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Étude de suivi des fractures de la boucle distale du radius

8 mai 2020 mis à jour par: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Prise en charge à domicile versus suivi par un médecin de soins primaires chez les enfants atteints de fractures du radius distal : un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs inscriront des enfants atteints de fractures de boucle distale du radius, les traiteront avec une attelle amovible et les randomiseront pour un suivi au besoin par rapport au suivi requis avec un médecin de soins primaires 1 à 2 semaines après la visite à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures en boucle de l'avant-bras distal qui incluent le radius sont les fractures les plus fréquentes chez l'enfant, et le risque de survenue de cette fracture est d'environ 1 enfant sur 25. Malgré la fréquence élevée de cette fracture, il s'agit d'une blessure très stable et peut donc être traité en toute sécurité avec une attelle de poignet amovible pendant que la fracture guérit. De plus, les auteurs ont conclu que, puisque l'intervention orthopédique est extrêmement rare, ce type de fracture peut être suivi en toute sécurité par un médecin de soins primaires (PCP) ou géré à domicile.

Au Canada, environ 50 % de ces blessures sont systématiquement renvoyées de l'urgence pour un suivi avec le PCP, au lieu d'une clinique orthopédique. Les travaux des enquêteurs ont examiné les résultats de la prise en charge de 180 enfants présentant une fracture de la boucle distale du radius qui ont été traités dans un service d'urgence avec une attelle amovible, ont reçu des conseils d'anticipation et ont conseillé de suivre dans deux semaines avec leur PCP. Nous avons démontré que le suivi du PCP était sûr et efficace, avec environ 90 % des patients terminant leurs soins au PCP sans visites supplémentaires à un urgence ou à un chirurgien orthopédique. Tous les patients se sont rétablis comme prévu sans complications. Cependant, environ 50 % de ces patients n'ont pas reçu de conseils anticipatifs supplémentaires de leur PCP sur la durée d'utilisation de l'attelle ou le moment prévu du retour aux activités habituelles lors de la visite du PCP. Néanmoins, les patients avec et sans ces conseils anticipatifs supplémentaires ont rapporté une durée similaire d'utilisation de l'attelle et un moment de retour aux activités habituelles, en grande partie basé sur ce qui avait été recommandé lors de la visite à l'urgence. Étant donné que ces blessures sont intrinsèquement stables, portent un excellent pronostic et sont traitées avec une attelle qui peut être retirée à domicile conformément aux conseils d'anticipation fournis dans le service d'urgence, cela remet en question la nécessité d'un suivi médical de routine de ces blessures mineures courantes. fractures.

Si la prise en charge à domicile de la fracture de la boucle distale du radius après la sortie du service d'urgence démontrait l'innocuité et l'efficacité d'une étude méthodologiquement robuste, elle présenterait des avantages évidents pour les patients et les familles, les médecins et le système de santé. Les frustrations liées aux longues visites à la clinique et aux difficultés de transport seraient évitées. Les parents manqueraient moins de temps loin du travail ou d'autres priorités, et les patients eux-mêmes ne manqueraient pas l'école. Dans les communautés médicalement sous-desservies en particulier, les patients éviteraient de parcourir de longues distances pour voir un médecin pour cette blessure mineure où l'intervention d'un médecin après la visite à l'urgence est rarement nécessaire. De plus, cela évitera la nécessité de transférer les soins de ces fractures mineures courantes du chirurgien orthopédiste au PCP, ce qui soulagera une certaine pression sur les professionnels de la santé et augmentera la disponibilité pour d'autres patients qui ont davantage besoin de services médicaux. Fait important, le potentiel de réduction de l'utilisation des services de soins de santé superflus pour cette blessure courante est également susceptible d'entraîner des économies de coûts de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 17 ans qui se présentent au service d'urgence de l'étude dans les trois jours suivant une blessure au poignet diagnostiquée au service d'urgence comme une fracture de la boucle distale du radius seront éligibles à l'inscription. De plus, environ 15 % des enfants atteints de cette fracture ont une boucle ulnaire associée ou une fracture de la styloïde ulnaire. Dans des recherches similaires antérieures, les enfants atteints de ces fractures ulnaires associées ont été inclus dans la population étudiée. Ainsi, les fractures par boucle du radius distal avec ou sans fracture par boucle/styloïde associée de l'ulna distal seront éligibles pour la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants à risque de fractures pathologiques, comme ceux atteints d'une maladie osseuse congénitale ou acquise (annexe I).
  2. Anomalies congénitales des extrémités pouvant compliquer le bilan clinique ou radiographique.
  3. Traumatisme multisystémique et fractures multiples d'un même membre car ces patients nécessiteraient une prise en charge et un suivi supplémentaires au-delà de celui d'une fracture de boucle isolée.
  4. Les patients ont un retard cognitif et de développement tel qu'ils sont incapables de communiquer la douleur ou ont une performance limitée dans les activités de la vie quotidienne au départ.
  5. Antécédents de fracture distale homolatérale du radius / cubitus dans les 3 mois suivant l'inscription.
  6. Les patients qui n'ont pas accès au téléphone ou au courrier électronique. Cela empêchera le suivi de ces patients.
  7. Patients dont la langue anglaise est si limitée que le consentement et/ou le suivi ne sont pas possibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi à domicile
Les patients présentant une fracture de la boucle du radius distal traité avec une attelle amovible recevront des instructions de sortie et des conseils préventifs sans aucun suivi médical prévu.
L'intervention sera méthode de suivi.
Comparateur actif: Suivi du médecin de premier recours
Les patients présentant une fracture de la boucle du radius distal traité avec une attelle amovible recevront des instructions de sortie et des conseils préventifs avec un suivi programmé par un médecin de premier recours 1 à 2 semaines après la visite au service des urgences.
L'intervention sera méthode de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activity Scales for Kids - Performance Version, qui est une échelle d'activité validée qui mesure la capacité de la fonction physique d'un enfant
Délai: Trois semaines après la blessure
L'Activity Scales for Kids est une échelle d'activité validée qui mesure la fonction physique d'un enfant
Trois semaines après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants utilisant une attelle "presque tout le temps" durée > 3 semaines
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs demanderont aux parents à trois semaines s'ils utilisent l'attelle, "presque jamais", "parfois", "souvent" ou "presque tout le temps".
12 semaines
Proportion d'enfants qui ont reçu des visites imprévues chez un médecin pour la blessure au poignet index, obtenue à partir du rapport parental et des données de l'Institut canadien d'information sur la santé
Délai: 12 semaines
À 12 semaines, les enquêteurs détermineront quels enfants ont consulté un médecin pour la blessure au poignet index selon le rapport parental et/ou les données disponibles auprès de l'ICIS
12 semaines
Proportion de parents qui ont évalué la satisfaction à l'égard de leurs soins comme « très satisfait/satisfait ».
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs demanderont aux parents d'évaluer la satisfaction à l'égard de leurs soins à 4 semaines sur l'échelle suivante : « insatisfait », « plutôt satisfait » et « très satisfait ».
4 semaines
Évaluation économique de la santé - les valeurs en dollars seront obtenues pour les coûts des patients et des soins de santé et comparées entre les groupes.
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs détermineront les coûts des événements liés aux patients et aux soins de santé en utilisant les sources disponibles pour cette information.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000053044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du radius distal

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