Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal Radius Buckle Fracture Opfølgningsundersøgelse

8. maj 2020 opdateret af: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Hjemmeledelse versus primærplejelæge Opfølgning hos børn med distale radiusfrakturer: et randomiseret kontrolforsøg

Efterforskerne vil indskrive børn med distale radius spændefrakturer, behandle dem med en aftagelig skinne og randomisere dem til at følge op efter behov versus nødvendig opfølgning hos en primær læge 1-2 uger efter ED besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spændebrud på den distale underarm, der omfatter radius, er det mest almindelige brud i barndommen, og risikoen for at dette brud opstår er omkring 1 ud af hver 25. børn. På trods af den høje hyppighed af dette brud er det en meget stabil skade og kan derfor behandles sikkert med en aftagelig håndledsskinne, mens bruddet heler. Desuden har forfattere konkluderet, at da ortopædisk intervention er yderst sjælden, kan denne type brud med sikkerhed følges af en primær læge (PCP) eller behandles derhjemme.

I Canada udskrives omkring 50% af disse skader rutinemæssigt fra ED til opfølgning med PCP i stedet for en ortopædisk klinik. Efterforskernes arbejde undersøgte ledelsesresultaterne for 180 børn med distal radius spændefrakturer, som blev behandlet i en ED med en aftagelig skinne, fik forudgående vejledning og rådede til at følge op om to uger med deres PCP. Vi påviste, at PCP-opfølgning var sikker og effektiv, hvor omkring 90 % af patienterne afsluttede deres pleje på PCP uden yderligere besøg hos en ED eller ortopædkirurg. Alle patienter kom sig som forventet uden komplikationer. Imidlertid modtog omkring 50 % af disse patienter ikke yderligere forudgående vejledning fra deres PCP'er om varigheden af ​​brug af skinne eller forventet tidspunkt for tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter ved PCP-besøget. Ikke desto mindre rapporterede patienter med og uden denne yderligere foregribende vejledning en lignende varighed af skinnebrug og timing for tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, stort set baseret på, hvad der blev anbefalet ved ED-besøget. Da disse skader i sagens natur er stabile, har en fremragende prognose og behandles med en skinne, der kan fjernes derhjemme i overensstemmelse med den forventede vejledning i ED, sætter det spørgsmålstegn ved behovet for enhver rutinemæssig lægeopfølgning af disse almindelige mindreårige. brud.

Hvis hjemmehåndtering af distal radius spændefraktur efter ED-udledning demonstrerede sikkerhed og effektivitet i en metodologisk robust undersøgelse, ville det have klare fordele for patienter og familier, læger og sundhedssystemet. Frustrationerne ved lange klinikbesøg og transportvanskeligheder ville blive undgået. Forældre ville savne mindre tid væk fra arbejde eller andre prioriteringer, og patienterne ville ikke selv savne skolen. Især i medicinsk underservicerede samfund ville patienter undgå lange rejseafstande for at se en læge for denne mindre skade, hvor lægeintervention efter ED-besøget sjældent er påkrævet. Ydermere vil det undgå behovet for at flytte behandlingen af ​​disse almindelige mindre frakturer fra den ortopædiske kirurg til PCP, hvilket vil lette et vist pres på læger og øge tilgængeligheden for andre patienter, der har mere behov for lægehjælp. Det er vigtigt, at potentialet for reduceret brug af overflødige sundhedsydelser til denne almindelige skade sandsynligvis også vil resultere i besparelser på sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers vil raske børn i alderen 5 til 17 år, som deltager i undersøgelsen ED inden for tre dage efter en håndledsskade, der er diagnosticeret i ED som en distal radius spændefraktur, være berettiget til optagelse. Ydermere har cirka 15 % af børn med denne fraktur en tilknyttet ulnar spænde eller ulnar styloid fraktur. I tidligere lignende forskning blev børn med disse associerede ulnarfrakturer inkluderet i undersøgelsespopulationen. Distale radiusspændefrakturer med eller uden tilhørende spænde/styloidfraktur af distale ulna vil således være berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med risiko for patologiske frakturer såsom dem med medfødt eller erhvervet knoglesygdom (bilag I).
  2. Medfødte anomalier i ekstremiteterne, som kan komplicere klinisk eller radiografisk vurdering.
  3. Multisystemtraume og flere frakturer af samme lem, da disse patienter ville kræve yderligere behandling og opfølgning ud over det, der er tilfældet ved et isoleret spændebrud.
  4. Patienter er kognitivt og udviklingsmæssigt forsinkede, så de er ude af stand til at kommunikere smerte eller har begrænset ydeevne i daglige aktiviteter ved baseline.
  5. Tidligere ipsilateral distal radius/ulnafraktur inden for 3 måneder efter tilmelding.
  6. Patienter, der ikke har telefon- eller elektronisk postadgang. Dette vil udelukke opfølgning af disse patienter.
  7. Patienter, hvor det engelske sprog er så begrænset, at samtykke og/eller opfølgning ikke er mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeopfølgning
Patienter med en distal radius spændefraktur behandlet i en aftagelig skinne vil blive forsynet med udskrivningsinstruktioner og forudgående vejledning uden planlagt lægeopfølgning.
Interventionen vil være opfølgningsmetode.
Aktiv komparator: Primærlæge Opfølgning
Patienter med en distal radius spændefraktur behandlet i en aftagelig skinne vil blive forsynet med udskrivningsinstruktioner og forudgående vejledning med planlagt primær lægeopfølgning 1-2 uger efter besøget på skadestuen.
Interventionen vil være opfølgningsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activity Scales for Kids - Performance Version, som er en valideret aktivitetsskala, der måler evnen til et barns fysiske funktion
Tidsramme: Tre uger efter skaden
Activity Scales for Kids er en valideret aktivitetsskala, der måler et barns fysiske funktion
Tre uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel børn med skinne bruger "næsten hele tiden" > 3 ugers varighed
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil spørge forældrene efter tre uger, om de bruger skinnen, "næsten aldrig", "nogle gange", "hyppigt" eller "næsten hele tiden".
12 uger
Andel af børn, der modtog uplanlagte besøg hos en læge for indekshåndledsskaden, opnået af forældrerapport og data fra Canadian Institute of Health Information
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 uger vil efterforskerne bestemme, hvilke børn der besøgte en læge for indekshåndledsskaden i henhold til forældrerapport og/eller tilgængelige data fra CIHI
12 uger
Andel af forældre, der vurderede tilfredsheden med deres pleje som "meget tilfredse/tilfredse".
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil bede forældre om at vurdere tilfredsheden med deres pleje efter 4 uger på følgende skala: "utilfreds", noget tilfreds" og "meget tilfreds."
4 uger
Sundhedsøkonomisk evaluering - dollarværdier vil blive opnået for patient- og sundhedsomkostninger og sammenlignet mellem grupperne.
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil bestemme omkostningerne ved patient- og sundhedsbegivenheder ved hjælp af tilgængelige kilder til denne information.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Opfølgning

Abonner