zdravotní péče. Zabránilo by se frustracím z dlouhých návštěv na klinikách a potížím s dopravou. Rodičům by chybělo méně času mimo práci nebo jiné priority a samotní pacienti by nezameškali školu. Zejména v lékařsky nedostatečně vybavených komunitách by se pacienti kvůli tomuto drobnému zranění vyhýbali dlouhým cestám za lékařem, kde je lékařský zásah po návštěvě ED zřídka vyžadován. Kromě toho se vyhne nutnosti přesunout péči o tyto běžné drobné zlomeniny z ortopedického chirurga na PCP, čímž se uvolní určitý tlak na praktické lékaře a zvýší se dostupnost pro další pacienty, kteří více potřebují lékařské služby. Důležité je, že potenciál omezeného využívání nadbytečných zdravotnických služeb u tohoto běžného zranění pravděpodobně povede také k úsporám nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravé děti ve věku 5 až 17 let, které se dostaví do studie ED do tří dnů od poranění zápěstí, které je diagnostikováno na ED jako zlomenina distálního radia, budou způsobilé pro zařazení. Navíc přibližně 15 % dětí s touto zlomeninou má přidruženou loketní sponu nebo zlomeninu styloidu ulny. V předchozím podobném výzkumu byly do studované populace zahrnuty děti s těmito přidruženými zlomeninami ulny. Zlomeniny spony distálního radia s přidruženou sponou/styloidní zlomeninou distální ulny nebo bez ní budou tedy způsobilé k účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s rizikem patologických zlomenin, jako jsou děti s vrozeným nebo získaným onemocněním kostí (příloha I).
  2. Vrozené anomálie končetin, které mohou komplikovat klinické nebo radiografické vyšetření.
  3. Multisystémové trauma a mnohočetné zlomeniny stejné končetiny, protože tito pacienti by vyžadovali další léčbu a sledování nad rámec izolované zlomeniny spony.
  4. Pacienti jsou kognitivně a vývojově opožděni tak, že nejsou schopni sdělit bolest nebo mají omezený výkon v činnostech každodenního života na začátku.
  5. Minulá anamnéza ipsilaterální zlomeniny distálního radia/ulny do 3 měsíců od zařazení.
  6. Pacienti, kteří nemají přístup k telefonu nebo elektronické poště. To zabrání sledování těchto pacientů.
  7. Pacienti, u kterých je anglický jazyk natolik omezený, že souhlas a/nebo sledování není možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí sledování
Pacientům se zlomeninou přezky distálního radia léčeným snímatelnou dlahou budou poskytnuty pokyny k propuštění a předběžné pokyny bez plánovaného sledování lékařem.
Intervence bude metodou následného sledování.
Aktivní komparátor: Sledování lékaře primární péče
Pacientům se zlomeninou přezky distálního radia léčenými snímatelnou dlahou budou poskytnuty pokyny k propuštění a předběžné pokyny s plánovanou kontrolou lékaře primární péče 1–2 týdny po návštěvě pohotovosti.
Intervence bude metodou následného sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály aktivity pro děti – verze výkonu, což je ověřená stupnice aktivity, která měří schopnost fyzických funkcí dítěte.
Časové okno: Tři týdny po zranění
Stupnice aktivity pro děti je ověřená stupnice aktivit, která měří fyzické funkce dítěte
Tři týdny po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s použitím dlahy „téměř neustále“ > 3 týdny
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé se rodičů ve třech týdnech zeptají, zda dlahu používají, „téměř nikdy“, „někdy“, „často“ nebo „téměř stále“.
12 týdnů
Podíl dětí, které neplánovaně navštívily lékaře kvůli poranění zápěstí, získaný na základě zprávy rodičů a údajů Kanadského institutu zdravotnických informací
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech vyšetřovatelé určí, které děti navštívily lékaře kvůli poranění zápěstí podle rodičů a/nebo údajů dostupných z CIHI.
12 týdnů
Podíl rodičů, kteří ohodnotili spokojenost s jejich péčí jako „velmi spokojeni/spokojeni“.
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby ohodnotili spokojenost s jejich péčí po 4 týdnech na následující škále: „nespokojeni“, poněkud spokojeni a „velmi spokojeni“.
4 týdny
Zdravotně ekonomické hodnocení – budou získány dolarové hodnoty pro pacienty a náklady na zdravotní péči a porovnány mezi skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé určí náklady na pacienty a akce zdravotní péče s využitím dostupných zdrojů těchto informací.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000053044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následovat

Předplatit