- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248687
Estudo de Acompanhamento de Fratura em Fivela do Rádio Distal
Acompanhamento domiciliar versus acompanhamento médico de cuidados primários em crianças com fraturas do rádio distal: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As fraturas em fivela do antebraço distal que incluem o rádio são as fraturas mais comuns na infância, e o risco dessa fratura ocorrer é de cerca de 1 em cada 25 crianças. Apesar da alta frequência dessa fratura, é uma lesão muito estável e, portanto, pode ser tratado com segurança com uma tala de pulso removível enquanto a fratura cicatriza. Além disso, os autores concluíram que, como a intervenção ortopédica é extremamente rara, esse tipo de fratura pode ser acompanhado com segurança por um médico de cuidados primários (PCP) ou tratado em casa.
No Canadá, cerca de 50% dessas lesões recebem alta rotineiramente do pronto-socorro para acompanhamento com o PCP, em vez de uma clínica ortopédica. O trabalho dos investigadores examinou os resultados do tratamento de 180 crianças com fraturas de fivela do rádio distal que foram tratadas em um pronto-socorro com uma tala removível, receberam orientação antecipada e foram aconselhadas a fazer o acompanhamento em duas semanas com seu PCP. Demonstramos que o acompanhamento do PCP foi seguro e eficaz, com cerca de 90% dos pacientes completando seus cuidados no PCP sem visitas adicionais a um pronto-socorro ou cirurgião ortopédico. Todos os pacientes se recuperaram conforme o esperado, sem complicações. No entanto, cerca de 50% desses pacientes não receberam orientação antecipada adicional de seus PCPs sobre a duração do uso da tala ou o tempo esperado de retorno às atividades habituais na visita do PCP. No entanto, os pacientes com e sem essa orientação antecipada adicional relataram uma duração semelhante de uso da tala e tempo de retorno às atividades habituais, em grande parte com base no que foi recomendado na consulta de emergência. Uma vez que essas lesões são inerentemente estáveis, apresentam um excelente prognóstico e são tratadas com uma tala que pode ser removida em casa de acordo com as orientações antecipadas fornecidas no ED, isso põe em questão a necessidade de qualquer acompanhamento médico de rotina desses menores comuns fraturas.
Se o tratamento domiciliar da fratura em fivela do rádio distal após a alta do pronto-socorro demonstrou segurança e eficácia em um estudo metodologicamente robusto, isso teria claras vantagens para pacientes e familiares, médicos e sistema de saúde. As frustrações de longas visitas clínicas e dificuldades de transporte seriam evitadas. Os pais perderiam menos tempo longe do trabalho ou de outras prioridades, e os próprios pacientes não faltariam à escola. Particularmente em comunidades com poucos serviços médicos, os pacientes evitariam longas distâncias para consultar um médico para este pequeno ferimento, onde raramente é necessária a intervenção do médico após a visita ao pronto-socorro. Além disso, evitará a necessidade de transferir o cuidado dessas pequenas fraturas comuns do cirurgião ortopédico para o PCP, aliviando alguma pressão sobre os profissionais de saúde e aumentando a disponibilidade para outros pacientes que mais precisam de serviços médicos. É importante ressaltar que o potencial para redução do uso de serviços de saúde supérfluos para esta lesão comum também pode resultar em economia de custos com cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com idade entre 5 e 17 anos que se apresentarem no DE do estudo dentro de três dias após uma lesão no punho diagnosticada no DE como fratura da fivela do rádio distal serão elegíveis para inscrição. Além disso, aproximadamente 15% das crianças com essa fratura têm uma curvatura ulnar associada ou fratura estilóide ulnar. Em pesquisas semelhantes anteriores, crianças com essas fraturas ulnares associadas foram incluídas na população do estudo. Assim, as fraturas da fivela distal do rádio com ou sem uma fivela associada/fratura estilóide da ulna distal serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Crianças com risco de fraturas patológicas, como aquelas com doença óssea congênita ou adquirida (Apêndice I).
- Anomalias congênitas das extremidades que podem complicar a avaliação clínica ou radiográfica.
- Trauma multissistêmico e fraturas múltiplas do mesmo membro, pois esses pacientes exigiriam manejo e acompanhamento adicionais além de uma fratura isolada da fivela.
- Pacientes com atraso cognitivo e de desenvolvimento, de modo que são incapazes de comunicar a dor ou têm desempenho limitado nas atividades da vida diária no início do estudo.
- História pregressa de fratura do rádio/ulna distal ipsilateral dentro de 3 meses após a inscrição.
- Pacientes que não possuem acesso por telefone ou correio eletrônico. Isso impedirá o acompanhamento desses pacientes.
- Pacientes nos quais o idioma inglês é tão limitado que o consentimento e/ou acompanhamento não é possível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento domiciliar
Pacientes com fratura em fivela do rádio distal tratada com tala removível receberão instruções de alta e orientação antecipada sem qualquer acompanhamento médico agendado.
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A intervenção será um método de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Acompanhamento do médico de cuidados primários
Pacientes com fratura em fivela do rádio distal tratada com tala removível receberão instruções de alta e orientação antecipada com acompanhamento médico agendado de cuidados primários em 1-2 semanas após a visita ao departamento de emergência.
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A intervenção será um método de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de atividade para crianças - versão de desempenho, que é uma escala de atividade validada que mede a capacidade da função física de uma criança
Prazo: Três semanas após a lesão
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A Activity Scales for Kids é uma escala de atividade validada que mede a função física de uma criança
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Três semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças com uso de tala "quase todo o tempo" > 3 semanas de duração
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores perguntarão aos pais em três semanas se eles usam a tala, "quase nunca", "às vezes", "frequentemente" ou "quase sempre".
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12 semanas
|
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Proporção de crianças que receberam visitas não programadas a um médico para o índice de lesão no punho, obtido por relatório dos pais e dados do Canadian Institute of Health Information
Prazo: 12 semanas
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Com 12 semanas, os investigadores determinarão quais crianças visitaram um médico para o índice de lesão no punho de acordo com o relatório dos pais e/ou dados disponíveis no CIHI
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12 semanas
|
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Proporção de pais que classificaram a satisfação com o cuidado como "muito satisfeito/satisfeito".
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pedirão aos pais que classifiquem a satisfação com seus cuidados em 4 semanas na seguinte escala: "insatisfeito", um pouco satisfeito" e "muito satisfeito".
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4 semanas
|
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Avaliação econômica da saúde - valores em dólares serão obtidos para os custos do paciente e da saúde e comparados entre os grupos.
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores determinarão os custos dos pacientes e dos eventos de saúde usando as fontes disponíveis para essas informações.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000053044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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