- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03248687
Złamanie klamry dystalnej kości promieniowej Badanie kontrolne
Opieka domowa a kontrola lekarza pierwszego kontaktu u dzieci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania klamry dalszej części przedramienia obejmującej kość promieniową są najczęstszym złamaniem w dzieciństwie, a ryzyko wystąpienia tego złamania wynosi około 1 na 25 dzieci. Pomimo dużej częstości tego złamania jest to uraz bardzo stabilny i dzięki temu może być bezpiecznie leczona wyjmowaną szyną na nadgarstek, podczas gdy złamanie się goi. Ponadto autorzy doszli do wniosku, że skoro interwencja ortopedyczna jest niezwykle rzadka, ten typ złamania może być bezpiecznie obserwowany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub leczony w domu.
W Kanadzie około 50% tych urazów jest rutynowo wypisywanych z SOR w celu kontynuacji przez PCP zamiast kliniki ortopedycznej. W pracy badaczy zbadano wyniki leczenia 180 dzieci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, które leczono na ostrym dyżurze za pomocą wyjmowanej szyny, udzielono wskazówek zapobiegawczych i zalecono kontrolę PCP za dwa tygodnie. Wykazaliśmy, że obserwacja PCP była bezpieczna i skuteczna, a około 90% pacjentów zakończyło opiekę na PCP bez dodatkowych wizyt na SOR lub chirurga ortopedy. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli zgodnie z oczekiwaniami bez powikłań. Jednak około 50% tych pacjentów nie otrzymało od swoich PCP dodatkowych wskazówek zapobiegawczych dotyczących czasu stosowania szyny lub spodziewanego czasu powrotu do zwykłych czynności podczas wizyty PCP. Niemniej jednak pacjenci z dodatkowymi wytycznymi zapobiegawczymi i bez nich zgłosili podobny czas stosowania szyny i czas powrotu do zwykłych czynności, w dużej mierze w oparciu o zalecenia podczas wizyty na SOR. Ponieważ te urazy są z natury stabilne, mają doskonałe rokowanie i są leczone za pomocą szyny, którą można zdjąć w domu zgodnie z wytycznymi zawartymi w SOR, stawia to pod znakiem zapytania potrzebę rutynowej obserwacji lekarskiej tych powszechnych drobnych urazów złamania.
Gdyby domowe leczenie złamania klamry dystalnej kości promieniowej po wypisaniu z SOR wykazało bezpieczeństwo i skuteczność w solidnym metodologicznie badaniu, przyniosłoby wyraźne korzyści pacjentom i rodzinom, lekarzom i systemowi opieki zdrowotnej. Uniknięto by frustracji związanej z długimi wizytami w klinice i trudnościami w transporcie. Rodzice straciliby mniej czasu wolnego od pracy lub innych priorytetów, a sami pacjenci nie tęskniliby za szkołą. W szczególności w społecznościach, w których opieka medyczna jest niewystarczająca, pacjenci unikaliby długich podróży, aby zobaczyć się z lekarzem w przypadku tego drobnego urazu, gdzie rzadko wymagana jest interwencja lekarza po wizycie na SOR. Ponadto zapobiegnie to konieczności przeniesienia opieki nad tymi powszechnymi drobnymi złamaniami z chirurga ortopedy na PCP, zmniejszając presję wywieraną na pracowników służby zdrowia i zwiększając dostępność innych pacjentów bardziej potrzebujących usług lekarskich. Co ważne, możliwość ograniczenia korzystania ze zbędnych usług opieki zdrowotnej w przypadku tego powszechnego urazu prawdopodobnie spowoduje również oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Kathy Boutis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zgłoszą się na SOR w ciągu trzech dni od urazu nadgarstka, który zostanie zdiagnozowany na SOR jako złamanie dystalnej kości promieniowej, będą kwalifikować się do rejestracji. Ponadto u około 15% dzieci z tym złamaniem występuje sprzączka łokciowa lub złamanie rylcowate kości łokciowej. W poprzednich podobnych badaniach dzieci z tymi towarzyszącymi złamaniami kości łokciowej zostały włączone do badanej populacji. W związku z tym do udziału kwalifikują się złamania klamry dystalnej kości promieniowej z powiązanym złamaniem klamry/styloidu dalszej kości łokciowej lub bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ryzykiem patologicznych złamań, takich jak dzieci z wrodzoną lub nabytą chorobą kości (Załącznik I).
- Wrodzone anomalie kończyn, które mogą komplikować ocenę kliniczną lub radiologiczną.
- Uraz wielonarządowy i wielokrotne złamania tej samej kończyny, ponieważ ci pacjenci wymagaliby dodatkowego leczenia i obserwacji poza izolowanym złamaniem sprzączki.
- Pacjenci opóźnieni poznawczo i rozwojowo, tak że nie są w stanie zakomunikować bólu lub mają ograniczoną zdolność wykonywania codziennych czynności na początku badania.
- Przebyta historia złamania dystalnej kości promieniowej / kości łokciowej po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do telefonu lub poczty elektronicznej. Uniemożliwia to obserwację tych pacjentów.
- Pacjenci, u których język angielski jest tak ograniczony, że zgoda i/lub kontynuacja nie są możliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledzenie w domu
Pacjenci ze złamaniem klamry dystalnej kości promieniowej leczeni za pomocą wyjmowanej szyny otrzymają instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala i wskazówki dotyczące przewidywania bez żadnych planowych wizyt lekarskich.
|
Interwencja będzie metodą kontynuacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci ze złamaniem klamry dystalnej kości promieniowej leczeni za pomocą wyjmowanej szyny otrzymają instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala i wskazówki dotyczące przewidywania wraz z zaplanowaną wizytą kontrolną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej 1-2 tygodnie po wizycie na oddziale ratunkowym.
|
Interwencja będzie metodą kontynuacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wagi aktywności dla dzieci — wersja wydajnościowa, która jest zwalidowaną skalą aktywności, która mierzy zdolność funkcji fizycznych dziecka
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po kontuzji
|
Skala aktywności dla dzieci to sprawdzona skala aktywności, która mierzy funkcje fizyczne dziecka
|
Trzy tygodnie po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z szyną używa „prawie cały czas” przez okres > 3 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze zapytają rodziców po trzech tygodniach, czy używają szyny, „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „prawie cały czas”.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek dzieci, które otrzymały nieplanowane wizyty u lekarza z powodu urazu nadgarstka, uzyskany na podstawie raportu rodziców i danych Kanadyjskiego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach badacze ustalą, które dzieci zgłosiły się do lekarza z powodu wskazującego urazu nadgarstka zgodnie z raportem rodziców i/lub danymi dostępnymi z CIHI
|
12 tygodni
|
|
Odsetek rodziców, którzy ocenili zadowolenie z opieki jako „bardzo zadowolony/zadowolony”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze poproszą rodziców o ocenę zadowolenia z opieki po 4 tygodniach na następującej skali: „niezadowolony”, nieco zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia — wartości w dolarach zostaną uzyskane dla kosztów pacjenta i opieki zdrowotnej i porównane między grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze określą koszty zdarzeń związanych z pacjentem i opieką zdrowotną, korzystając z dostępnych źródeł tych informacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000053044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone