Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek distale radius gespfractuur

8 mei 2020 bijgewerkt door: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Thuismanagement versus eerstelijnsarts Follow-up bij kinderen met distale radiusfracturen: een gerandomiseerde controlestudie

De onderzoekers zullen kinderen met distale radiusgespfracturen inschrijven, ze behandelen met een verwijderbare spalk en ze randomiseren voor follow-up indien nodig versus vereiste follow-up met een huisarts 1-2 weken na het SEH-bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gespbreuken van de distale onderarm, inclusief de radius, zijn de meest voorkomende breuken in de kindertijd en het risico dat deze breuk optreedt is ongeveer 1 op de 25 kinderen. Ondanks de hoge frequentie van deze breuk is het een zeer stabiel letsel en kan het dus veilig worden behandeld met een verwijderbare polsspalk terwijl de breuk geneest. Bovendien hebben auteurs geconcludeerd dat, aangezien orthopedische interventie uiterst zeldzaam is, dit type fractuur veilig kan worden gevolgd door een huisarts (PCP) of thuis kan worden behandeld.

In Canada wordt ongeveer 50% van deze verwondingen routinematig uit de SEH ontslagen voor follow-up door de huisarts, in plaats van naar een orthopedische kliniek. Het werk van de onderzoekers onderzocht de behandelresultaten van 180 kinderen met een distale radiusgespfractuur die op een SEH werden behandeld met een verwijderbare spalk, anticiperende begeleiding kregen en geadviseerd werden om hun PCP binnen twee weken op te volgen. We hebben aangetoond dat PCP-follow-up veilig en effectief was, waarbij ongeveer 90% van de patiënten hun zorg op de PCP voltooide zonder extra bezoeken aan een SEH of orthopedisch chirurg. Alle patiënten herstelden zoals verwacht zonder complicaties. Ongeveer 50% van deze patiënten kreeg echter geen aanvullende anticiperende begeleiding van hun huisarts over de duur van het gebruik van de spalk of het verwachte tijdstip van terugkeer naar de gebruikelijke activiteiten tijdens het huisartsbezoek. Desalniettemin rapporteerden patiënten met en zonder deze aanvullende anticiperende begeleiding een vergelijkbare duur van spalkgebruik en timing voor terugkeer naar gebruikelijke activiteiten, grotendeels gebaseerd op wat werd aanbevolen tijdens het SEH-bezoek. Aangezien deze verwondingen inherent stabiel zijn, een uitstekende prognose hebben en worden behandeld met een spalk die thuis kan worden verwijderd in overeenstemming met de anticiperende richtlijnen op de SEH, roept dit vraagtekens op bij de noodzaak van routinematige follow-up door een arts van deze veelvoorkomende minder ernstige verwondingen. breuken.

Als thuisbehandeling van distale radiusgespfracturen na ED-ontlading veiligheid en effectiviteit zou aantonen in een methodologisch robuuste studie, zou dit duidelijke voordelen hebben voor patiënten en families, artsen en het gezondheidszorgsysteem. De frustraties van lange kliniekbezoeken en transportproblemen zouden worden vermeden. Ouders zouden minder tijd missen van werk of andere prioriteiten, en de patiënten zelf zouden geen school missen. Met name in gemeenschappen met onvoldoende zorg zouden patiënten lange reisafstanden vermijden om een ​​arts te bezoeken voor deze kleine verwonding, waar tussenkomst van een arts na het bezoek aan de SEH zelden nodig is. Bovendien zal het de noodzaak wegnemen om de zorg voor deze veelvoorkomende kleine fracturen te verschuiven van de orthopedisch chirurg naar de PCP, waardoor de druk op zorgverleners enigszins wordt verlicht en de beschikbaarheid voor andere patiënten die meer medische hulp nodig hebben, wordt vergroot. Belangrijk is dat het potentieel voor verminderd gebruik van overbodige gezondheidszorg voor dit veelvoorkomende letsel waarschijnlijk ook zal leiden tot besparingen op de kosten van de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anders komen gezonde kinderen van 5 tot 17 jaar die binnen drie dagen na een polsblessure die op de SEH is gediagnosticeerd als een distale radiusgespfractuur op de SEH van het onderzoek in aanmerking voor inschrijving. Bovendien heeft ongeveer 15% van de kinderen met deze fractuur een geassocieerde ulnaire gesp of ulnaire styloïdfractuur. In eerder soortgelijk onderzoek werden kinderen met deze geassocieerde ulnaire fracturen opgenomen in de onderzoekspopulatie. Distale radiusgespfracturen met of zonder bijbehorende gesp/styloïdfractuur van de distale ellepijp komen dus in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die risico lopen op pathologische fracturen, zoals kinderen met een aangeboren of verworven botziekte (bijlage I).
  2. Aangeboren afwijkingen van de extremiteiten die de klinische of radiografische beoordeling kunnen bemoeilijken.
  3. Multisysteemtrauma en meerdere fracturen van hetzelfde ledemaat, aangezien deze patiënten extra behandeling en follow-up nodig hebben naast die van een geïsoleerde gespfractuur.
  4. Patiënten met een cognitieve en ontwikkelingsachterstand, zodat ze niet in staat zijn om pijn te communiceren of beperkte prestaties hebben in activiteiten van het dagelijks leven bij baseline.
  5. Voorgeschiedenis van ipsilaterale distale radius/ellepijpfractuur binnen 3 maanden na inschrijving.
  6. Patiënten die geen telefoon of elektronische post hebben. Dit sluit follow-up van deze patiënten uit.
  7. Patiënten bij wie de Engelse taal zo beperkt is dat toestemming en/of follow-up niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opvolging thuis
Patiënten met een distale radiusgespfractuur die worden behandeld met een verwijderbare spalk, krijgen ontslaginstructies en anticiperende begeleiding zonder enige geplande follow-up door een arts.
De interventie zal een methode van follow-up zijn.
Actieve vergelijker: Follow-up huisarts
Patiënten met een distale radiusgespfractuur die worden behandeld met een verwijderbare spalk, krijgen ontslaginstructies en anticiperende begeleiding met geplande follow-up door de huisarts 1-2 weken na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
De interventie zal een methode van follow-up zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activity Scales for Kids - Performance Version, een gevalideerde activiteitenschaal die het vermogen van het fysieke functioneren van een kind meet
Tijdsspanne: Drie weken na blessure
De Activity Scales for Kids is een gevalideerde activiteitenschaal die de fysieke functie van een kind meet
Drie weken na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met spalkgebruik "bijna altijd" > 3 weken duur
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de ouders na drie weken vragen of ze de spalk gebruiken: 'bijna nooit', 'soms', 'vaak' of 'bijna altijd'.
12 weken
Percentage kinderen dat ongepland naar een arts is gegaan voor het letsel aan de wijsvinger, verkregen door ouderlijk rapport en gegevens van het Canadian Institute of Health Information
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken zullen de onderzoekers bepalen welke kinderen een arts hebben bezocht voor het letsel aan de wijsvinger volgens ouderlijk rapport en/of beschikbare gegevens van CIHI
12 weken
Percentage ouders dat de tevredenheid over hun zorg beoordeelde als 'zeer tevreden/tevreden'.
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers zullen ouders vragen om de tevredenheid over hun zorg na 4 weken te beoordelen op de volgende schaal: "ontevreden", enigszins tevreden" en "zeer tevreden".
4 weken
Gezondheidseconomische evaluatie - dollarwaarden zullen worden verkregen voor patiënt- en gezondheidszorgkosten en worden vergeleken tussen de groepen.
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de kosten van patiënt- en gezondheidszorggebeurtenissen bepalen met behulp van beschikbare bronnen voor deze informatie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000053044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Opvolgen

Abonneren