- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248687
Distal Radius Buckle Fracture Oppfølgingsstudie
Hjemmeledelse versus primærlege Oppfølging hos barn med distale radiusfrakturer: et randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spennebrudd på den distale underarmen som inkluderer radius er det vanligste bruddet i barndommen, og risikoen for at dette bruddet oppstår er omtrent 1 av 25 barn. Til tross for den høye frekvensen av dette bruddet er det en svært stabil skade og kan dermed behandles trygt med en avtakbar håndleddsskinne mens bruddet gror. Videre har forfattere konkludert med at siden ortopedisk intervensjon er ekstremt sjelden, kan denne typen brudd trygt følges av en primærlege (PCP) eller behandles hjemme.
I Canada blir omtrent 50 % av disse skadene rutinemessig utskrevet fra ED for oppfølging med PCP, i stedet for en ortopedisk klinikk. Etterforskernes arbeid undersøkte behandlingsresultatene til 180 barn med brudd i spenne med distal radius som ble behandlet i en ED med en avtakbar skinne, gitt veiledning i forventing, og rådet til å følge opp om to uker med sin PCP. Vi demonstrerte at PCP-oppfølgingen var trygg og effektiv, med omtrent 90 % av pasientene som fullførte behandlingen på PCP uten ytterligere besøk hos en akuttmottaker eller ortopedisk kirurg. Alle pasienter kom seg som forventet uten komplikasjoner. Omtrent 50 % av disse pasientene mottok imidlertid ikke ytterligere foregripende veiledning fra sine PCP-er om varighet av bruk av skinne eller forventet tidspunkt for retur til vanlige aktiviteter ved PCP-besøket. Likevel rapporterte pasienter med og uten denne ekstra foregripende veiledningen en lignende varighet av bruk av skinne og tidspunkt for retur til vanlige aktiviteter, i stor grad basert på det som ble anbefalt ved akuttmottaket-besøket. Siden disse skadene er iboende stabile, har en utmerket prognose og behandles med en skinne som kan fjernes hjemme i samsvar med foregripende veiledning gitt i akuttmottaket, setter det spørsmålstegn ved behovet for rutinemessig oppfølging av disse vanlige mindreårige. brudd.
Hvis hjemmebehandling av distal radiusspennebrudd etter ED-utladning viste sikkerhet og effektivitet i en metodisk robust studie, ville det ha klare fordeler for pasienter og familier, leger og helsevesenet. Frustrasjonene ved lange klinikkbesøk og transportvansker ville unngås. Foreldre ville savne mindre tid borte fra jobb eller andre prioriteringer, og pasientene selv ville ikke gå glipp av skolen. Spesielt i medisinsk underbetjente samfunn vil pasienter unngå lange reiseavstander for å se en lege for denne mindre skaden, der legeintervensjon etter akuttbesøket sjelden er nødvendig. Videre vil det unngå behovet for å flytte omsorgen for disse vanlige mindre bruddene fra den ortopediske kirurgen til PCP, lette noe press på helsepersonell og øke tilgjengeligheten for andre pasienter som har større behov for legetjenester. Viktigere er at potensialet for redusert bruk av overflødige helsetjenester for denne vanlige skaden sannsynligvis også vil resultere i kostnadsbesparelser i helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers vil friske barn i alderen 5 til 17 år som kommer til studien ED innen tre dager etter en håndleddsskade som er diagnostisert i ED som en distal radius spennefraktur være kvalifisert for registrering. Videre har omtrent 15 % av barn med dette bruddet en assosiert ulnarspenne eller ulnar styloidfraktur. I tidligere lignende forskning ble barn med disse assosierte ulnarbruddene inkludert i studiepopulasjonen. Dermed vil distale radiusspennefrakturer med eller uten tilhørende spenne/styloidfraktur av distale ulna være kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med risiko for patologiske frakturer som de med medfødt eller ervervet bensykdom (vedlegg I).
- Medfødte anomalier i ekstremitetene som kan komplisere klinisk eller radiografisk vurdering.
- Multisystem traumer og flere frakturer i samme lem siden disse pasientene vil kreve ytterligere behandling og oppfølging utover det for et isolert spennebrudd.
- Pasienter er kognitivt og utviklingsmessig forsinket slik at de ikke er i stand til å kommunisere smerte eller har begrenset ytelse i dagliglivets aktiviteter ved baseline.
- Tidligere historie med ipsilateral distal radius/ulnafraktur innen 3 måneder etter registrering.
- Pasienter som ikke har telefon- eller elektronisk posttilgang. Dette vil utelukke oppfølging av disse pasientene.
- Pasienter hvor det engelske språket er så begrenset at samtykke og/eller oppfølging ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfølging hjemme
Pasienter med distal radiusspennefraktur behandlet i en avtakbar skinne vil få utskrivningsinstruksjoner og foregripende veiledning uten planlagt oppfølging av lege.
|
Intervensjonen vil være metode for oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Primærlege Oppfølging
Pasienter med distal radiusspennefraktur behandlet i en avtakbar skinne vil få utskrivningsinstruksjoner og forhåndsveiledning med planlagt oppfølging av primærlege 1-2 uker etter besøk til akuttmottaket.
|
Intervensjonen vil være metode for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity Scales for Kids - Performance Version, som er en validert aktivitetsskala som måler evnen til et barns fysiske funksjon
Tidsramme: Tre uker etter skade
|
Activity Scales for Kids er en validert aktivitetsskala som måler et barns fysiske funksjon
|
Tre uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med skinnebruk "nesten hele tiden" > 3 ukers varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil spørre foreldre etter tre uker om de bruker skinnen, «nesten aldri», «noen ganger», «ofte» eller «nesten hele tiden».
|
12 uker
|
|
Andel barn som mottok uplanlagte besøk til en lege for indekshåndleddsskaden, innhentet av foreldrerapport og data fra Canadian Institute of Health Information
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 uker vil etterforskerne bestemme hvilke barn som besøkte en lege for indekshåndleddsskaden i henhold til foreldrerapport og/eller data tilgjengelig fra CIHI
|
12 uker
|
|
Andel foreldre som vurderte tilfredsheten med omsorgen som «veldig fornøyd/fornøyd».
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne vil be foreldre om å vurdere tilfredsheten med omsorgen etter 4 uker på følgende skala: «ufornøyd», noe fornøyd» og «veldig fornøyd».
|
4 uker
|
|
Helseøkonomisk evaluering - dollarverdier vil bli innhentet for pasient- og helsekostnader og sammenlignet mellom gruppene.
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil bestemme kostnadene for pasient- og helsetjenester ved å bruke tilgjengelige kilder for denne informasjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000053044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Følge opp
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Emosjonell lidelseSpania
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsFullført