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Studio di follow-up sulla frattura della fibbia del radio distale

8 maggio 2020 aggiornato da: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Home Gestione vs medico di base Follow-up nei bambini con fratture del radio distale: uno studio di controllo randomizzato

Gli investigatori arruoleranno bambini con fratture della fibbia del radio distale, trattandoli con una stecca rimovibile e randomizzandoli per il follow-up secondo necessità rispetto al follow-up richiesto con un medico di base 1-2 settimane dopo la visita in PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della fibbia dell'avambraccio distale che includono il radio sono la frattura più comune nell'infanzia e il rischio che si verifichi questa frattura è di circa 1 bambino su 25. Nonostante l'alta frequenza di questa frattura, è una lesione molto stabile e quindi può essere trattato in modo sicuro con una stecca da polso rimovibile mentre la frattura guarisce. Inoltre, gli autori hanno concluso che poiché l'intervento ortopedico è estremamente raro, questo tipo di frattura può essere tranquillamente seguito da un medico di base (PCP) o gestito a casa.

In Canada, circa il 50% di queste lesioni viene regolarmente dimesso dall'ED per il follow-up con il PCP, invece che da una clinica ortopedica. Il lavoro degli investigatori ha esaminato i risultati della gestione di 180 bambini con fratture della fibbia del radio distale che sono stati trattati in un pronto soccorso con una stecca rimovibile, hanno ricevuto una guida preventiva e hanno consigliato di seguire in due settimane con il loro PCP. Abbiamo dimostrato che il follow-up del PCP era sicuro ed efficace, con circa il 90% dei pazienti che completavano le cure presso il PCP senza ulteriori visite da un PS o da un chirurgo ortopedico. Tutti i pazienti si sono ripresi come previsto senza complicazioni. Tuttavia, circa il 50% di questi pazienti non ha ricevuto ulteriori indicazioni anticipate dai propri PCP sulla durata dell'uso del tutore o sulla tempistica prevista per il ritorno alle normali attività alla visita del PCP. Tuttavia, i pazienti con e senza questa guida preventiva aggiuntiva hanno riportato una durata simile dell'uso della stecca e dei tempi per il ritorno alle attività abituali, in gran parte basati su quanto raccomandato alla visita in PS. Dal momento che queste lesioni sono intrinsecamente stabili, comportano una prognosi eccellente e sono trattate con un tutore che può essere rimosso a casa in accordo con la guida preventiva fornita dal PS, si mette in discussione la necessità di qualsiasi follow-up medico di routine di questi minori comuni fratture.

Se la gestione domiciliare della frattura della fibbia del radio distale dopo la dimissione in PS dimostrasse sicurezza ed efficacia in uno studio metodologicamente solido, avrebbe chiari vantaggi per i pazienti e le famiglie, i medici e il sistema sanitario. Si eviterebbero le frustrazioni di lunghe visite cliniche e difficoltà di trasporto. I genitori perderebbero meno tempo lontano dal lavoro o da altre priorità e i pazienti stessi non perderebbero la scuola. In particolare nelle comunità con servizi medici insufficienti, i pazienti eviterebbero lunghi viaggi per vedere un medico per questo infortunio minore, dove l'intervento del medico dopo la visita al pronto soccorso è raramente richiesto. Inoltre, eliminerà la necessità di spostare la cura di queste fratture minori comuni dal chirurgo ortopedico al PCP, alleviando una certa pressione sugli operatori sanitari e aumentando la disponibilità per altri pazienti che necessitano maggiormente di servizi medici. È importante sottolineare che anche il potenziale di utilizzo ridotto di servizi sanitari superflui per questo infortunio comune si tradurrà probabilmente in risparmi sui costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diversamente, i bambini sani di età compresa tra 5 e 17 anni che si presentano allo studio ED entro tre giorni da una lesione al polso diagnosticata nell'ED come frattura della fibbia del radio distale saranno idonei per l'arruolamento. Inoltre, circa il 15% dei bambini con questa frattura presenta un'inarcamento ulnare associato o una frattura della stiloide ulnare. In precedenti ricerche simili, i bambini con queste fratture ulnari associate sono stati inclusi nella popolazione dello studio. Pertanto, le fratture dell'inarcamento del radio distale con o senza un'associata frattura dell'inarcamento/stiloide dell'ulna distale saranno ammissibili alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini a rischio di fratture patologiche come quelli con malattia ossea congenita o acquisita (Appendice I).
  2. Anomalie congenite delle estremità che possono complicare la valutazione clinica o radiografica.
  3. Trauma multisistemico e fratture multiple dello stesso arto poiché questi pazienti richiederebbero una gestione e un follow-up aggiuntivi oltre a quelli di una frattura isolata della fibbia.
  4. Pazienti con ritardo cognitivo e dello sviluppo tale da non essere in grado di comunicare il dolore o avere prestazioni limitate nelle attività della vita quotidiana al basale.
  5. Storia pregressa di frattura del radio/ulna distale omolaterale entro 3 mesi dall'arruolamento.
  6. Pazienti che non hanno accesso al telefono o alla posta elettronica. Ciò precluderà il follow-up di questi pazienti.
  7. Pazienti in cui la lingua inglese è così limitata che il consenso e/o il follow-up non è possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito domiciliare
Ai pazienti con frattura della fibbia distale del radio trattata con una stecca rimovibile verranno fornite le istruzioni per la dimissione e una guida preventiva senza alcun follow-up medico programmato.
L'intervento sarà metodo di follow up.
Comparatore attivo: Follow-up del medico di base
Ai pazienti con frattura della fibbia distale del radio trattata con una stecca rimovibile verranno fornite istruzioni per la dimissione e una guida preventiva con il follow-up programmato del medico di base a 1-2 settimane dopo la visita al pronto soccorso.
L'intervento sarà metodo di follow up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Activity Scales for Kids - Performance Version, che è una scala di attività convalidata che misura l'abilità della funzione fisica di un bambino
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'infortunio
L'Activity Scales for Kids è una scala di attività convalidata che misura la funzione fisica di un bambino
Tre settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con uso di splint "quasi sempre" durata > 3 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori chiederanno ai genitori a tre settimane se usano la stecca, "quasi mai", "a volte", "frequentemente" o "quasi tutto il tempo".
12 settimane
Proporzione di bambini che hanno ricevuto visite non programmate da un medico per la lesione del polso indice, ottenuta dal rapporto dei genitori e dai dati del Canadian Institute of Health Information
Lasso di tempo: 12 settimane
A 12 settimane, gli investigatori determineranno quali bambini hanno visitato un medico per la lesione del polso indice secondo il rapporto dei genitori e/o i dati disponibili da CIHI
12 settimane
Percentuale di genitori che hanno valutato la soddisfazione per la loro cura come "molto soddisfatto/soddisfatto".
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori chiederanno ai genitori di valutare la soddisfazione per le loro cure a 4 settimane sulla seguente scala: "insoddisfatto", piuttosto soddisfatto" e "molto soddisfatto".
4 settimane
Valutazione economica sanitaria: i valori in dollari saranno ottenuti per i costi dei pazienti e dell'assistenza sanitaria e confrontati tra i gruppi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori determineranno i costi dei pazienti e degli eventi sanitari utilizzando le fonti disponibili per queste informazioni.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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