Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal Radius Buckle Fracture Oppfølgingsstudie

8. mai 2020 oppdatert av: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Hjemmeledelse versus primærlege Oppfølging hos barn med distale radiusfrakturer: et randomisert kontrollforsøk

Etterforskerne vil registrere barn med brudd på spennene med distale radius, behandle dem med en avtakbar skinne og randomisere dem til å følge opp etter behov kontra nødvendig oppfølging med en primærlege 1-2 uker etter ED-besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spennebrudd på den distale underarmen som inkluderer radius er det vanligste bruddet i barndommen, og risikoen for at dette bruddet oppstår er omtrent 1 av 25 barn. Til tross for den høye frekvensen av dette bruddet er det en svært stabil skade og kan dermed behandles trygt med en avtakbar håndleddsskinne mens bruddet gror. Videre har forfattere konkludert med at siden ortopedisk intervensjon er ekstremt sjelden, kan denne typen brudd trygt følges av en primærlege (PCP) eller behandles hjemme.

I Canada blir omtrent 50 % av disse skadene rutinemessig utskrevet fra ED for oppfølging med PCP, i stedet for en ortopedisk klinikk. Etterforskernes arbeid undersøkte behandlingsresultatene til 180 barn med brudd i spenne med distal radius som ble behandlet i en ED med en avtakbar skinne, gitt veiledning i forventing, og rådet til å følge opp om to uker med sin PCP. Vi demonstrerte at PCP-oppfølgingen var trygg og effektiv, med omtrent 90 % av pasientene som fullførte behandlingen på PCP uten ytterligere besøk hos en akuttmottaker eller ortopedisk kirurg. Alle pasienter kom seg som forventet uten komplikasjoner. Omtrent 50 % av disse pasientene mottok imidlertid ikke ytterligere foregripende veiledning fra sine PCP-er om varighet av bruk av skinne eller forventet tidspunkt for retur til vanlige aktiviteter ved PCP-besøket. Likevel rapporterte pasienter med og uten denne ekstra foregripende veiledningen en lignende varighet av bruk av skinne og tidspunkt for retur til vanlige aktiviteter, i stor grad basert på det som ble anbefalt ved akuttmottaket-besøket. Siden disse skadene er iboende stabile, har en utmerket prognose og behandles med en skinne som kan fjernes hjemme i samsvar med foregripende veiledning gitt i akuttmottaket, setter det spørsmålstegn ved behovet for rutinemessig oppfølging av disse vanlige mindreårige. brudd.

Hvis hjemmebehandling av distal radiusspennebrudd etter ED-utladning viste sikkerhet og effektivitet i en metodisk robust studie, ville det ha klare fordeler for pasienter og familier, leger og helsevesenet. Frustrasjonene ved lange klinikkbesøk og transportvansker ville unngås. Foreldre ville savne mindre tid borte fra jobb eller andre prioriteringer, og pasientene selv ville ikke gå glipp av skolen. Spesielt i medisinsk underbetjente samfunn vil pasienter unngå lange reiseavstander for å se en lege for denne mindre skaden, der legeintervensjon etter akuttbesøket sjelden er nødvendig. Videre vil det unngå behovet for å flytte omsorgen for disse vanlige mindre bruddene fra den ortopediske kirurgen til PCP, lette noe press på helsepersonell og øke tilgjengeligheten for andre pasienter som har større behov for legetjenester. Viktigere er at potensialet for redusert bruk av overflødige helsetjenester for denne vanlige skaden sannsynligvis også vil resultere i kostnadsbesparelser i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers vil friske barn i alderen 5 til 17 år som kommer til studien ED innen tre dager etter en håndleddsskade som er diagnostisert i ED som en distal radius spennefraktur være kvalifisert for registrering. Videre har omtrent 15 % av barn med dette bruddet en assosiert ulnarspenne eller ulnar styloidfraktur. I tidligere lignende forskning ble barn med disse assosierte ulnarbruddene inkludert i studiepopulasjonen. Dermed vil distale radiusspennefrakturer med eller uten tilhørende spenne/styloidfraktur av distale ulna være kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med risiko for patologiske frakturer som de med medfødt eller ervervet bensykdom (vedlegg I).
  2. Medfødte anomalier i ekstremitetene som kan komplisere klinisk eller radiografisk vurdering.
  3. Multisystem traumer og flere frakturer i samme lem siden disse pasientene vil kreve ytterligere behandling og oppfølging utover det for et isolert spennebrudd.
  4. Pasienter er kognitivt og utviklingsmessig forsinket slik at de ikke er i stand til å kommunisere smerte eller har begrenset ytelse i dagliglivets aktiviteter ved baseline.
  5. Tidligere historie med ipsilateral distal radius/ulnafraktur innen 3 måneder etter registrering.
  6. Pasienter som ikke har telefon- eller elektronisk posttilgang. Dette vil utelukke oppfølging av disse pasientene.
  7. Pasienter hvor det engelske språket er så begrenset at samtykke og/eller oppfølging ikke er mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølging hjemme
Pasienter med distal radiusspennefraktur behandlet i en avtakbar skinne vil få utskrivningsinstruksjoner og foregripende veiledning uten planlagt oppfølging av lege.
Intervensjonen vil være metode for oppfølging.
Aktiv komparator: Primærlege Oppfølging
Pasienter med distal radiusspennefraktur behandlet i en avtakbar skinne vil få utskrivningsinstruksjoner og forhåndsveiledning med planlagt oppfølging av primærlege 1-2 uker etter besøk til akuttmottaket.
Intervensjonen vil være metode for oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activity Scales for Kids - Performance Version, som er en validert aktivitetsskala som måler evnen til et barns fysiske funksjon
Tidsramme: Tre uker etter skade
Activity Scales for Kids er en validert aktivitetsskala som måler et barns fysiske funksjon
Tre uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med skinnebruk "nesten hele tiden" > 3 ukers varighet
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil spørre foreldre etter tre uker om de bruker skinnen, «nesten aldri», «noen ganger», «ofte» eller «nesten hele tiden».
12 uker
Andel barn som mottok uplanlagte besøk til en lege for indekshåndleddsskaden, innhentet av foreldrerapport og data fra Canadian Institute of Health Information
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker vil etterforskerne bestemme hvilke barn som besøkte en lege for indekshåndleddsskaden i henhold til foreldrerapport og/eller data tilgjengelig fra CIHI
12 uker
Andel foreldre som vurderte tilfredsheten med omsorgen som «veldig fornøyd/fornøyd».
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil be foreldre om å vurdere tilfredsheten med omsorgen etter 4 uker på følgende skala: «ufornøyd», noe fornøyd» og «veldig fornøyd».
4 uker
Helseøkonomisk evaluering - dollarverdier vil bli innhentet for pasient- og helsekostnader og sammenlignet mellom gruppene.
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil bestemme kostnadene for pasient- og helsetjenester ved å bruke tilgjengelige kilder for denne informasjonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000053044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Følge opp

Abonnere