Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie klamry dystalnej kości promieniowej Badanie kontrolne

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Opieka domowa a kontrola lekarza pierwszego kontaktu u dzieci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej: randomizowana próba kontrolna

Badacze będą rejestrować dzieci ze złamaniami dystalnej kości promieniowej, leczyć je zdejmowaną szyną i losowo przydzielać je do obserwacji w razie potrzeby w porównaniu do wymaganej obserwacji u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej 1-2 tygodnie po wizycie na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Złamania klamry dalszej części przedramienia obejmującej kość promieniową są najczęstszym złamaniem w dzieciństwie, a ryzyko wystąpienia tego złamania wynosi około 1 na 25 dzieci. Pomimo dużej częstości tego złamania jest to uraz bardzo stabilny i dzięki temu może być bezpiecznie leczona wyjmowaną szyną na nadgarstek, podczas gdy złamanie się goi. Ponadto autorzy doszli do wniosku, że skoro interwencja ortopedyczna jest niezwykle rzadka, ten typ złamania może być bezpiecznie obserwowany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub leczony w domu.

W Kanadzie około 50% tych urazów jest rutynowo wypisywanych z SOR w celu kontynuacji przez PCP zamiast kliniki ortopedycznej. W pracy badaczy zbadano wyniki leczenia 180 dzieci ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, które leczono na ostrym dyżurze za pomocą wyjmowanej szyny, udzielono wskazówek zapobiegawczych i zalecono kontrolę PCP za dwa tygodnie. Wykazaliśmy, że obserwacja PCP była bezpieczna i skuteczna, a około 90% pacjentów zakończyło opiekę na PCP bez dodatkowych wizyt na SOR lub chirurga ortopedy. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli zgodnie z oczekiwaniami bez powikłań. Jednak około 50% tych pacjentów nie otrzymało od swoich PCP dodatkowych wskazówek zapobiegawczych dotyczących czasu stosowania szyny lub spodziewanego czasu powrotu do zwykłych czynności podczas wizyty PCP. Niemniej jednak pacjenci z dodatkowymi wytycznymi zapobiegawczymi i bez nich zgłosili podobny czas stosowania szyny i czas powrotu do zwykłych czynności, w dużej mierze w oparciu o zalecenia podczas wizyty na SOR. Ponieważ te urazy są z natury stabilne, mają doskonałe rokowanie i są leczone za pomocą szyny, którą można zdjąć w domu zgodnie z wytycznymi zawartymi w SOR, stawia to pod znakiem zapytania potrzebę rutynowej obserwacji lekarskiej tych powszechnych drobnych urazów złamania.

Gdyby domowe leczenie złamania klamry dystalnej kości promieniowej po wypisaniu z SOR wykazało bezpieczeństwo i skuteczność w solidnym metodologicznie badaniu, przyniosłoby wyraźne korzyści pacjentom i rodzinom, lekarzom i systemowi opieki zdrowotnej. Uniknięto by frustracji związanej z długimi wizytami w klinice i trudnościami w transporcie. Rodzice straciliby mniej czasu wolnego od pracy lub innych priorytetów, a sami pacjenci nie tęskniliby za szkołą. W szczególności w społecznościach, w których opieka medyczna jest niewystarczająca, pacjenci unikaliby długich podróży, aby zobaczyć się z lekarzem w przypadku tego drobnego urazu, gdzie rzadko wymagana jest interwencja lekarza po wizycie na SOR. Ponadto zapobiegnie to konieczności przeniesienia opieki nad tymi powszechnymi drobnymi złamaniami z chirurga ortopedy na PCP, zmniejszając presję wywieraną na pracowników służby zdrowia i zwiększając dostępność innych pacjentów bardziej potrzebujących usług lekarskich. Co ważne, możliwość ograniczenia korzystania ze zbędnych usług opieki zdrowotnej w przypadku tego powszechnego urazu prawdopodobnie spowoduje również oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Kathy Boutis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zgłoszą się na SOR w ciągu trzech dni od urazu nadgarstka, który zostanie zdiagnozowany na SOR jako złamanie dystalnej kości promieniowej, będą kwalifikować się do rejestracji. Ponadto u około 15% dzieci z tym złamaniem występuje sprzączka łokciowa lub złamanie rylcowate kości łokciowej. W poprzednich podobnych badaniach dzieci z tymi towarzyszącymi złamaniami kości łokciowej zostały włączone do badanej populacji. W związku z tym do udziału kwalifikują się złamania klamry dystalnej kości promieniowej z powiązanym złamaniem klamry/styloidu dalszej kości łokciowej lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z ryzykiem patologicznych złamań, takich jak dzieci z wrodzoną lub nabytą chorobą kości (Załącznik I).
  2. Wrodzone anomalie kończyn, które mogą komplikować ocenę kliniczną lub radiologiczną.
  3. Uraz wielonarządowy i wielokrotne złamania tej samej kończyny, ponieważ ci pacjenci wymagaliby dodatkowego leczenia i obserwacji poza izolowanym złamaniem sprzączki.
  4. Pacjenci opóźnieni poznawczo i rozwojowo, tak że nie są w stanie zakomunikować bólu lub mają ograniczoną zdolność wykonywania codziennych czynności na początku badania.
  5. Przebyta historia złamania dystalnej kości promieniowej / kości łokciowej po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  6. Pacjenci, którzy nie mają dostępu do telefonu lub poczty elektronicznej. Uniemożliwia to obserwację tych pacjentów.
  7. Pacjenci, u których język angielski jest tak ograniczony, że zgoda i/lub kontynuacja nie są możliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledzenie w domu
Pacjenci ze złamaniem klamry dystalnej kości promieniowej leczeni za pomocą wyjmowanej szyny otrzymają instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala i wskazówki dotyczące przewidywania bez żadnych planowych wizyt lekarskich.
Interwencja będzie metodą kontynuacji.
Aktywny komparator: Kontynuacja lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci ze złamaniem klamry dystalnej kości promieniowej leczeni za pomocą wyjmowanej szyny otrzymają instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala i wskazówki dotyczące przewidywania wraz z zaplanowaną wizytą kontrolną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej 1-2 tygodnie po wizycie na oddziale ratunkowym.
Interwencja będzie metodą kontynuacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wagi aktywności dla dzieci — wersja wydajnościowa, która jest zwalidowaną skalą aktywności, która mierzy zdolność funkcji fizycznych dziecka
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po kontuzji
Skala aktywności dla dzieci to sprawdzona skala aktywności, która mierzy funkcje fizyczne dziecka
Trzy tygodnie po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z szyną używa „prawie cały czas” przez okres > 3 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze zapytają rodziców po trzech tygodniach, czy używają szyny, „prawie nigdy”, „czasami”, „często” lub „prawie cały czas”.
12 tygodni
Odsetek dzieci, które otrzymały nieplanowane wizyty u lekarza z powodu urazu nadgarstka, uzyskany na podstawie raportu rodziców i danych Kanadyjskiego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badacze ustalą, które dzieci zgłosiły się do lekarza z powodu wskazującego urazu nadgarstka zgodnie z raportem rodziców i/lub danymi dostępnymi z CIHI
12 tygodni
Odsetek rodziców, którzy ocenili zadowolenie z opieki jako „bardzo zadowolony/zadowolony”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze poproszą rodziców o ocenę zadowolenia z opieki po 4 tygodniach na następującej skali: „niezadowolony”, nieco zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
4 tygodnie
Ocena ekonomiczna zdrowia — wartości w dolarach zostaną uzyskane dla kosztów pacjenta i opieki zdrowotnej i porównane między grupami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze określą koszty zdarzeń związanych z pacjentem i opieką zdrowotną, korzystając z dostępnych źródeł tych informacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000053044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Subskrybuj