Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal Radius Spänne Fraktur Uppföljningsstudie

8 maj 2020 uppdaterad av: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Hemledning kontra primärvårdsläkare Uppföljning av barn med distala radiusfrakturer: en randomiserad kontrollprövning

Utredarna kommer att registrera barn med spännfrakturer med distal radie, behandla dem med en löstagbar skena och randomisera dem för att följa upp efter behov jämfört med nödvändig uppföljning med en primärvårdsläkare 1-2 veckor efter akutbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spännefrakturer på den distala underarmen som inkluderar radien är den vanligaste frakturen i barndomen, och risken för att denna fraktur ska inträffa är cirka 1 av 25 barn. Trots den höga frekvensen av denna fraktur är det en mycket stabil skada och kan därför behandlas säkert med en avtagbar handledsskena medan frakturen läker. Dessutom har författarna kommit fram till att eftersom ortopediska ingrepp är ytterst sällsynta kan denna typ av fraktur säkert följas av en primärvårdsläkare (PCP) eller hanteras hemma.

I Kanada skrivs cirka 50 % av dessa skador rutinmässigt ut från akuten för uppföljning med PCP, istället för en ortopedisk klinik. Utredarnas arbete undersökte hanteringsresultaten för 180 barn med spännfrakturer med distal radius som behandlades i en ED med en löstagbar skena, gavs föregripande vägledning och rekommenderades att följa upp sin PCP om två veckor. Vi visade att PCP-uppföljning var säker och effektiv, med cirka 90 % av patienterna som slutförde sin vård på PCP utan ytterligare besök hos en akutmottagning eller ortopedisk kirurg. Alla patienter återhämtade sig som förväntat utan komplikationer. Emellertid fick cirka 50 % av dessa patienter inte ytterligare föregripande vägledning från sina PCP om hur länge skenan användes eller förväntad tidpunkt för återgång till vanliga aktiviteter vid PCP-besöket. Icke desto mindre rapporterade patienter med och utan denna ytterligare förutseende vägledning en liknande varaktighet av skenanvändning och tidpunkt för återgång till vanliga aktiviteter, till stor del baserat på vad som rekommenderades vid akutbesöket. Eftersom dessa skador till sin natur är stabila, har en utmärkt prognos och behandlas med en skena som kan tas bort hemma i enlighet med föregripande riktlinjer som ges i akuten, ifrågasätter det behovet av rutinmässig uppföljning av läkare av dessa vanliga minderåriga. frakturer.

Om hemhantering av spännfraktur med distal radie efter ED-urladdning visade säkerhet och effektivitet i en metodologiskt robust studie, skulle det ha klara fördelar för patienter och familjer, läkare och hälso- och sjukvården. Frustrationerna av långa klinikbesök och transportsvårigheter skulle undvikas. Föräldrar skulle missa mindre tid från jobbet eller andra prioriteringar, och patienterna själva skulle inte missa skolan. Särskilt i medicinskt underbetjänade samhällen skulle patienter undvika långa resvägar för att träffa en läkare för denna mindre skada där läkaringripande efter akutbesöket sällan krävs. Dessutom kommer det att undanröja behovet av att flytta vården av dessa vanliga mindre frakturer från ortopedkirurgen till PCP, vilket minskar en viss press på läkare och ökar tillgängligheten för andra patienter som är mer i behov av läkartjänster. Viktigt är att potentialen för minskad användning av överflödiga hälso- och sjukvårdstjänster för denna vanliga skada sannolikt också kommer att resultera i kostnadsbesparingar för sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I annat fall kommer friska barn i åldern 5 till 17 år som deltar i studien ED inom tre dagar efter en handledsskada som diagnostiserats i ED som en spännfraktur med distal radius att vara berättigade till registrering. Vidare har cirka 15 % av barnen med denna fraktur ett associerat ulnärt spänne eller ulnar styloidfraktur. I tidigare liknande forskning inkluderades barn med dessa associerade ulnarfrakturer i studiepopulationen. Distala radiusspännefrakturer med eller utan tillhörande spänne/styloidfraktur i distala ulna kommer alltså att vara berättigade för deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Barn i riskzonen för patologiska frakturer såsom de med medfödd eller förvärvad bensjukdom (bilaga I).
  2. Medfödda anomalier i extremiteterna som kan komplicera klinisk eller radiografisk bedömning.
  3. Multisystemtrauma och flera frakturer i samma lem eftersom dessa patienter skulle kräva ytterligare behandling och uppföljning utöver det för en isolerad spännfraktur.
  4. Patienter kognitivt och utvecklingsmässigt försenade så att de inte kan kommunicera smärta eller har begränsad prestation i dagliga aktiviteter vid baslinjen.
  5. Tidigare anamnes på ipsilateral distal radius/ulnafraktur inom 3 månader efter inskrivningen.
  6. Patienter som inte har tillgång till telefon eller e-post. Detta kommer att förhindra uppföljning av dessa patienter.
  7. Patienter där det engelska språket är så begränsat att samtycke och/eller uppföljning inte är möjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemuppföljning
Patienter med spännfraktur med distal radie som behandlats i en löstagbar skena kommer att få utskrivningsinstruktioner och föregripande vägledning utan någon schemalagd uppföljning av läkare.
Interventionen kommer att vara uppföljningsmetod.
Aktiv komparator: Primärvårdsläkare Uppföljning
Patienter med spännfraktur med distal radius behandlade i en löstagbar skena kommer att få utskrivningsinstruktioner och föregripande vägledning med schemalagd primärvårdsläkare 1-2 veckor efter besöket på akutmottagningen.
Interventionen kommer att vara uppföljningsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activity Scales for Kids - Performance Version, som är en validerad aktivitetsskala som mäter förmågan hos ett barns fysiska funktion
Tidsram: Tre veckor efter skadan
Activity Scales for Kids är en validerad aktivitetsskala som mäter ett barns fysiska funktion
Tre veckor efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med skena använder "nästan hela tiden" > 3 veckors varaktighet
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att fråga föräldrar vid tre veckor om de använder skenan, "nästan aldrig", "ibland", "ofta" eller "nästan hela tiden".
12 veckor
Andel barn som fick oplanerade besök hos en läkare för index handledsskada, erhållet genom föräldrarapport och information från Canadian Institute of Health Information
Tidsram: 12 veckor
Vid 12 veckor kommer utredarna att avgöra vilka barn som besökte en läkare för index handledsskada enligt föräldrarnas rapport och/eller tillgängliga data från CIHI
12 veckor
Andel föräldrar som bedömde nöjdheten med sin vård som "mycket nöjd/nöjd".
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att be föräldrar att betygsätta tillfredsställelsen med sin vård efter 4 veckor på följande skala: "otillfredsställd", något nöjd" och "mycket nöjd."
4 veckor
Hälsoekonomisk utvärdering - dollarvärden kommer att erhållas för patient- och hälsovårdskostnader och jämföras mellan grupperna.
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att fastställa kostnaderna för patient- och hälsohändelser med hjälp av tillgängliga källor för denna information.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1000053044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Uppföljning

Prenumerera