- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248687
Последующее исследование перелома пряжки дистального отдела лучевой кости
Домашнее ведение в сравнении с наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи у детей с переломами дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы пряжки дистального отдела предплечья, включая лучевую кость, являются наиболее частыми переломами в детском возрасте, и риск возникновения этого перелома составляет примерно 1 из каждых 25 детей. Несмотря на высокую частоту этого перелома, это очень стабильная травма и, следовательно, может можно безопасно лечить с помощью съемной шины на запястье, пока перелом срастается. Кроме того, авторы пришли к выводу, что, поскольку ортопедическое вмешательство проводится крайне редко, этот тип перелома может безопасно наблюдаться у лечащего врача (PCP) или лечиться дома.
В Канаде около 50% таких травм обычно выписываются из отделения неотложной помощи для последующего наблюдения у PCP, а не в ортопедической клинике. В ходе работы исследователи изучили результаты ведения 180 детей с переломами пломбы дистального отдела лучевой кости, которых лечили в отделении неотложной помощи с помощью съемной шины, дали упреждающее руководство и посоветовали через две недели наблюдаться у своего основного лечащего врача. Мы продемонстрировали, что последующее наблюдение за PCP было безопасным и эффективным: около 90% пациентов завершили свое лечение в PCP без дополнительных посещений неотложной помощи или хирурга-ортопеда. Все пациенты выздоровели, как и ожидалось, без осложнений. Тем не менее, около 50% этих пациентов не получили от своего основного лечащего врача дополнительных предварительных указаний относительно продолжительности использования шины или ожидаемого времени возвращения к обычной деятельности во время визита к основному лечащему врачу. Тем не менее, пациенты с этим дополнительным упреждающим руководством и без него сообщили об одинаковой продолжительности использования шины и сроках возвращения к обычной деятельности, в основном на основании того, что было рекомендовано при посещении отделения неотложной помощи. Поскольку эти травмы по своей природе стабильны, имеют отличный прогноз и лечатся шиной, которую можно снять в домашних условиях в соответствии с упреждающими рекомендациями, приведенными в неотложной помощи, это ставит под сомнение необходимость какого-либо рутинного врачебного наблюдения за этими обычными незначительными травмами. переломы.
Если домашнее лечение перелома дистальной пломбы лучевой кости после выписки из отделения неотложной помощи продемонстрировало безопасность и эффективность в методологически надежном исследовании, это имело бы явные преимущества для пациентов и их семей, врачей и системы здравоохранения. Можно было бы избежать разочарований, связанных с длительными визитами в клинику и транспортными трудностями. Родители меньше пропускали бы время, свободное от работы или других важных дел, а сами пациенты не пропускали бы школу. В частности, в сообществах с недостаточным медицинским обслуживанием пациенты будут избегать длительных поездок, чтобы обратиться к врачу по поводу этой легкой травмы, когда вмешательство врача после посещения отделения неотложной помощи требуется редко. Кроме того, это устранит необходимость передачи лечения этих распространенных незначительных переломов от хирурга-ортопеда к основному лечащему врачу, снизив нагрузку на практикующих врачей и повысив доступность для других пациентов, более нуждающихся в услугах врача. Важно отметить, что возможность сокращения использования избыточных медицинских услуг при этой распространенной травме также, вероятно, приведет к экономии затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые дети в возрасте от 5 до 17 лет, поступившие в исследование неотложной помощи в течение трех дней после травмы запястья, диагностированной в отделении неотложной помощи как перелом дистального отдела пряжки лучевой кости, будут иметь право на участие. Кроме того, примерно у 15% детей с этим переломом имеется сочетанный перелом локтевой пломбы или шиловидного отростка локтевой кости. В предыдущем подобном исследовании дети с такими сочетанными переломами локтевой кости были включены в исследуемую популяцию. Таким образом, переломы дистальной пломбы лучевой кости с или без ассоциированной пломбы/шиловидного перелома дистальной части локтевой кости будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Дети с риском патологических переломов, например, с врожденными или приобретенными заболеваниями костей (Приложение I).
- Врожденные аномалии конечностей, которые могут затруднить клиническую или рентгенологическую оценку.
- Мультисистемная травма и множественные переломы одной и той же конечности, поскольку эти пациенты потребуют дополнительного лечения и наблюдения, помимо изолированного перелома пряжки.
- Пациенты с задержкой когнитивных функций и развития, так что они не могут сообщить о боли или имеют ограниченные возможности в повседневной жизни на исходном уровне.
- Перелом ипсилатерального дистального отдела лучевой/локтевой кости в анамнезе в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты, у которых нет доступа к телефону или электронной почте. Это исключит последующее наблюдение за этими пациентами.
- Пациенты, у которых английский язык настолько ограничен, что согласие и/или последующее наблюдение невозможны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее наблюдение
Пациентам с переломом дистальной пломбы лучевой кости, леченным съемной шиной, будут предоставлены инструкции по выписке и предварительные рекомендации без какого-либо планового наблюдения врача.
|
Вмешательство будет методом последующего наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Последующее наблюдение врача первичной медико-санитарной помощи
Пациентам с переломом дистальной пряжки лучевой кости, леченным с помощью съемной шины, будут предоставлены инструкции по выписке и предварительные рекомендации с запланированным врачебным наблюдением через 1-2 недели после посещения отделения неотложной помощи.
|
Вмешательство будет методом последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы активности для детей - версия производительности, которая представляет собой утвержденную шкалу активности, которая измеряет способность физической функции ребенка.
Временное ограничение: Три недели после травмы
|
Шкалы активности для детей — это проверенные шкалы активности, которые измеряют физическую функцию ребенка.
|
Три недели после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, пользующихся шиной «почти все время» > 3 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи спросят родителей в возрасте трех недель, используют ли они шину: «почти никогда», «иногда», «часто» или «почти все время».
|
12 недель
|
|
Доля детей, получивших незапланированные визиты к врачу по поводу травмы указательного запястья, согласно отчету родителей и данным Канадского института медицинской информации.
Временное ограничение: 12 недель
|
Через 12 недель исследователи определят, какие дети обращались к врачу по поводу травмы указательного запястья в соответствии с отчетом родителей и/или данными, доступными в CIHI.
|
12 недель
|
|
Доля родителей, которые оценили удовлетворенность своим уходом как «очень довольны/удовлетворены».
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследователи попросят родителей оценить удовлетворенность уходом за ними через 4 недели по следующей шкале: «неудовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен» и «очень удовлетворен».
|
4 недели
|
|
Экономическая оценка здравоохранения – будут получены значения в долларах для пациентов и затрат на здравоохранение, которые будут сравниваться между группами.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи определят стоимость пациентов и медицинских мероприятий, используя доступные источники этой информации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000053044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Следовать за
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
air up GmbHCitruslabsЗавершенный
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Shanghai Changzheng HospitalРекрутингТиреоид-ассоциированные офтальмопатииКитай