- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248687
Vervolgonderzoek distale radius gespfractuur
Thuismanagement versus eerstelijnsarts Follow-up bij kinderen met distale radiusfracturen: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gespbreuken van de distale onderarm, inclusief de radius, zijn de meest voorkomende breuken in de kindertijd en het risico dat deze breuk optreedt is ongeveer 1 op de 25 kinderen. Ondanks de hoge frequentie van deze breuk is het een zeer stabiel letsel en kan het dus veilig worden behandeld met een verwijderbare polsspalk terwijl de breuk geneest. Bovendien hebben auteurs geconcludeerd dat, aangezien orthopedische interventie uiterst zeldzaam is, dit type fractuur veilig kan worden gevolgd door een huisarts (PCP) of thuis kan worden behandeld.
In Canada wordt ongeveer 50% van deze verwondingen routinematig uit de SEH ontslagen voor follow-up door de huisarts, in plaats van naar een orthopedische kliniek. Het werk van de onderzoekers onderzocht de behandelresultaten van 180 kinderen met een distale radiusgespfractuur die op een SEH werden behandeld met een verwijderbare spalk, anticiperende begeleiding kregen en geadviseerd werden om hun PCP binnen twee weken op te volgen. We hebben aangetoond dat PCP-follow-up veilig en effectief was, waarbij ongeveer 90% van de patiënten hun zorg op de PCP voltooide zonder extra bezoeken aan een SEH of orthopedisch chirurg. Alle patiënten herstelden zoals verwacht zonder complicaties. Ongeveer 50% van deze patiënten kreeg echter geen aanvullende anticiperende begeleiding van hun huisarts over de duur van het gebruik van de spalk of het verwachte tijdstip van terugkeer naar de gebruikelijke activiteiten tijdens het huisartsbezoek. Desalniettemin rapporteerden patiënten met en zonder deze aanvullende anticiperende begeleiding een vergelijkbare duur van spalkgebruik en timing voor terugkeer naar gebruikelijke activiteiten, grotendeels gebaseerd op wat werd aanbevolen tijdens het SEH-bezoek. Aangezien deze verwondingen inherent stabiel zijn, een uitstekende prognose hebben en worden behandeld met een spalk die thuis kan worden verwijderd in overeenstemming met de anticiperende richtlijnen op de SEH, roept dit vraagtekens op bij de noodzaak van routinematige follow-up door een arts van deze veelvoorkomende minder ernstige verwondingen. breuken.
Als thuisbehandeling van distale radiusgespfracturen na ED-ontlading veiligheid en effectiviteit zou aantonen in een methodologisch robuuste studie, zou dit duidelijke voordelen hebben voor patiënten en families, artsen en het gezondheidszorgsysteem. De frustraties van lange kliniekbezoeken en transportproblemen zouden worden vermeden. Ouders zouden minder tijd missen van werk of andere prioriteiten, en de patiënten zelf zouden geen school missen. Met name in gemeenschappen met onvoldoende zorg zouden patiënten lange reisafstanden vermijden om een arts te bezoeken voor deze kleine verwonding, waar tussenkomst van een arts na het bezoek aan de SEH zelden nodig is. Bovendien zal het de noodzaak wegnemen om de zorg voor deze veelvoorkomende kleine fracturen te verschuiven van de orthopedisch chirurg naar de PCP, waardoor de druk op zorgverleners enigszins wordt verlicht en de beschikbaarheid voor andere patiënten die meer medische hulp nodig hebben, wordt vergroot. Belangrijk is dat het potentieel voor verminderd gebruik van overbodige gezondheidszorg voor dit veelvoorkomende letsel waarschijnlijk ook zal leiden tot besparingen op de kosten van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anders komen gezonde kinderen van 5 tot 17 jaar die binnen drie dagen na een polsblessure die op de SEH is gediagnosticeerd als een distale radiusgespfractuur op de SEH van het onderzoek in aanmerking voor inschrijving. Bovendien heeft ongeveer 15% van de kinderen met deze fractuur een geassocieerde ulnaire gesp of ulnaire styloïdfractuur. In eerder soortgelijk onderzoek werden kinderen met deze geassocieerde ulnaire fracturen opgenomen in de onderzoekspopulatie. Distale radiusgespfracturen met of zonder bijbehorende gesp/styloïdfractuur van de distale ellepijp komen dus in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die risico lopen op pathologische fracturen, zoals kinderen met een aangeboren of verworven botziekte (bijlage I).
- Aangeboren afwijkingen van de extremiteiten die de klinische of radiografische beoordeling kunnen bemoeilijken.
- Multisysteemtrauma en meerdere fracturen van hetzelfde ledemaat, aangezien deze patiënten extra behandeling en follow-up nodig hebben naast die van een geïsoleerde gespfractuur.
- Patiënten met een cognitieve en ontwikkelingsachterstand, zodat ze niet in staat zijn om pijn te communiceren of beperkte prestaties hebben in activiteiten van het dagelijks leven bij baseline.
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale distale radius/ellepijpfractuur binnen 3 maanden na inschrijving.
- Patiënten die geen telefoon of elektronische post hebben. Dit sluit follow-up van deze patiënten uit.
- Patiënten bij wie de Engelse taal zo beperkt is dat toestemming en/of follow-up niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opvolging thuis
Patiënten met een distale radiusgespfractuur die worden behandeld met een verwijderbare spalk, krijgen ontslaginstructies en anticiperende begeleiding zonder enige geplande follow-up door een arts.
|
De interventie zal een methode van follow-up zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Follow-up huisarts
Patiënten met een distale radiusgespfractuur die worden behandeld met een verwijderbare spalk, krijgen ontslaginstructies en anticiperende begeleiding met geplande follow-up door de huisarts 1-2 weken na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
|
De interventie zal een methode van follow-up zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activity Scales for Kids - Performance Version, een gevalideerde activiteitenschaal die het vermogen van het fysieke functioneren van een kind meet
Tijdsspanne: Drie weken na blessure
|
De Activity Scales for Kids is een gevalideerde activiteitenschaal die de fysieke functie van een kind meet
|
Drie weken na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen met spalkgebruik "bijna altijd" > 3 weken duur
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de ouders na drie weken vragen of ze de spalk gebruiken: 'bijna nooit', 'soms', 'vaak' of 'bijna altijd'.
|
12 weken
|
|
Percentage kinderen dat ongepland naar een arts is gegaan voor het letsel aan de wijsvinger, verkregen door ouderlijk rapport en gegevens van het Canadian Institute of Health Information
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken zullen de onderzoekers bepalen welke kinderen een arts hebben bezocht voor het letsel aan de wijsvinger volgens ouderlijk rapport en/of beschikbare gegevens van CIHI
|
12 weken
|
|
Percentage ouders dat de tevredenheid over hun zorg beoordeelde als 'zeer tevreden/tevreden'.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers zullen ouders vragen om de tevredenheid over hun zorg na 4 weken te beoordelen op de volgende schaal: "ontevreden", enigszins tevreden" en "zeer tevreden".
|
4 weken
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie - dollarwaarden zullen worden verkregen voor patiënt- en gezondheidszorgkosten en worden vergeleken tussen de groepen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de kosten van patiënt- en gezondheidszorggebeurtenissen bepalen met behulp van beschikbare bronnen voor deze informatie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000053044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
Klinische onderzoeken op Opvolgen
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid