- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248687
Distal Radius Buckle Fracture Opfølgningsundersøgelse
Hjemmeledelse versus primærplejelæge Opfølgning hos børn med distale radiusfrakturer: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spændebrud på den distale underarm, der omfatter radius, er det mest almindelige brud i barndommen, og risikoen for at dette brud opstår er omkring 1 ud af hver 25. børn. På trods af den høje hyppighed af dette brud er det en meget stabil skade og kan derfor behandles sikkert med en aftagelig håndledsskinne, mens bruddet heler. Desuden har forfattere konkluderet, at da ortopædisk intervention er yderst sjælden, kan denne type brud med sikkerhed følges af en primær læge (PCP) eller behandles derhjemme.
I Canada udskrives omkring 50% af disse skader rutinemæssigt fra ED til opfølgning med PCP i stedet for en ortopædisk klinik. Efterforskernes arbejde undersøgte ledelsesresultaterne for 180 børn med distal radius spændefrakturer, som blev behandlet i en ED med en aftagelig skinne, fik forudgående vejledning og rådede til at følge op om to uger med deres PCP. Vi påviste, at PCP-opfølgning var sikker og effektiv, hvor omkring 90 % af patienterne afsluttede deres pleje på PCP uden yderligere besøg hos en ED eller ortopædkirurg. Alle patienter kom sig som forventet uden komplikationer. Imidlertid modtog omkring 50 % af disse patienter ikke yderligere forudgående vejledning fra deres PCP'er om varigheden af brug af skinne eller forventet tidspunkt for tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter ved PCP-besøget. Ikke desto mindre rapporterede patienter med og uden denne yderligere foregribende vejledning en lignende varighed af skinnebrug og timing for tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, stort set baseret på, hvad der blev anbefalet ved ED-besøget. Da disse skader i sagens natur er stabile, har en fremragende prognose og behandles med en skinne, der kan fjernes derhjemme i overensstemmelse med den forventede vejledning i ED, sætter det spørgsmålstegn ved behovet for enhver rutinemæssig lægeopfølgning af disse almindelige mindreårige. brud.
Hvis hjemmehåndtering af distal radius spændefraktur efter ED-udledning demonstrerede sikkerhed og effektivitet i en metodologisk robust undersøgelse, ville det have klare fordele for patienter og familier, læger og sundhedssystemet. Frustrationerne ved lange klinikbesøg og transportvanskeligheder ville blive undgået. Forældre ville savne mindre tid væk fra arbejde eller andre prioriteringer, og patienterne ville ikke selv savne skolen. Især i medicinsk underservicerede samfund ville patienter undgå lange rejseafstande for at se en læge for denne mindre skade, hvor lægeintervention efter ED-besøget sjældent er påkrævet. Ydermere vil det undgå behovet for at flytte behandlingen af disse almindelige mindre frakturer fra den ortopædiske kirurg til PCP, hvilket vil lette et vist pres på læger og øge tilgængeligheden for andre patienter, der har mere behov for lægehjælp. Det er vigtigt, at potentialet for reduceret brug af overflødige sundhedsydelser til denne almindelige skade sandsynligvis også vil resultere i besparelser på sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers vil raske børn i alderen 5 til 17 år, som deltager i undersøgelsen ED inden for tre dage efter en håndledsskade, der er diagnosticeret i ED som en distal radius spændefraktur, være berettiget til optagelse. Ydermere har cirka 15 % af børn med denne fraktur en tilknyttet ulnar spænde eller ulnar styloid fraktur. I tidligere lignende forskning blev børn med disse associerede ulnarfrakturer inkluderet i undersøgelsespopulationen. Distale radiusspændefrakturer med eller uden tilhørende spænde/styloidfraktur af distale ulna vil således være berettiget til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med risiko for patologiske frakturer såsom dem med medfødt eller erhvervet knoglesygdom (bilag I).
- Medfødte anomalier i ekstremiteterne, som kan komplicere klinisk eller radiografisk vurdering.
- Multisystemtraume og flere frakturer af samme lem, da disse patienter ville kræve yderligere behandling og opfølgning ud over det, der er tilfældet ved et isoleret spændebrud.
- Patienter er kognitivt og udviklingsmæssigt forsinkede, så de er ude af stand til at kommunikere smerte eller har begrænset ydeevne i daglige aktiviteter ved baseline.
- Tidligere ipsilateral distal radius/ulnafraktur inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Patienter, der ikke har telefon- eller elektronisk postadgang. Dette vil udelukke opfølgning af disse patienter.
- Patienter, hvor det engelske sprog er så begrænset, at samtykke og/eller opfølgning ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeopfølgning
Patienter med en distal radius spændefraktur behandlet i en aftagelig skinne vil blive forsynet med udskrivningsinstruktioner og forudgående vejledning uden planlagt lægeopfølgning.
|
Interventionen vil være opfølgningsmetode.
|
|
Aktiv komparator: Primærlæge Opfølgning
Patienter med en distal radius spændefraktur behandlet i en aftagelig skinne vil blive forsynet med udskrivningsinstruktioner og forudgående vejledning med planlagt primær lægeopfølgning 1-2 uger efter besøget på skadestuen.
|
Interventionen vil være opfølgningsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity Scales for Kids - Performance Version, som er en valideret aktivitetsskala, der måler evnen til et barns fysiske funktion
Tidsramme: Tre uger efter skaden
|
Activity Scales for Kids er en valideret aktivitetsskala, der måler et barns fysiske funktion
|
Tre uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel børn med skinne bruger "næsten hele tiden" > 3 ugers varighed
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil spørge forældrene efter tre uger, om de bruger skinnen, "næsten aldrig", "nogle gange", "hyppigt" eller "næsten hele tiden".
|
12 uger
|
|
Andel af børn, der modtog uplanlagte besøg hos en læge for indekshåndledsskaden, opnået af forældrerapport og data fra Canadian Institute of Health Information
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger vil efterforskerne bestemme, hvilke børn der besøgte en læge for indekshåndledsskaden i henhold til forældrerapport og/eller tilgængelige data fra CIHI
|
12 uger
|
|
Andel af forældre, der vurderede tilfredsheden med deres pleje som "meget tilfredse/tilfredse".
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil bede forældre om at vurdere tilfredsheden med deres pleje efter 4 uger på følgende skala: "utilfreds", noget tilfreds" og "meget tilfreds."
|
4 uger
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering - dollarværdier vil blive opnået for patient- og sundhedsomkostninger og sammenlignet mellem grupperne.
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil bestemme omkostningerne ved patient- og sundhedsbegivenheder ved hjælp af tilgængelige kilder til denne information.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000053044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
Kliniske forsøg med Opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet