- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03248687
Následná studie zlomeniny distálního radia spony
Domácí péče versus lékař primární péče Sledování u dětí se zlomeninami distálního radia: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny spony distálního předloktí včetně radia jsou nejčastější zlomeninou v dětství a riziko vzniku této zlomeniny je asi 1 z 25 dětí. Navzdory vysoké frekvenci této zlomeniny se jedná o velmi stabilní poranění, a proto může být během hojení zlomeniny bezpečně ošetřen odnímatelnou zápěstní dlahou. Autoři dále došli k závěru, že vzhledem k tomu, že ortopedická intervence je mimořádně vzácná, může být tento typ zlomeniny bezpečně sledován lékařem primární péče (PCP) nebo může být léčen doma.
V Kanadě je asi 50 % těchto zranění rutinně propuštěno z ED k následné kontrole u PCP namísto ortopedické kliniky. Práce vyšetřovatelů zkoumala výsledky léčby 180 dětí se zlomeninami distálního radia, které byly léčeny na ED s odnímatelnou dlahou, za předpokladu předběžného vedení a doporučeno, aby za dva týdny sledovaly PCP. Prokázali jsme, že sledování PCP bylo bezpečné a efektivní, přičemž asi 90 % pacientů dokončilo svou péči na PCP bez dalších návštěv ED nebo ortopeda. Všichni pacienti se zotavili podle očekávání bez komplikací. Přibližně 50 % těchto pacientů však nedostalo od svých PCP další předběžné pokyny ohledně délky používání dlahy nebo očekávaného načasování návratu k obvyklým aktivitám při návštěvě PCP. Nicméně pacienti s tímto dodatečným předběžným doporučením a bez něj uváděli podobnou dobu používání dlahy a načasování návratu k obvyklým aktivitám, převážně na základě toho, co bylo doporučeno při návštěvě ED. Vzhledem k tomu, že tato poranění jsou ze své podstaty stabilní, mají vynikající prognózu a jsou léčena dlahou, kterou lze odstranit doma v souladu s předběžným doporučením uvedeným v ED, zpochybňuje to nutnost jakéhokoli rutinního sledování těchto běžných nezletilých zlomeniny.
Pokud by domácí léčba zlomeniny distálního radia po propuštění ED prokázala bezpečnost a účinnost v metodologicky robustní studii, mělo by to jasné výhody pro pacienty a rodiny, lékaře a systém zdravotní péče. Zabránilo by se frustracím z dlouhých návštěv na klinikách a potížím s dopravou. Rodičům by chybělo méně času mimo práci nebo jiné priority a samotní pacienti by nezameškali školu. Zejména v lékařsky nedostatečně vybavených komunitách by se pacienti kvůli tomuto drobnému zranění vyhýbali dlouhým cestám za lékařem, kde je lékařský zásah po návštěvě ED zřídka vyžadován. Kromě toho se vyhne nutnosti přesunout péči o tyto běžné drobné zlomeniny z ortopedického chirurga na PCP, čímž se uvolní určitý tlak na praktické lékaře a zvýší se dostupnost pro další pacienty, kteří více potřebují lékařské služby. Důležité je, že potenciál omezeného využívání nadbytečných zdravotnických služeb u tohoto běžného zranění pravděpodobně povede také k úsporám nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé děti ve věku 5 až 17 let, které se dostaví do studie ED do tří dnů od poranění zápěstí, které je diagnostikováno na ED jako zlomenina distálního radia, budou způsobilé pro zařazení. Navíc přibližně 15 % dětí s touto zlomeninou má přidruženou loketní sponu nebo zlomeninu styloidu ulny. V předchozím podobném výzkumu byly do studované populace zahrnuty děti s těmito přidruženými zlomeninami ulny. Zlomeniny spony distálního radia s přidruženou sponou/styloidní zlomeninou distální ulny nebo bez ní budou tedy způsobilé k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Děti s rizikem patologických zlomenin, jako jsou děti s vrozeným nebo získaným onemocněním kostí (příloha I).
- Vrozené anomálie končetin, které mohou komplikovat klinické nebo radiografické vyšetření.
- Multisystémové trauma a mnohočetné zlomeniny stejné končetiny, protože tito pacienti by vyžadovali další léčbu a sledování nad rámec izolované zlomeniny spony.
- Pacienti jsou kognitivně a vývojově opožděni tak, že nejsou schopni sdělit bolest nebo mají omezený výkon v činnostech každodenního života na začátku.
- Minulá anamnéza ipsilaterální zlomeniny distálního radia/ulny do 3 měsíců od zařazení.
- Pacienti, kteří nemají přístup k telefonu nebo elektronické poště. To zabrání sledování těchto pacientů.
- Pacienti, u kterých je anglický jazyk natolik omezený, že souhlas a/nebo sledování není možné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí sledování
Pacientům se zlomeninou přezky distálního radia léčeným snímatelnou dlahou budou poskytnuty pokyny k propuštění a předběžné pokyny bez plánovaného sledování lékařem.
|
Intervence bude metodou následného sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Sledování lékaře primární péče
Pacientům se zlomeninou přezky distálního radia léčenými snímatelnou dlahou budou poskytnuty pokyny k propuštění a předběžné pokyny s plánovanou kontrolou lékaře primární péče 1–2 týdny po návštěvě pohotovosti.
|
Intervence bude metodou následného sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály aktivity pro děti – verze výkonu, což je ověřená stupnice aktivity, která měří schopnost fyzických funkcí dítěte.
Časové okno: Tři týdny po zranění
|
Stupnice aktivity pro děti je ověřená stupnice aktivit, která měří fyzické funkce dítěte
|
Tři týdny po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s použitím dlahy „téměř neustále“ > 3 týdny
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé se rodičů ve třech týdnech zeptají, zda dlahu používají, „téměř nikdy“, „někdy“, „často“ nebo „téměř stále“.
|
12 týdnů
|
|
Podíl dětí, které neplánovaně navštívily lékaře kvůli poranění zápěstí, získaný na základě zprávy rodičů a údajů Kanadského institutu zdravotnických informací
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech vyšetřovatelé určí, které děti navštívily lékaře kvůli poranění zápěstí podle rodičů a/nebo údajů dostupných z CIHI.
|
12 týdnů
|
|
Podíl rodičů, kteří ohodnotili spokojenost s jejich péčí jako „velmi spokojeni/spokojeni“.
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby ohodnotili spokojenost s jejich péčí po 4 týdnech na následující škále: „nespokojeni“, poněkud spokojeni a „velmi spokojeni“.
|
4 týdny
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení – budou získány dolarové hodnoty pro pacienty a náklady na zdravotní péči a porovnány mezi skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé určí náklady na pacienty a akce zdravotní péče s využitím dostupných zdrojů těchto informací.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000053044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následovat
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno