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Estudo de Acompanhamento de Fratura em Fivela do Rádio Distal

8 de maio de 2020 atualizado por: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Acompanhamento domiciliar versus acompanhamento médico de cuidados primários em crianças com fraturas do rádio distal: um estudo de controle randomizado

Os investigadores irão inscrever crianças com fraturas de fivela do rádio distal, tratando-as com uma tala removível e randomizando-as para acompanhamento conforme necessário versus acompanhamento necessário com um médico de cuidados primários 1-2 semanas após a consulta de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas em fivela do antebraço distal que incluem o rádio são as fraturas mais comuns na infância, e o risco dessa fratura ocorrer é de cerca de 1 em cada 25 crianças. Apesar da alta frequência dessa fratura, é uma lesão muito estável e, portanto, pode ser tratado com segurança com uma tala de pulso removível enquanto a fratura cicatriza. Além disso, os autores concluíram que, como a intervenção ortopédica é extremamente rara, esse tipo de fratura pode ser acompanhado com segurança por um médico de cuidados primários (PCP) ou tratado em casa.

No Canadá, cerca de 50% dessas lesões recebem alta rotineiramente do pronto-socorro para acompanhamento com o PCP, em vez de uma clínica ortopédica. O trabalho dos investigadores examinou os resultados do tratamento de 180 crianças com fraturas de fivela do rádio distal que foram tratadas em um pronto-socorro com uma tala removível, receberam orientação antecipada e foram aconselhadas a fazer o acompanhamento em duas semanas com seu PCP. Demonstramos que o acompanhamento do PCP foi seguro e eficaz, com cerca de 90% dos pacientes completando seus cuidados no PCP sem visitas adicionais a um pronto-socorro ou cirurgião ortopédico. Todos os pacientes se recuperaram conforme o esperado, sem complicações. No entanto, cerca de 50% desses pacientes não receberam orientação antecipada adicional de seus PCPs sobre a duração do uso da tala ou o tempo esperado de retorno às atividades habituais na visita do PCP. No entanto, os pacientes com e sem essa orientação antecipada adicional relataram uma duração semelhante de uso da tala e tempo de retorno às atividades habituais, em grande parte com base no que foi recomendado na consulta de emergência. Uma vez que essas lesões são inerentemente estáveis, apresentam um excelente prognóstico e são tratadas com uma tala que pode ser removida em casa de acordo com as orientações antecipadas fornecidas no ED, isso põe em questão a necessidade de qualquer acompanhamento médico de rotina desses menores comuns fraturas.

Se o tratamento domiciliar da fratura em fivela do rádio distal após a alta do pronto-socorro demonstrou segurança e eficácia em um estudo metodologicamente robusto, isso teria claras vantagens para pacientes e familiares, médicos e sistema de saúde. As frustrações de longas visitas clínicas e dificuldades de transporte seriam evitadas. Os pais perderiam menos tempo longe do trabalho ou de outras prioridades, e os próprios pacientes não faltariam à escola. Particularmente em comunidades com poucos serviços médicos, os pacientes evitariam longas distâncias para consultar um médico para este pequeno ferimento, onde raramente é necessária a intervenção do médico após a visita ao pronto-socorro. Além disso, evitará a necessidade de transferir o cuidado dessas pequenas fraturas comuns do cirurgião ortopédico para o PCP, aliviando alguma pressão sobre os profissionais de saúde e aumentando a disponibilidade para outros pacientes que mais precisam de serviços médicos. É importante ressaltar que o potencial para redução do uso de serviços de saúde supérfluos para esta lesão comum também pode resultar em economia de custos com cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​com idade entre 5 e 17 anos que se apresentarem no DE do estudo dentro de três dias após uma lesão no punho diagnosticada no DE como fratura da fivela do rádio distal serão elegíveis para inscrição. Além disso, aproximadamente 15% das crianças com essa fratura têm uma curvatura ulnar associada ou fratura estilóide ulnar. Em pesquisas semelhantes anteriores, crianças com essas fraturas ulnares associadas foram incluídas na população do estudo. Assim, as fraturas da fivela distal do rádio com ou sem uma fivela associada/fratura estilóide da ulna distal serão elegíveis para participação.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com risco de fraturas patológicas, como aquelas com doença óssea congênita ou adquirida (Apêndice I).
  2. Anomalias congênitas das extremidades que podem complicar a avaliação clínica ou radiográfica.
  3. Trauma multissistêmico e fraturas múltiplas do mesmo membro, pois esses pacientes exigiriam manejo e acompanhamento adicionais além de uma fratura isolada da fivela.
  4. Pacientes com atraso cognitivo e de desenvolvimento, de modo que são incapazes de comunicar a dor ou têm desempenho limitado nas atividades da vida diária no início do estudo.
  5. História pregressa de fratura do rádio/ulna distal ipsilateral dentro de 3 meses após a inscrição.
  6. Pacientes que não possuem acesso por telefone ou correio eletrônico. Isso impedirá o acompanhamento desses pacientes.
  7. Pacientes nos quais o idioma inglês é tão limitado que o consentimento e/ou acompanhamento não é possível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento domiciliar
Pacientes com fratura em fivela do rádio distal tratada com tala removível receberão instruções de alta e orientação antecipada sem qualquer acompanhamento médico agendado.
A intervenção será um método de acompanhamento.
Comparador Ativo: Acompanhamento do médico de cuidados primários
Pacientes com fratura em fivela do rádio distal tratada com tala removível receberão instruções de alta e orientação antecipada com acompanhamento médico agendado de cuidados primários em 1-2 semanas após a visita ao departamento de emergência.
A intervenção será um método de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de atividade para crianças - versão de desempenho, que é uma escala de atividade validada que mede a capacidade da função física de uma criança
Prazo: Três semanas após a lesão
A Activity Scales for Kids é uma escala de atividade validada que mede a função física de uma criança
Três semanas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com uso de tala "quase todo o tempo" > 3 semanas de duração
Prazo: 12 semanas
Os investigadores perguntarão aos pais em três semanas se eles usam a tala, "quase nunca", "às vezes", "frequentemente" ou "quase sempre".
12 semanas
Proporção de crianças que receberam visitas não programadas a um médico para o índice de lesão no punho, obtido por relatório dos pais e dados do Canadian Institute of Health Information
Prazo: 12 semanas
Com 12 semanas, os investigadores determinarão quais crianças visitaram um médico para o índice de lesão no punho de acordo com o relatório dos pais e/ou dados disponíveis no CIHI
12 semanas
Proporção de pais que classificaram a satisfação com o cuidado como "muito satisfeito/satisfeito".
Prazo: 4 semanas
Os investigadores pedirão aos pais que classifiquem a satisfação com seus cuidados em 4 semanas na seguinte escala: "insatisfeito", um pouco satisfeito" e "muito satisfeito".
4 semanas
Avaliação econômica da saúde - valores em dólares serão obtidos para os custos do paciente e da saúde e comparados entre os grupos.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores determinarão os custos dos pacientes e dos eventos de saúde usando as fontes disponíveis para essas informações.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000053044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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