- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248687
Distaalisen säteen soljen murtuman seurantatutkimus
Kotihoito vs. perusterveydenhuollon lääkärin seuranta lapsille, joilla on distaalisen säteen murtumia: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen kyynärvarren soljen murtumat, jotka sisältävät säteen, ovat yleisin murtuma lapsuudessa, ja tämän murtuman riski on noin yksi 25 lapsesta. Tämän murtuman yleisyydestä huolimatta se on erittäin vakaa vamma ja voi siten aiheuttaa hoidetaan turvallisesti irrotettavalla rannelastalla murtuman paranemisen aikana. Lisäksi kirjoittajat ovat tulleet siihen tulokseen, että koska ortopediset interventiot ovat erittäin harvinaisia, tämän tyyppisiä murtumia voi turvallisesti seurata perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) tai hoitaa kotona.
Kanadassa noin 50 % näistä vammoista kotiutetaan rutiininomaisesti päivystysosastolta PCP:n seurantaa varten ortopedisen klinikan sijaan. Tutkijoiden työssä tarkasteltiin 180 lapsen hoitotuloksia, joilla oli distaalinen sädesolkimurtuma ja joita hoidettiin ED:ssä irrotettavalla lastalla, annettiin ennakoivaa ohjausta ja neuvottiin seuraamaan kahden viikon kuluttua PCP:tä. Osoitimme, että PCP-seuranta oli turvallista ja tehokasta, sillä noin 90 % potilaista suoritti hoidon PCP:ssä ilman lisäkäyntejä ED- tai ortopedisen kirurgin luona. Kaikki potilaat toipuivat odotetusti ilman komplikaatioita. Noin 50 % näistä potilaista ei kuitenkaan saanut PCP-vierailulla ylimääräistä ennakoivaa ohjausta lastan käytön kestosta tai tavanomaisiin toimintoihin palaamisen odotetusta ajoituksesta. Tästä huolimatta potilaat, joilla oli ja ilman tätä ylimääräistä ennakoivaa ohjausta, ilmoittivat samanlaisesta lastan käytön kestosta ja tavanomaisiin toimintoihin palaamisen ajoituksesta, mikä perustui suurelta osin siihen, mitä ED-käynnillä suositeltiin. Koska nämä vammat ovat luonnostaan vakaita, niillä on erinomainen ennuste ja niitä hoidetaan lastalla, joka voidaan poistaa kotona ED:n ennakoivien ohjeiden mukaisesti, se kyseenalaistaa näiden tavallisten alaikäisten rutiinilääkärin seurannan tarpeen. murtumia.
Jos distaalisen sädevyön murtuman kotihoito ED-purkauksen jälkeen osoitti turvallisuutta ja tehokkuutta metodologisesti vahvassa tutkimuksessa, siitä olisi selviä etuja potilaille ja perheille, lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Pitkien klinikkakäyntien turhautumista ja kuljetusvaikeuksia vältyttäisiin. Vanhemmat kaipaisivat vähemmän aikaa poissa töistä tai muista prioriteeteista, eivätkä potilaat itse jäisi kouluun. Erityisesti lääketieteellisesti alihuoloiduissa yhteisöissä potilaat välttäisivät pitkiä matkoja päästäkseen lääkäriin tämän pienen vamman vuoksi, missä lääkärin toimenpiteitä tarvitaan harvoin ensiapukäynnin jälkeen. Lisäksi se poistaa tarpeen siirtää näiden yleisten pienten murtumien hoitoa ortopedista kirurgian hoitoon, mikä lieventää jonkin verran terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuvaa painetta ja lisää muiden lääkäripalveluja enemmän tarvitsevien potilaiden saatavuutta. Tärkeää on, että mahdollisuus vähentää tarpeettomien terveydenhuoltopalvelujen käyttöä tämän yleisen vamman vuoksi johtaa todennäköisesti myös terveydenhuollon kustannussäästöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muutoin terveet 5–17-vuotiaat lapset, jotka saapuvat tutkimus-ED:lle kolmen päivän kuluessa ranteen vammasta, joka on diagnosoitu ED:ssä distaalisen sädevyön murtumana, voidaan ottaa mukaan. Lisäksi noin 15 %:lla lapsista, joilla on tämä murtuma, liittyy kyynärluun solki tai kyynärluun styloidmurtuma. Aiemmassa samankaltaisessa tutkimuksessa lapset, joilla oli näitä kyynärluumurtumia, sisällytettiin tutkimuspopulaatioon. Siten distaalisen sädevyön murtumat, joihin liittyy distaalisen kyynärluun soljen/styloidimurtuma tai ilman niitä, ovat kelvollisia osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on patologisten murtumien riski, kuten lapset, joilla on synnynnäinen tai hankittu luusairaus (liite I).
