- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248687
Estudio de seguimiento de fractura de hebilla de radio distal
Manejo domiciliario versus seguimiento por un médico de atención primaria en niños con fracturas de radio distal: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas en hebilla del antebrazo distal que incluyen el radio son las fracturas más comunes en la infancia, y el riesgo de que ocurra esta fractura es de aproximadamente 1 de cada 25 niños. A pesar de la alta frecuencia de esta fractura, es una lesión muy estable y, por lo tanto, puede tratarse de manera segura con una férula removible para la muñeca mientras se cura la fractura. Además, los autores han llegado a la conclusión de que, dado que la intervención ortopédica es extremadamente rara, este tipo de fractura puede ser seguida de manera segura por un médico de atención primaria (PCP) o manejarse en el hogar.
En Canadá, alrededor del 50 % de estas lesiones son dadas de alta rutinariamente del servicio de urgencias para seguimiento con el PCP, en lugar de una clínica ortopédica. El trabajo de los investigadores examinó los resultados del manejo de 180 niños con fracturas en hebilla del radio distal que fueron tratados en un servicio de urgencias con una férula removible, se les brindó orientación anticipada y se les aconsejó que hicieran un seguimiento en dos semanas con su PCP. Demostramos que el seguimiento del PCP fue seguro y eficaz, ya que alrededor del 90 % de los pacientes completaron su atención en el PCP sin visitas adicionales al servicio de urgencias o al cirujano ortopédico. Todos los pacientes se recuperaron como se esperaba sin complicaciones. Sin embargo, alrededor del 50 % de estos pacientes no recibieron orientación anticipada adicional de sus PCP sobre la duración del uso de la férula o el momento esperado para regresar a sus actividades habituales en la visita al PCP. Sin embargo, los pacientes con y sin esta guía anticipatoria adicional informaron una duración similar del uso de la férula y el momento para regresar a las actividades habituales, en gran parte según lo recomendado en la visita al servicio de urgencias. Dado que estas lesiones son intrínsecamente estables, tienen un pronóstico excelente y se tratan con una férula que se puede quitar en el hogar de acuerdo con la orientación anticipada proporcionada en el servicio de urgencias, se cuestiona la necesidad de que cualquier médico haga un seguimiento de rutina de estas lesiones menores comunes. fracturas
Si el tratamiento domiciliario de la fractura de hebilla del radio distal después del alta del servicio de urgencias demostrara seguridad y eficacia en un estudio metodológicamente sólido, tendría claras ventajas para los pacientes y las familias, los médicos y el sistema de atención de la salud. Se evitarían las frustraciones de las largas visitas a la clínica y las dificultades de transporte. Los padres perderían menos tiempo fuera del trabajo u otras prioridades, y los propios pacientes no faltarían a la escuela. En comunidades con servicios médicos insuficientes en particular, los pacientes evitarían viajar largas distancias para ver a un médico por esta lesión menor donde rara vez se requiere la intervención del médico después de la visita al servicio de urgencias. Además, obviará la necesidad de cambiar la atención de estas fracturas menores comunes del cirujano ortopédico al PCP, aliviando algo de presión sobre los profesionales de la salud y aumentando la disponibilidad para otros pacientes que más necesitan servicios médicos. Es importante destacar que la posibilidad de reducir el uso de servicios de atención de la salud superfluos para esta lesión común probablemente también resulte en ahorros en los costos de la atención de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños sanos de 5 a 17 años de edad que se presenten en el SU del estudio dentro de los tres días posteriores a una lesión en la muñeca que se diagnostica en el SU como una fractura de hebilla del radio distal serán elegibles para la inscripción. Además, aproximadamente el 15% de los niños con esta fractura tienen una fractura de la apófisis cubital asociada o de la estiloides cubital. En investigaciones similares anteriores, los niños con estas fracturas cubitales asociadas se incluyeron en la población de estudio. Por lo tanto, las fracturas en rodete del radio distal con o sin un rodete asociado/fractura de estiloides del cúbito distal serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Niños con riesgo de fracturas patológicas, como aquellos con enfermedades óseas congénitas o adquiridas (Apéndice I).
- Anomalías congénitas de las extremidades que pueden complicar la evaluación clínica o radiográfica.
- Trauma multisistémico y fracturas múltiples de la misma extremidad, ya que estos pacientes requerirían un manejo y seguimiento adicionales más allá de una fractura de hebilla aislada.
- Pacientes con retraso cognitivo y de desarrollo, de modo que no pueden comunicar el dolor o tienen un rendimiento limitado en las actividades de la vida diaria al inicio del estudio.
- Antecedentes de fractura de radio/cúbito distal ipsolateral dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes que no tienen acceso a teléfono o correo electrónico. Esto impedirá el seguimiento de estos pacientes.
- Pacientes en los que el idioma inglés es tan limitado que no es posible el consentimiento y/o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguimiento domiciliario
Los pacientes con una fractura en hebilla del radio distal tratados con una férula removible recibirán instrucciones de alta y orientación anticipada sin ningún seguimiento médico programado.
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La intervención será un método de seguimiento.
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Comparador activo: Seguimiento del médico de atención primaria
Los pacientes con una fractura de hebilla de radio distal tratados con una férula removible recibirán instrucciones de alta y orientación anticipada con seguimiento programado por un médico de atención primaria 1-2 semanas después de la visita al departamento de emergencias.
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La intervención será un método de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de actividad para niños: versión de rendimiento, que es una escala de actividad validada que mide la capacidad de la función física de un niño
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la lesión
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La Escala de actividad para niños es una escala de actividad validada que mide la función física de un niño.
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Tres semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños con uso de férulas "casi todo el tiempo" > 3 semanas de duración
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores preguntarán a los padres a las tres semanas si usan la férula, "casi nunca", "a veces", "frecuentemente" o "casi todo el tiempo".
|
12 semanas
|
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Proporción de niños que recibieron visitas no programadas a un médico por la lesión de la muñeca índice, obtenida por informe de los padres y datos del Instituto Canadiense de Información de Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A las 12 semanas, los investigadores determinarán qué niños visitaron a un médico por la lesión de la muñeca índice según el informe de los padres y/o los datos disponibles de CIHI
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12 semanas
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Proporción de padres que calificaron la satisfacción con su cuidado como "muy satisfecho/satisfecho".
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores pedirán a los padres que califiquen la satisfacción con su atención a las 4 semanas en la siguiente escala: "insatisfecho", algo satisfecho" y "muy satisfecho".
|
4 semanas
|
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Evaluación económica de la salud: se obtendrán valores en dólares para los costos del paciente y de la atención médica y se compararán entre los grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores determinarán los costos de los pacientes y los eventos de atención médica utilizando las fuentes disponibles para esta información.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1000053044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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