- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248687
Étude de suivi des fractures de la boucle distale du radius
Prise en charge à domicile versus suivi par un médecin de soins primaires chez les enfants atteints de fractures du radius distal : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les fractures en boucle de l'avant-bras distal qui incluent le radius sont les fractures les plus fréquentes chez l'enfant, et le risque de survenue de cette fracture est d'environ 1 enfant sur 25. Malgré la fréquence élevée de cette fracture, il s'agit d'une blessure très stable et peut donc être traité en toute sécurité avec une attelle de poignet amovible pendant que la fracture guérit. De plus, les auteurs ont conclu que, puisque l'intervention orthopédique est extrêmement rare, ce type de fracture peut être suivi en toute sécurité par un médecin de soins primaires (PCP) ou géré à domicile.
Au Canada, environ 50 % de ces blessures sont systématiquement renvoyées de l'urgence pour un suivi avec le PCP, au lieu d'une clinique orthopédique. Les travaux des enquêteurs ont examiné les résultats de la prise en charge de 180 enfants présentant une fracture de la boucle distale du radius qui ont été traités dans un service d'urgence avec une attelle amovible, ont reçu des conseils d'anticipation et ont conseillé de suivre dans deux semaines avec leur PCP. Nous avons démontré que le suivi du PCP était sûr et efficace, avec environ 90 % des patients terminant leurs soins au PCP sans visites supplémentaires à un urgence ou à un chirurgien orthopédique. Tous les patients se sont rétablis comme prévu sans complications. Cependant, environ 50 % de ces patients n'ont pas reçu de conseils anticipatifs supplémentaires de leur PCP sur la durée d'utilisation de l'attelle ou le moment prévu du retour aux activités habituelles lors de la visite du PCP. Néanmoins, les patients avec et sans ces conseils anticipatifs supplémentaires ont rapporté une durée similaire d'utilisation de l'attelle et un moment de retour aux activités habituelles, en grande partie basé sur ce qui avait été recommandé lors de la visite à l'urgence. Étant donné que ces blessures sont intrinsèquement stables, portent un excellent pronostic et sont traitées avec une attelle qui peut être retirée à domicile conformément aux conseils d'anticipation fournis dans le service d'urgence, cela remet en question la nécessité d'un suivi médical de routine de ces blessures mineures courantes. fractures.
Si la prise en charge à domicile de la fracture de la boucle distale du radius après la sortie du service d'urgence démontrait l'innocuité et l'efficacité d'une étude méthodologiquement robuste, elle présenterait des avantages évidents pour les patients et les familles, les médecins et le système de santé. Les frustrations liées aux longues visites à la clinique et aux difficultés de transport seraient évitées. Les parents manqueraient moins de temps loin du travail ou d'autres priorités, et les patients eux-mêmes ne manqueraient pas l'école. Dans les communautés médicalement sous-desservies en particulier, les patients éviteraient de parcourir de longues distances pour voir un médecin pour cette blessure mineure où l'intervention d'un médecin après la visite à l'urgence est rarement nécessaire. De plus, cela évitera la nécessité de transférer les soins de ces fractures mineures courantes du chirurgien orthopédiste au PCP, ce qui soulagera une certaine pression sur les professionnels de la santé et augmentera la disponibilité pour d'autres patients qui ont davantage besoin de services médicaux. Fait important, le potentiel de réduction de l'utilisation des services de soins de santé superflus pour cette blessure courante est également susceptible d'entraîner des économies de coûts de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 17 ans qui se présentent au service d'urgence de l'étude dans les trois jours suivant une blessure au poignet diagnostiquée au service d'urgence comme une fracture de la boucle distale du radius seront éligibles à l'inscription. De plus, environ 15 % des enfants atteints de cette fracture ont une boucle ulnaire associée ou une fracture de la styloïde ulnaire. Dans des recherches similaires antérieures, les enfants atteints de ces fractures ulnaires associées ont été inclus dans la population étudiée. Ainsi, les fractures par boucle du radius distal avec ou sans fracture par boucle/styloïde associée de l'ulna distal seront éligibles pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Enfants à risque de fractures pathologiques, comme ceux atteints d'une maladie osseuse congénitale ou acquise (annexe I).
- Anomalies congénitales des extrémités pouvant compliquer le bilan clinique ou radiographique.
- Traumatisme multisystémique et fractures multiples d'un même membre car ces patients nécessiteraient une prise en charge et un suivi supplémentaires au-delà de celui d'une fracture de boucle isolée.
- Les patients ont un retard cognitif et de développement tel qu'ils sont incapables de communiquer la douleur ou ont une performance limitée dans les activités de la vie quotidienne au départ.
- Antécédents de fracture distale homolatérale du radius / cubitus dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Les patients qui n'ont pas accès au téléphone ou au courrier électronique. Cela empêchera le suivi de ces patients.
- Patients dont la langue anglaise est si limitée que le consentement et/ou le suivi ne sont pas possibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suivi à domicile
Les patients présentant une fracture de la boucle du radius distal traité avec une attelle amovible recevront des instructions de sortie et des conseils préventifs sans aucun suivi médical prévu.
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L'intervention sera méthode de suivi.
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Comparateur actif: Suivi du médecin de premier recours
Les patients présentant une fracture de la boucle du radius distal traité avec une attelle amovible recevront des instructions de sortie et des conseils préventifs avec un suivi programmé par un médecin de premier recours 1 à 2 semaines après la visite au service des urgences.
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L'intervention sera méthode de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activity Scales for Kids - Performance Version, qui est une échelle d'activité validée qui mesure la capacité de la fonction physique d'un enfant
Délai: Trois semaines après la blessure
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L'Activity Scales for Kids est une échelle d'activité validée qui mesure la fonction physique d'un enfant
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Trois semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enfants utilisant une attelle "presque tout le temps" durée > 3 semaines
Délai: 12 semaines
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Les enquêteurs demanderont aux parents à trois semaines s'ils utilisent l'attelle, "presque jamais", "parfois", "souvent" ou "presque tout le temps".
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12 semaines
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Proportion d'enfants qui ont reçu des visites imprévues chez un médecin pour la blessure au poignet index, obtenue à partir du rapport parental et des données de l'Institut canadien d'information sur la santé
Délai: 12 semaines
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À 12 semaines, les enquêteurs détermineront quels enfants ont consulté un médecin pour la blessure au poignet index selon le rapport parental et/ou les données disponibles auprès de l'ICIS
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12 semaines
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Proportion de parents qui ont évalué la satisfaction à l'égard de leurs soins comme « très satisfait/satisfait ».
Délai: 4 semaines
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Les enquêteurs demanderont aux parents d'évaluer la satisfaction à l'égard de leurs soins à 4 semaines sur l'échelle suivante : « insatisfait », « plutôt satisfait » et « très satisfait ».
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4 semaines
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Évaluation économique de la santé - les valeurs en dollars seront obtenues pour les coûts des patients et des soins de santé et comparées entre les groupes.
Délai: 12 semaines
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Les enquêteurs détermineront les coûts des événements liés aux patients et aux soins de santé en utilisant les sources disponibles pour cette information.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000053044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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