- Synnynnäiset raajojen epämuodostumat, jotka voivat vaikeuttaa kliinistä tai röntgenkuvausta.
- Monisysteeminen trauma ja saman raajan useat murtumat, koska nämä potilaat vaatisivat lisähoitoa ja seurantaa yksittäisen solkimurtuman lisäksi.
- Potilaat ovat kognitiivisesti ja kehityksellisesti viivästyneitä niin, että he eivät pysty kommunikoimaan kipua tai heillä on rajoittunut suorituskyky päivittäisissä toimissa lähtötilanteessa.
- Aiempi ipsilateral distaalisen säteen/kyynärluun murtuma 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla ei ole puhelin- tai sähköpostikäyttöä. Tämä estää näiden potilaiden seurannan.
- Potilaat, joiden englannin kieli on niin rajallinen, että suostumus ja/tai seuranta ei ole mahdollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiseuranta
Potilaille, joilla on distaalisen sädevyön murtuma, jotka hoidetaan irrotettavalla lastalla, annetaan kotiutusohjeet ja ennakoivaa ohjausta ilman määräaikaista lääkärin seurantaa.
|
Interventio on seurantamenetelmä.
|
|
Active Comparator: Perusterveydenhuollon lääkärin seuranta
Potilaille, joilla on distaalisen sädevyön murtuma, joita hoidetaan irrotettavalla lastalla, annetaan kotiutusohjeet ja ennakoivaa ohjausta perusterveydenhuollon lääkärin aikataulun mukaisessa seurannassa 1-2 viikkoa päivystyskäynnin jälkeen.
|
Interventio on seurantamenetelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activity Scales for Kids – Performance Version, joka on validoitu aktiivisuusasteikko, joka mittaa lapsen fyysisen toiminnan kykyä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Activity Scales for Kids on validoitu aktiivisuusasteikko, joka mittaa lapsen fyysistä toimintaa
|
Kolme viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka käyttävät lastaa "melkein koko ajan" > 3 viikon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat kysyvät vanhemmilta kolmen viikon iässä, käyttävätkö he lasta, "melkein koskaan", "joskus", "usein" vai "melkein koko ajan".
|
12 viikkoa
|
|
Niiden lasten osuus, jotka saivat suunnittelemattomia käyntejä lääkärin luona rannevamman vuoksi, saatu vanhempainraportista ja Kanadan terveysinstituutin tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikon 12 kohdalla tutkijat määrittävät, ketkä lapset kävivät lääkärillä rannevamman vuoksi vanhempainraportin ja/tai CIHI:n saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka arvioivat tyytyväisyytensä hoitoonsa "erittäin tyytyväisinä/tyytyväisinä".
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat pyytävät vanhempia arvioimaan tyytyväisyyttä hoitoonsa 4 viikon kohdalla seuraavalla asteikolla: "tyytymätön", jokseenkin tyytyväinen ja "erittäin tyytyväinen".
|
4 viikkoa
|
|
Health Economic Evaluation - dollariarvot saadaan potilas- ja terveydenhuollon kustannuksista ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat määrittävät potilas- ja terveydenhuollon tapahtumien kustannukset käyttämällä saatavilla olevia tietolähteitä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000053044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónEi vielä rekrytointiaMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriöEspanja
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
air up GmbHCitruslabsValmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis