- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248687
Distal Radius Spänne Fraktur Uppföljningsstudie
Hemledning kontra primärvårdsläkare Uppföljning av barn med distala radiusfrakturer: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spännefrakturer på den distala underarmen som inkluderar radien är den vanligaste frakturen i barndomen, och risken för att denna fraktur ska inträffa är cirka 1 av 25 barn. Trots den höga frekvensen av denna fraktur är det en mycket stabil skada och kan därför behandlas säkert med en avtagbar handledsskena medan frakturen läker. Dessutom har författarna kommit fram till att eftersom ortopediska ingrepp är ytterst sällsynta kan denna typ av fraktur säkert följas av en primärvårdsläkare (PCP) eller hanteras hemma.
I Kanada skrivs cirka 50 % av dessa skador rutinmässigt ut från akuten för uppföljning med PCP, istället för en ortopedisk klinik. Utredarnas arbete undersökte hanteringsresultaten för 180 barn med spännfrakturer med distal radius som behandlades i en ED med en löstagbar skena, gavs föregripande vägledning och rekommenderades att följa upp sin PCP om två veckor. Vi visade att PCP-uppföljning var säker och effektiv, med cirka 90 % av patienterna som slutförde sin vård på PCP utan ytterligare besök hos en akutmottagning eller ortopedisk kirurg. Alla patienter återhämtade sig som förväntat utan komplikationer. Emellertid fick cirka 50 % av dessa patienter inte ytterligare föregripande vägledning från sina PCP om hur länge skenan användes eller förväntad tidpunkt för återgång till vanliga aktiviteter vid PCP-besöket. Icke desto mindre rapporterade patienter med och utan denna ytterligare förutseende vägledning en liknande varaktighet av skenanvändning och tidpunkt för återgång till vanliga aktiviteter, till stor del baserat på vad som rekommenderades vid akutbesöket. Eftersom dessa skador till sin natur är stabila, har en utmärkt prognos och behandlas med en skena som kan tas bort hemma i enlighet med föregripande riktlinjer som ges i akuten, ifrågasätter det behovet av rutinmässig uppföljning av läkare av dessa vanliga minderåriga. frakturer.
Om hemhantering av spännfraktur med distal radie efter ED-urladdning visade säkerhet och effektivitet i en metodologiskt robust studie, skulle det ha klara fördelar för patienter och familjer, läkare och hälso- och sjukvården. Frustrationerna av långa klinikbesök och transportsvårigheter skulle undvikas. Föräldrar skulle missa mindre tid från jobbet eller andra prioriteringar, och patienterna själva skulle inte missa skolan. Särskilt i medicinskt underbetjänade samhällen skulle patienter undvika långa resvägar för att träffa en läkare för denna mindre skada där läkaringripande efter akutbesöket sällan krävs. Dessutom kommer det att undanröja behovet av att flytta vården av dessa vanliga mindre frakturer från ortopedkirurgen till PCP, vilket minskar en viss press på läkare och ökar tillgängligheten för andra patienter som är mer i behov av läkartjänster. Viktigt är att potentialen för minskad användning av överflödiga hälso- och sjukvårdstjänster för denna vanliga skada sannolikt också kommer att resultera i kostnadsbesparingar för sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I annat fall kommer friska barn i åldern 5 till 17 år som deltar i studien ED inom tre dagar efter en handledsskada som diagnostiserats i ED som en spännfraktur med distal radius att vara berättigade till registrering. Vidare har cirka 15 % av barnen med denna fraktur ett associerat ulnärt spänne eller ulnar styloidfraktur. I tidigare liknande forskning inkluderades barn med dessa associerade ulnarfrakturer i studiepopulationen. Distala radiusspännefrakturer med eller utan tillhörande spänne/styloidfraktur i distala ulna kommer alltså att vara berättigade för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Barn i riskzonen för patologiska frakturer såsom de med medfödd eller förvärvad bensjukdom (bilaga I).
- Medfödda anomalier i extremiteterna som kan komplicera klinisk eller radiografisk bedömning.
- Multisystemtrauma och flera frakturer i samma lem eftersom dessa patienter skulle kräva ytterligare behandling och uppföljning utöver det för en isolerad spännfraktur.
- Patienter kognitivt och utvecklingsmässigt försenade så att de inte kan kommunicera smärta eller har begränsad prestation i dagliga aktiviteter vid baslinjen.
- Tidigare anamnes på ipsilateral distal radius/ulnafraktur inom 3 månader efter inskrivningen.
- Patienter som inte har tillgång till telefon eller e-post. Detta kommer att förhindra uppföljning av dessa patienter.
- Patienter där det engelska språket är så begränsat att samtycke och/eller uppföljning inte är möjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemuppföljning
Patienter med spännfraktur med distal radie som behandlats i en löstagbar skena kommer att få utskrivningsinstruktioner och föregripande vägledning utan någon schemalagd uppföljning av läkare.
|
Interventionen kommer att vara uppföljningsmetod.
|
|
Aktiv komparator: Primärvårdsläkare Uppföljning
Patienter med spännfraktur med distal radius behandlade i en löstagbar skena kommer att få utskrivningsinstruktioner och föregripande vägledning med schemalagd primärvårdsläkare 1-2 veckor efter besöket på akutmottagningen.
|
Interventionen kommer att vara uppföljningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activity Scales for Kids - Performance Version, som är en validerad aktivitetsskala som mäter förmågan hos ett barns fysiska funktion
Tidsram: Tre veckor efter skadan
|
Activity Scales for Kids är en validerad aktivitetsskala som mäter ett barns fysiska funktion
|
Tre veckor efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn med skena använder "nästan hela tiden" > 3 veckors varaktighet
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att fråga föräldrar vid tre veckor om de använder skenan, "nästan aldrig", "ibland", "ofta" eller "nästan hela tiden".
|
12 veckor
|
|
Andel barn som fick oplanerade besök hos en läkare för index handledsskada, erhållet genom föräldrarapport och information från Canadian Institute of Health Information
Tidsram: 12 veckor
|
Vid 12 veckor kommer utredarna att avgöra vilka barn som besökte en läkare för index handledsskada enligt föräldrarnas rapport och/eller tillgängliga data från CIHI
|
12 veckor
|
|
Andel föräldrar som bedömde nöjdheten med sin vård som "mycket nöjd/nöjd".
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna kommer att be föräldrar att betygsätta tillfredsställelsen med sin vård efter 4 veckor på följande skala: "otillfredsställd", något nöjd" och "mycket nöjd."
|
4 veckor
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering - dollarvärden kommer att erhållas för patient- och hälsovårdskostnader och jämföras mellan grupperna.
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att fastställa kostnaderna för patient- och hälsohändelser med hjälp av tillgängliga källor för denna information.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000053044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal radiefraktur
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAnmälan via inbjudanDistal Radius Fracture FixationIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAnmälan via inbjudanDistal radiefraktur | Distal Radius Fracture FixationFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAnmälan via inbjudanFraktur underarm | Radius Distal FrakturPakistan
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
University of LahoreHar inte rekryterat ännuStyvhet i handen, inte klassificerad någon annanstans | Distal Radius Fracture Fixation
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
Kliniska prövningar på Uppföljning
-
Centre Hospitalier le MansHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
bioAffinity Technologies Inc.RekryteringLungcancer (diagnos)Förenta staterna
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmordFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapiPakistan